Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse af poly-l-mælkesyre til korrigering af rynker i dekolletageområdet

30. juli 2024 opdateret af: Galderma R&D

En prospektiv åben-label undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige rekonstitueringsvolumener af poly-l-mælkesyre (PLLA) til korrektion af rynker i dekolletageområdet

Dette er et prospektivt åbent studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​to forskellige rekonstitutionsvolumener af poly-l-mælkesyre (PLLA) til korrektion af rynker i décolletéområdet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En udfordring for rynkekorrektion af dekolletage/bryst og andre ikke-ansigtsområder er, at større overfladeområder typisk skal behandles end ved ansigtsindikationer, hvorfor sponsoren undersøger en større rekonstitueringsvolumen sammenlignet med den godkendte etiket. I denne undersøgelse undersøges det samlede volumen på 18 ml, inklusive 1 ml 2 % lidocain, og sammenlignes med resultater fra det nuværende mærkede volumen på 9 ml, inklusive lidocain, for at vurdere, om det større volumen er veltolereret til behandling af rynker i dekolletageområdet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Forenede Stater, 92075
        • Galderma Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-gravide, ikke-ammende kvinder over 22 år
  • forsøgspersoner, der søger behandling for dekolletage
  • emner med moderat (grad 2) eller svær (grad 3) på Galderma Décolletage-skalaen
  • forsøgspersoner, der er villige til at afholde sig fra andre kirurgiske eller kosmetiske indgreb i dekolletageområdet i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt/tidligere allergi eller overfølsomhed over for Sculptra
  • Tidligere vævsforøgende behandling, kontur- eller revitaliseringsbehandling i dekolletage før baseline
  • Enhver plastikkirurgi eller permanent kirurgisk implantat i behandlingsområdet
  • Tidligere behandling/procedure i behandlingsområdet inden for de foregående 6 måneder, der ville forstyrre undersøgelsesinjektioner eller undersøgelsesvurderinger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: 8 ml
Enhed: Sculptra nuværende etiketfortynding til behandling af rynker i dekolletageområdet
Enhed: poly-l-mælkesyre (Sculptra)
Sculptra
Aktiv komparator: 17 ml
Eksperimentel: PLLA nyt fortyndingsvolumen til behandling af rynker i dekolletageområdet
Enhed: poly-l-mælkesyre (Sculptra)
Sculptra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på Galderma Décolletage Scale (GDS), som vurderet live af den behandlende efterforsker, på 9. måned
Tidsramme: I måned 9
Responder blev defineret som deltagere, der havde mindst én karakterforbedring fra baseline. GDS var en valideret 5-punkts skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​linjer og rynker i dekolletageområdet: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (meget alvorlig). Højere score betød meget alvorlige linjer og rynker i dekolletageområdet.
I måned 9

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter på Galderma Décolletage-skalaen, som vurderet live af den behandlende efterforsker, på 6. måned
Tidsramme: Ved 6. måned
Responder blev defineret som deltagere, der havde mindst én karakterforbedring fra baseline. GDS var en valideret 5-punkts skala, der blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​linjer og rynker i dekolletageområdet: Grade 0 (ingen til minimal), Grade 1 (mild), Grade 2 (moderat), Grade 3 (alvorlig), Grade 4 (meget alvorlig). Højere score betød meget alvorlige linjer og rynker i dekolletageområdet.
Ved 6. måned
Procentdel af respondenter, der opnåede mindst "forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) som vurderet af deltageren på måned 6 og 9
Tidsramme: 6 og 9 måned
Responder blev defineret som deltagere, der opnåede 'meget forbedret', 'meget forbedret' eller "forbedret" på GAIS sammenlignet med baseline. Den 7-graderede GAIS blev brugt af deltageren til live at vurdere sværhedsgraden af ​​linjer og rynker ved at svare på spørgsmålet: "Vælg venligst det svar nedenfor, der bedst beskriver den overordnede ændring i udseendet af dit øvre brystområde siden du modtog undersøgelsen behandling " ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger: Meget meget forbedret, meget forbedret, forbedret, ingen ændring, værre, meget værre, meget værre. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 'Forbedret' på GAIS vurderet af deltageren i måned 6 og 9, rapporteret.
6 og 9 måned
Procentdel af respondenter med mindst "forbedret" på den globale æstetiske forbedringsskala (GAIS) som vurderet af behandlende efterforsker ved måned 6 og 9
Tidsramme: 6 og 9 måneder
Responder blev defineret som deltagere, der opnåede 'meget forbedret', 'meget forbedret' eller "forbedret" på GAIS sammenlignet med baseline. Den 7-graderede GAIS blev brugt af den behandlende efterforsker til at vurdere sværhedsgraden af ​​linjer og rynker ved at svare på spørgsmålet: "Vælg venligst det svar nedenfor, der bedst beskriver den overordnede ændring i udseendet af dit øvre brystområde siden du modtog studiebehandling " ved at bruge den respektive kategoriske skala som følger; Meget Forbedret, Meget Forbedret, Forbedret, Ingen Forandring, Værre, Meget Værre, Meget Meget Værre. I dette resultatmål blev procentdelen af ​​deltagere, der opnåede mindst 'forbedret' på GAIS vurderet af behandlende investigator ved måned 6 og 9, rapporteret.
6 og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Galderma R&D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Study Director, Galderma R&D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 43USSA2112

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger