Otevřená studie poly-l-mléčné kyseliny pro korekci vrásek v oblasti dekoltu
30. července 2024 aktualizováno: Galderma R&D
Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých rekonstitučních objemů kyseliny poly-l-mléčné (PLLA) pro korekci vrásek v oblasti dekoltu
Toto je prospektivní otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých rekonstitučních objemů kyseliny poly-l-mléčné (PLLA) pro korekci vrásek v oblasti dekoltu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzvou pro korekci vrásek na dekoltu/hrudníku a dalších oblastech, které nejsou na obličeji, je to, že obvykle je třeba ošetřit větší plochy než u obličejových indikací, a proto sponzor zkoumá větší objem rekonstituce ve srovnání se schváleným štítkem.
V této studii se zkoumá celkový objem 18 ml, včetně 1 ml 2% lidokainu, a porovnává se s výsledky ze současného označeného objemu 9 ml, včetně lidokainu, aby se posoudilo, zda je větší objem dobře tolerován pro léčbu vrásek oblast dekoltu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Encino, California, Spojené státy, 91436
- Galderma Study Site
-
Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
- Galderma Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Netěhotné, nekojící ženy starší 22 let
- subjekty hledající léčbu dekoltu
- subjekty se středně těžkým (2. stupeň) nebo těžkým (3. stupněm) na Galderma Décolletage Scale
- subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných chirurgických nebo kosmetických procedur v oblasti dekoltu po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na Sculptru
- Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturovací nebo revitalizační ošetření v dekoltu před základní linií
- Jakákoli plastická operace nebo trvalý chirurgický implantát v ošetřované oblasti
- Předchozí léčba/procedura v léčebné oblasti v předchozích 6 měsících, která by interferovala se studiem injekcí nebo hodnocením studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 8 ml
Zařízení: Ředění proudových etiket Sculptra pro ošetření vrásek v oblasti dekoltu
|
Sculptra
|
|
Aktivní komparátor: 17 ml
Experimentální: PLLA nový objem ředění pro ošetření vrásek v oblasti dekoltu
|
Sculptra
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na stupnici galdermického dekoltáže (GDS), jak bylo živě vyhodnoceno ošetřujícím vyšetřovatelem, v 9. měsíci
Časové okno: V měsíci 9
|
Respondent byl definován jako účastníci, kteří mají alespoň jedno zlepšení oproti výchozímu stavu.
GDS byla validovaná 5bodová škála používaná k posouzení závažnosti linek a vrásek v oblasti dekoltu: stupeň 0 (žádný až minimální), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (velmi závažné).
Vyšší skóre znamenalo velmi výrazné linky a vrásky v oblasti dekoltu.
|
V měsíci 9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů na stupnici Galderma Décolletage Scale, jak bylo živě hodnoceno ošetřujícím vyšetřovatelem, v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
|
Respondent byl definován jako účastníci, kteří mají alespoň jedno zlepšení oproti výchozímu stavu.
GDS byla validovaná 5bodová škála používaná k posouzení závažnosti linek a vrásek v oblasti dekoltu: stupeň 0 (žádný až minimální), stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední), stupeň 3 (závažný), stupeň 4 (velmi závažné).
Vyšší skóre znamenalo velmi výrazné linky a vrásky v oblasti dekoltu.
|
V měsíci 6
|
|
Procento respondentů, kteří dosáhli alespoň „zlepšení“ na globální škále estetického zlepšení (GAIS), jak bylo hodnoceno účastníkem v 6. a 9. měsíci
Časové okno: V měsíci 6 a 9
|
Respondent byl definován jako účastníci, kteří dosáhli „velmi lepšího“, „mnohem lepšího“ nebo „vylepšeného“ na GAIS ve srovnání s výchozí hodnotou.
Účastník použil 7-stupňový GAIS k živému posouzení závažnosti linek a vrásek odpovědí na otázku: „Zvolte prosím odpověď níže, která nejlépe popisuje celkovou změnu vzhledu vaší horní oblasti hrudníku od doby, kdy jste obdrželi studii. léčba “ pomocí příslušné kategoriální škály takto: Velmi vylepšeno, Hodně vylepšeno, Zlepšeno, Žádná změna, Horší, Mnohem horší, Velmi mnohem horší.
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň „zlepšení“ podle GAIS hodnoceného účastníkem v 6. a 9. měsíci.
|
V měsíci 6 a 9
|
|
Procento respondentů s alespoň „zlepšením“ na stupnici globálního estetického zlepšení (GAIS) podle hodnocení ošetřujícího výzkumníka v 6. a 9. měsíci
Časové okno: V 6. a 9. měsíci
|
Respondent byl definován jako účastníci, kteří dosáhli „velmi lepšího“, „mnohem lepšího“ nebo „vylepšeného“ na GAIS ve srovnání s výchozí hodnotou.
7-stupňový GAIS byl použit ošetřujícím vyšetřovatelem k živému posouzení závažnosti linek a vrásek odpovědí na otázku: „Zvolte prosím odpověď níže, která nejlépe popisuje celkovou změnu vzhledu vaší horní části hrudníku od doby, kdy jste obdrželi studijní léčba“ pomocí příslušné kategoriální škály následovně; Velmi mnoho vylepšeno, mnohem vylepšeno, vylepšeno, žádná změna, horší, mnohem horší, velmi mnohem horší.
V tomto měření výsledku bylo hlášeno procento účastníků, kteří dosáhli alespoň „zlepšení“ na GAIS hodnoceném ošetřujícím výzkumníkem v 6. a 9. měsíci.
|
V 6. a 9. měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
8. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
8. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2024
Naposledy ověřeno
1. července 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 43USSA2112
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .