Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie poly-l-mléčné kyseliny pro korekci vrásek v oblasti dekoltu

30. července 2024 aktualizováno: Galderma R&D

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých rekonstitučních objemů kyseliny poly-l-mléčné (PLLA) pro korekci vrásek v oblasti dekoltu

Toto je prospektivní otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých rekonstitučních objemů kyseliny poly-l-mléčné (PLLA) pro korekci vrásek v oblasti dekoltu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzvou pro korekci vrásek na dekoltu/hrudníku a dalších oblastech, které nejsou na obličeji, je to, že obvykle je třeba ošetřit větší plochy než u obličejových indikací, a proto sponzor zkoumá větší objem rekonstituce ve srovnání se schváleným štítkem. V této studii se zkoumá celkový objem 18 ml, včetně 1 ml 2% lidokainu, a porovnává se s výsledky ze současného označeného objemu 9 ml, včetně lidokainu, aby se posoudilo, zda je větší objem dobře tolerován pro léčbu vrásek oblast dekoltu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Galderma Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící ženy starší 22 let
  • subjekty hledající léčbu dekoltu
  • subjekty se středně těžkým (2. stupeň) nebo těžkým (3. stupněm) na Galderma Décolletage Scale
  • subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných chirurgických nebo kosmetických procedur v oblasti dekoltu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na Sculptru
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturovací nebo revitalizační ošetření v dekoltu před základní linií
  • Jakákoli plastická operace nebo trvalý chirurgický implantát v ošetřované oblasti
  • Předchozí léčba/procedura v léčebné oblasti v předchozích 6 měsících, která by interferovala se studiem injekcí nebo hodnocením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: 8 ml
Zařízení: Ředění proudových etiket Sculptra pro ošetření vrásek v oblasti dekoltu
Přístroj: kyselina poly-l-mléčná (Sculptra)
Sculptra
Aktivní komparátor: 17 ml
Experimentální: PLLA nový objem ředění pro ošetření vrásek v oblasti dekoltu
Přístroj: kyselina poly-l-mléčná (Sculptra)
Sculptra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na stupnici galdermického dekoltáže (GDS), jak bylo živě vyhodnoceno ošetřujícím vyšetřovatelem, v 9. měsíci
Časové okno: V měsíci 9
Respondent byl definován jako účastníci, kteří mají alespoň jedno zlepšení oproti výchozímu stavu. GDS byla validovaná 5bodová škála používaná k posouzení závažnosti linek a vrásek v oblasti dekoltu: stupeň 0 (žádný až minimální), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (velmi závažné). Vyšší skóre znamenalo velmi výrazné linky a vrásky v oblasti dekoltu.
V měsíci 9

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů na stupnici Galderma Décolletage Scale, jak bylo živě hodnoceno ošetřujícím vyšetřovatelem, v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
Respondent byl definován jako účastníci, kteří mají alespoň jedno zlepšení oproti výchozímu stavu. GDS byla validovaná 5bodová škála používaná k posouzení závažnosti linek a vrásek v oblasti dekoltu: stupeň 0 (žádný až minimální), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (velmi závažné). Vyšší skóre znamenalo velmi výrazné linky a vrásky v oblasti dekoltu.
V měsíci 6
Procento respondentů, kteří dosáhli alespoň „zlepšení“ na globální škále estetického zlepšení (GAIS), jak bylo hodnoceno účastníkem v 6. a 9. měsíci
Časové okno: V měsíci 6 a 9
Respondent byl definován jako účastníci, kteří dosáhli „velmi lepšího“, „mnohem lepšího“ nebo „vylepšeného“ na GAIS ve srovnání s výchozí hodnotou. Účastník použil 7-stupňový GAIS k živému posouzení závažnosti linek a vrásek odpovědí na otázku: „Zvolte prosím odpověď níže, která nejlépe popisuje celkovou změnu vzhledu vaší horní oblasti hrudníku od doby, kdy jste obdrželi studii. léčba “ pomocí příslušné kategoriální škály takto: Velmi vylepšeno, Hodně vylepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Horší, Mnohem horší, Velmi mnohem horší. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň „zlepšení“ podle GAIS hodnoceného účastníkem v 6. a 9. měsíci.
V měsíci 6 a 9
Procento respondentů s alespoň „zlepšením“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka v 6. a 9. měsíci
Časové okno: V 6. a 9. měsíci
Respondent byl definován jako účastníci, kteří dosáhli „velmi lepšího“, „mnohem lepšího“ nebo „vylepšeného“ na GAIS ve srovnání s výchozí hodnotou. 7-stupňový GAIS byl použit ošetřujícím vyšetřovatelem k živému posouzení závažnosti linek a vrásek odpovědí na otázku: „Zvolte prosím odpověď níže, která nejlépe popisuje celkovou změnu vzhledu vaší horní části hrudníku od doby, kdy jste obdrželi studijní léčba“ pomocí příslušné kategoriální škály následovně; Velmi mnoho vylepšeno, mnohem vylepšeno, vylepšeno, žádná změna, horší, mnohem horší, velmi mnohem horší. V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň „zlepšení“ na GAIS hodnoceném ošetřujícím výzkumníkem v 6. a 9. měsíci.
V 6. a 9. měsíci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Galderma R&D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 43USSA2112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení