Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market hodnocení EVO ICL

2. března 2026 aktualizováno: Staar Surgical Company
Cílem této studie je posoudit míru časného zvýšení nitroočního tlaku (IOP) po implantaci EVO/EVO+ implantabilní kolamerové čočky (ICL).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude provedena až na 10 místech v USA chirurgy kvalifikovanými na základě zkušeností a školení k implantaci čočky EVO/EVO+.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
205

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až vysoká krátkozrakost korigovatelná dostupnými výkony EVO ICL.
  • Střední až vysoká krátkozrakost s astigmatismem korigovatelným pomocí dostupných výkonů EVO ICL.
  • Stabilní refrakční historie v cylindru 0,50 D po dobu 1 roku před implantací.
  • Stabilní refrakční historie do 0,50 D pro sférický ekvivalent 1 rok před implantací.
  • Schopný a ochotný vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po operaci.
  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Oční hypertenze nebo glaukom.
  • Diabetes závislý na inzulínu nebo diabetická retinopatie.
  • Předchozí oční operace v anamnéze.
  • Monokulární.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu této klinické studie nebo mají jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: EVO ICL
Implantovatelná kolamerová čočka (ICL) STAAR EVO pro korekci nebo redukci krátkozrakosti nebo myopie s astigmatismem.
Přístroj: EVO ICL
EVO ICL je určen k implantaci do zadní komory, přímo za duhovku a před přední pouzdro lidské krystalické čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) v primárních očích ≥ 30 mmHg
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Počet primárně (prvně implantovaných) očí, které mají zvýšený nitrooční tlak měřící ≥ 30 mmHg, jak bylo hodnoceno aplanační tonometrií, což je neinvazivní test, který měří tlak uvnitř oka zploštěním části rohovky.
1-6 hodin po operaci
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) v primárních očích ≥ 40 mmHG
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Počet primárně (prvních implantovaných) očí, které mají zvýšený nitrooční tlak měřící ≥ 40 mmHG, jak bylo hodnoceno aplanační tonometrií, což je neinvazivní test, který měří tlak uvnitř oka zploštěním části rohovky.
1-6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) u spoluobčanů ≥ 30 mmHg
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Počet spoluobčanů (druhých implantovaných) očí, které mají zvýšený nitrooční tlak měřící ≥ 30 mmHg, jak bylo hodnoceno aplanační tonometrií, což je neinvazivní test, který měří tlak uvnitř oka zploštěním části rohovky.
1-6 hodin po operaci
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) u spoluobčanů ≥ 40 mmHG
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Počet spoluobčanů (druhých implantovaných) očí, které mají zvýšený nitrooční tlak měřící ≥ 40 mmHG, jak bylo hodnoceno aplanační tonometrií, což je neinvazivní test, který měří tlak uvnitř oka zploštěním části rohovky.
1-6 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míry zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) ve všech očích připisované zadržené OVD
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech očích (primárních + spoluobčanech) přisuzované ponechanému očnímu viskoelastickému zařízení (OVD), což je čirý gelovitý materiál používaný v oční chirurgii k udržení objemu a tvaru přední komory oka.
1-6 hodin po operaci
Kumulativní míra zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u všech očí přisuzovaná jiným příčinám
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech (primárních + spoluobčanech) očích připisované jiným příčinám.
1-6 hodin po operaci
Kumulativní míry zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) ve všech očích připisované zadržené OVD
Časové okno: 1. den po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech očích (primárních + spoluobčanech) přisuzované ponechanému očnímu viskoelastickému zařízení (OVD), což je čirý gelovitý materiál používaný v oční chirurgii k udržení objemu a tvaru přední komory oka.
1. den po operaci
Kumulativní míra zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u všech očí přisuzovaná jiným příčinám
Časové okno: 1. den po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech (primárních + spoluobčanech) očích připisované jiným příčinám.
1. den po operaci
Kumulativní míry zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) ve všech očích připisované zadržené OVD
Časové okno: Den 5-9 po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech očích (primárních + spoluobčanech) přisuzované ponechanému očnímu viskoelastickému zařízení (OVD), což je čirý gelovitý materiál používaný v oční chirurgii k udržení objemu a tvaru přední komory oka.
Den 5-9 po operaci
Kumulativní míra zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u všech očí přisuzovaná jiným příčinám
Časové okno: Den 5-9 po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech (primárních + spoluobčanech) očích připisované jiným příčinám.
Den 5-9 po operaci
Kumulativní míry zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) ve všech očích připisované zadržené OVD
Časové okno: 10-18 den po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech očích (primárních + spoluobčanech) přisuzované ponechanému očnímu viskoelastickému zařízení (OVD), což je čirý gelovitý materiál používaný v oční chirurgii k udržení objemu a tvaru přední komory oka.
10-18 den po operaci
Kumulativní míra zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u všech očí přisuzovaná jiným příčinám
Časové okno: 10-18 den po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech (primárních + spoluobčanech) očích připisované jiným příčinám
10-18 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Staar Surgical Company

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CP22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení