Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market hodnocení EVO ICL

2. března 2026 aktualizováno: Staar Surgical Company
Cílem této studie je posoudit míru časného zvýšení nitroočního tlaku (IOP) po implantaci EVO/EVO+ implantabilní kolamerové čočky (ICL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude provedena až na 10 místech v USA chirurgy kvalifikovanými na základě zkušeností a školení k implantaci čočky EVO/EVO+.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

205

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Spojené státy, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Střední až vysoká krátkozrakost korigovatelná dostupnými výkony EVO ICL.
  • Střední až vysoká krátkozrakost s astigmatismem korigovatelným pomocí dostupných výkonů EVO ICL.
  • Stabilní refrakční historie v cylindru 0,50 D po dobu 1 roku před implantací.
  • Stabilní refrakční historie do 0,50 D pro sférický ekvivalent 1 rok před implantací.
  • Schopný a ochotný vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po operaci.
  • Schopnost číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu (ICF) schváleném Institutional Review Board (IRB) a poskytnout oprávnění podle místních předpisů na ochranu soukromí.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Oční hypertenze nebo glaukom.
  • Diabetes závislý na inzulínu nebo diabetická retinopatie.
  • Předchozí oční operace v anamnéze.
  • Monokulární.
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v průběhu této klinické studie nebo mají jiné onemocnění spojené s kolísáním hormonů, které by mohlo vést k refrakčním změnám.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: EVO ICL
Implantovatelná kolamerová čočka (ICL) STAAR EVO pro korekci nebo redukci krátkozrakosti nebo myopie s astigmatismem.
Přístroj: EVO ICL
EVO ICL je určen k implantaci do zadní komory, přímo za duhovku a před přední pouzdro lidské krystalické čočky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) v primárních očích ≥ 30 mmHg
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Počet primárně (prvně implantovaných) očí, které mají zvýšený nitrooční tlak měřící ≥ 30 mmHg, jak bylo hodnoceno aplanační tonometrií, což je neinvazivní test, který měří tlak uvnitř oka zploštěním části rohovky.
1-6 hodin po operaci
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) v primárních očích ≥ 40 mmHG
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Počet primárně (prvních implantovaných) očí, které mají zvýšený nitrooční tlak měřící ≥ 40 mmHG, jak bylo hodnoceno aplanační tonometrií, což je neinvazivní test, který měří tlak uvnitř oka zploštěním části rohovky.
1-6 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) u spoluobčanů ≥ 30 mmHg
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Počet spoluobčanů (druhých implantovaných) očí, které mají zvýšený nitrooční tlak měřící ≥ 30 mmHg, jak bylo hodnoceno aplanační tonometrií, což je neinvazivní test, který měří tlak uvnitř oka zploštěním části rohovky.
1-6 hodin po operaci
Zvýšený nitrooční tlak (IOP) u spoluobčanů ≥ 40 mmHG
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Počet spoluobčanů (druhých implantovaných) očí, které mají zvýšený nitrooční tlak měřící ≥ 40 mmHG, jak bylo hodnoceno aplanační tonometrií, což je neinvazivní test, který měří tlak uvnitř oka zploštěním části rohovky.
1-6 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní míry zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) ve všech očích připisované zadržené OVD
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech očích (primárních + spoluobčanech) přisuzované ponechanému očnímu viskoelastickému zařízení (OVD), což je čirý gelovitý materiál používaný v oční chirurgii k udržení objemu a tvaru přední komory oka.
1-6 hodin po operaci
Kumulativní míra zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u všech očí přisuzovaná jiným příčinám
Časové okno: 1-6 hodin po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech (primárních + spoluobčanech) očích připisované jiným příčinám.
1-6 hodin po operaci
Kumulativní míry zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) ve všech očích připisované zadržené OVD
Časové okno: 1. den po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech očích (primárních + spoluobčanech) přisuzované ponechanému očnímu viskoelastickému zařízení (OVD), což je čirý gelovitý materiál používaný v oční chirurgii k udržení objemu a tvaru přední komory oka.
1. den po operaci
Kumulativní míra zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u všech očí přisuzovaná jiným příčinám
Časové okno: 1. den po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech (primárních + spoluobčanech) očích připisované jiným příčinám.
1. den po operaci
Kumulativní míry zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) ve všech očích připisované zadržené OVD
Časové okno: Den 5-9 po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech očích (primárních + spoluobčanech) přisuzované ponechanému očnímu viskoelastickému zařízení (OVD), což je čirý gelovitý materiál používaný v oční chirurgii k udržení objemu a tvaru přední komory oka.
Den 5-9 po operaci
Kumulativní míra zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u všech očí přisuzovaná jiným příčinám
Časové okno: Den 5-9 po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech (primárních + spoluobčanech) očích připisované jiným příčinám.
Den 5-9 po operaci
Kumulativní míry zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) ve všech očích připisované zadržené OVD
Časové okno: 10-18 den po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech očích (primárních + spoluobčanech) přisuzované ponechanému očnímu viskoelastickému zařízení (OVD), což je čirý gelovitý materiál používaný v oční chirurgii k udržení objemu a tvaru přední komory oka.
10-18 den po operaci
Kumulativní míra zvýšeného nitroočního tlaku (IOP) u všech očí přisuzovaná jiným příčinám
Časové okno: 10-18 den po operaci
Míry zvýšeného nitroočního tlaku ve všech (primárních + spoluobčanech) očích připisované jiným příčinám
10-18 den po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Staar Surgical Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

21. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP22-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EVO ICL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit