Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie poly-l-mléčné kyseliny pro korekci vrásek v oblasti dekoltu

1. prosince 2023 aktualizováno: Galderma R&D

Prospektivní otevřená studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých rekonstitučních objemů kyseliny poly-l-mléčné (PLLA) pro korekci vrásek v oblasti dekoltu

Toto je prospektivní otevřená studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti dvou různých rekonstitučních objemů kyseliny poly-l-mléčné (PLLA) pro korekci vrásek v oblasti dekoltu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzvou pro korekci vrásek na dekoltu/hrudníku a dalších oblastech, které nejsou na obličeji, je to, že obvykle je třeba ošetřit větší plochy než u obličejových indikací, a proto sponzor zkoumá větší objem rekonstituce ve srovnání se schváleným štítkem. V této studii se zkoumá celkový objem 18 ml, včetně 1 ml 2% lidokainu, a porovnává se s výsledky ze současného označeného objemu 9 ml, včetně lidokainu, aby se posoudilo, zda je větší objem dobře tolerován pro léčbu vrásek oblast dekoltu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Galderma Study Site
      • Solana Beach, California, Spojené státy, 92075
        • Galderma Study Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Netěhotné, nekojící ženy starší 22 let
  • subjekty hledající léčbu dekoltu
  • subjekty se středně těžkým (2. stupeň) nebo těžkým (3. stupněm) na Galderma Décolletage Scale
  • subjekty ochotné zdržet se jakýchkoli jiných chirurgických nebo kosmetických procedur v oblasti dekoltu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Známá/předchozí alergie nebo přecitlivělost na Sculptru
  • Předchozí tkáňová augmentační terapie, konturovací nebo revitalizační ošetření v dekoltu před základní linií
  • Jakákoli plastická operace nebo trvalý chirurgický implantát v ošetřované oblasti
  • Předchozí léčba/procedura v léčebné oblasti v předchozích 6 měsících, která by interferovala se studiem injekcí nebo hodnocením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 8 ml
Zařízení: Ředění proudových etiket Sculptra pro ošetření vrásek v oblasti dekoltu
Přístroj: kyselina poly-l-mléčná (Sculptra)
Sculptra
Aktivní komparátor: 17 ml
Experimentální: PLLA nový objem ředění pro ošetření vrásek v oblasti dekoltu
Přístroj: kyselina poly-l-mléčná (Sculptra)
Sculptra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: Měsíc 9
Procento respondentů, definované alespoň o jeden stupeň zlepšení oproti výchozí hodnotě, na Galderma Decolletage Scale (GDS), jak bylo vyhodnoceno naživo ošetřujícím výzkumníkem, v 9. měsíci
Měsíc 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento respondentů
Časové okno: 6. měsíc
Procento respondentů definované alespoň o jeden stupeň zlepšení oproti výchozímu stavu na GDS, jak bylo hodnoceno v přímém přenosu ošetřujícím vyšetřovatelem, v 6. měsíci
6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galderma R&D

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Study Director, Galderma R&D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 43USSA2112

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrásky v dekoltu

Klinické studie na kyselina poly-l-mléčná (Sculptra)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit