L'efficacia e la sicurezza di XELOX e Tislelizumab + PLD per il carcinoma gastrico resecabile (LidingStudy)

Criterio di inclusione:

1. Età: 18~75 anni.
2. Punteggio Karnofsky Performance Status ≥70.
3. Diagnosi istologica o citologica come adenocarcinoma gastrico, HER2-, PD-1/L1+.
4. Stadio clinico stadio III (ottava edizione del Manuale di stadiazione del cancro AJCC).
5. Le condizioni fisiche e la funzione degli organi consentono un intervento chirurgico addominale più ampio.
6. La routine ematica basale del soggetto e gli indicatori biochimici soddisfano i seguenti standard: emoglobina ≥90 g/L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥1,5×10^9g/L; conta piastrinica (PLT) ≥100×10^9/L; alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 volte il limite superiore della norma (ULN); bilirubina totale sierica <1,5 ULN; creatinina sierica <1 ULN; albumina sierica ≥30 g/L.

7. Funzione cardiaca:

   1. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%;
   2. 12-ECG indica assenza di ischemia miocardica;
   3. Nessuna storia di aritmia che richieda l'intervento farmacologico prima dell'arruolamento;
8. Assenza di malattie concomitanti gravi che rendano il tempo di sopravvivenza < 5 anni.
9. Accettare ed essere in grado di rispettare il protocollo durante il periodo di studio.
10. Fornire il consenso informato scritto prima di entrare nello studio.

Criteri di esclusione:

1. Ha ricevuto chemioterapia, radioterapia o immunoterapia per questo cancro gastrico.
2. Donne incinte o che allattano.
3. Donne in età fertile che avevano un test di gravidanza positivo al basale o che non avevano un test di gravidanza. Le donne in menopausa devono avere la menopausa per almeno 12 mesi prima di poter rimanere incinta.
4. Uomini e donne sessualmente attivi (possibile avere figli) non sono disposti a usare la contraccezione durante il periodo di studio.
5. Pazienti con ascite di massa e cellule tumorali libere addominali positive.
6. Con una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma curato e del carcinoma cervicale in situ.
7. Con una storia di epilessia, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale può essere giudicato dallo sperimentatore che la loro gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance orale del paziente.
8. Clinicamente grave (es. cardiopatia attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di grado II della New York Heart Association (NYHA) o più grave, o aritmia grave che richiede un intervento medico, o gli ultimi 12 C'era una storia di infarto del miocardio entro mesi.
9. Deficit di pazienti di diidropirimidina deidrogenasi (DPD).
10. Malattia dei nervi periferici ≥ NCI CTC AE grado 2. Tuttavia, i pazienti con sola scomparsa del riflesso tendineo profondo (DTR) non devono essere esclusi.
11. Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva.
12. Gravi infezioni ripetute non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate.
13. Danno renale moderato o grave [clearance della creatinina ≤50 ml/min (calcolata secondo l'equazione di Cockroft e Gault) o creatinina sierica > ULN].
14. Epatite B acuta o cronica attiva, infezione da epatite C, virus dell'epatite B (HBV) DNA>2000IU/ml o 10^4 copie/ml, virus dell'epatite C (HCV) RNA>10^3 copie/ml, antigene di superficie dell'epatite B ( HbsAg) è positivo contemporaneamente all'anticorpo anti-HCV.
15. Allergico a qualsiasi ingrediente di farmaci di ricerca.
16. Partecipazione ad altre prove entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
17. Non idoneo a partecipare a questo processo per qualsiasi motivo giudicato dall'investigatore.