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Post-Market Evaluation des EVO ICL

2. März 2026 aktualisiert von: Staar Surgical Company
Das Ziel dieser Studie ist es, die Rate des frühen Anstiegs des Augeninnendrucks (IOP) nach der Implantation einer EVO/EVO+ Implantable Collamer Lens (ICL) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird an bis zu 10 Standorten in den USA von Chirurgen durchgeführt, die durch Erfahrung und Ausbildung für die Implantation der EVO/EVO+-Linse qualifiziert sind.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
205

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Vereinigte Staaten, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate bis starke Myopie korrigierbar mit verfügbaren EVO ICL Stärken.
  • Mäßige bis starke Kurzsichtigkeit mit Astigmatismus, der mit verfügbaren EVO ICL-Stärken korrigierbar ist.
  • Stabile refraktive Vorgeschichte innerhalb eines 0,50-dpt-Zylinders für 1 Jahr vor der Implantation.
  • Stabile refraktive Vorgeschichte innerhalb von 0,50 D für sphärisches Äquivalent 1 Jahr vor der Implantation.
  • In der Lage und bereit, nach der Operation zu geplanten Nachuntersuchungen zurückzukehren.
  • Kann das vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einwilligungsformular (ICF) lesen, verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben und eine den örtlichen Datenschutzbestimmungen entsprechende Autorisierung erteilen.
  • Andere protokollspezifische Einschlusskriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • Okuläre Hypertonie oder Glaukom.
  • Insulinabhängiger Diabetes oder diabetische Retinopathie.
  • Vorgeschichte früherer Augenoperationen.
  • Monokular.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die planen, im Laufe dieser klinischen Studie schwanger zu werden, oder die an einer anderen Erkrankung mit damit verbundenen Hormonschwankungen leiden, die zu refraktiven Veränderungen führen könnten.
  • Andere protokollspezifische Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: EVO ICL
STAAR EVO implantierbare Collamer-Linse (ICL) zur Korrektur oder Reduzierung von Kurzsichtigkeit oder Kurzsichtigkeit mit Hornhautverkrümmung.
Gerät: EVO ICL
Die EVO ICL soll in die hintere Augenkammer direkt hinter der Iris und vor der vorderen Kapsel der menschlichen Augenlinse implantiert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter Augeninnendruck (IOD) in primären Augen ≥ 30 mmHg
Zeitfenster: 1-6 Stunden postoperativ
Die Anzahl der primären (zuerst implantierten) Augen, die einen erhöhten Augeninnendruck von ≥ 30 mmHg aufweisen, gemessen mit der Applanationstonometrie, einem nichtinvasiven Test, der den Druck im Auge durch Abflachung eines Teils der Hornhaut misst.
1-6 Stunden postoperativ
Erhöhter Augeninnendruck (IOD) in primären Augen ≥ 40 mmHG
Zeitfenster: 1-6 Stunden postoperativ
Die Anzahl der primären (zuerst implantierten) Augen, die einen erhöhten Augeninnendruck von ≥ 40 mmHG aufweisen, gemessen mit der Applanationstonometrie, einem nichtinvasiven Test, der den Druck im Augeninneren durch Abflachung eines Teils der Hornhaut misst.
1-6 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhöhter Augeninnendruck (IOD) in anderen Augen ≥ 30 mmHg
Zeitfenster: 1-6 Stunden postoperativ
Die Anzahl der anderen (zweite implantierten) Augen, die einen erhöhten Augeninnendruck von ≥ 30 mmHg aufweisen, gemessen mit der Applanationstonometrie, einem nichtinvasiven Test, der den Druck im Auge durch Abflachung eines Teils der Hornhaut misst.
1-6 Stunden postoperativ
Erhöhter Augeninnendruck (IOD) in anderen Augen ≥ 40 mmHG
Zeitfenster: 1-6 Stunden postoperativ
Die Anzahl der anderen (zweite implantierten) Augen, die einen erhöhten Augeninnendruck von ≥ 40 mmHG aufweisen, gemessen mit Applanationstonometrie, einem nichtinvasiven Test, der den Druck im Auge durch Abflachung eines Teils der Hornhaut misst.
1-6 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulative Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) in allen Augen, der auf eine persistierende OVD zurückzuführen ist
Zeitfenster: 1-6 Stunden postoperativ
Häufigkeit von erhöhtem Augeninnendruck in allen Augen (Primär- und Nebenaugen), zurückzuführen auf ein verbliebenes ophthalmologisches viskoelastisches Gerät (OVD), ein klares, gelartiges Material, das in der Augenchirurgie verwendet wird, um das Volumen und die Form der vorderen Augenkammer aufrechtzuerhalten.
1-6 Stunden postoperativ
Kumulative Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) in allen Augen, der auf andere Ursachen zurückzuführen ist
Zeitfenster: 1-6 Stunden postoperativ
Häufigkeit von erhöhtem Augeninnendruck in allen Augen (Primär- und Nebenaugen), die auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
1-6 Stunden postoperativ
Kumulative Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) in allen Augen, der auf eine persistierende OVD zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Häufigkeit von erhöhtem Augeninnendruck in allen Augen (Primär- und Nebenaugen), zurückzuführen auf ein verbliebenes ophthalmologisches viskoelastisches Gerät (OVD), ein klares, gelartiges Material, das in der Augenchirurgie verwendet wird, um das Volumen und die Form der vorderen Augenkammer aufrechtzuerhalten.
Tag 1 postoperativ
Kumulative Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) in allen Augen, der auf andere Ursachen zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 1 postoperativ
Häufigkeit von erhöhtem Augeninnendruck in allen Augen (Primär- und Nebenaugen), die auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
Tag 1 postoperativ
Kumulative Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) in allen Augen, der auf eine persistierende OVD zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 5–9 postoperativ
Häufigkeit von erhöhtem Augeninnendruck in allen Augen (Primär- und Nebenaugen), zurückzuführen auf ein verbliebenes ophthalmologisches viskoelastisches Gerät (OVD), ein klares, gelartiges Material, das in der Augenchirurgie verwendet wird, um das Volumen und die Form der vorderen Augenkammer aufrechtzuerhalten.
Tag 5–9 postoperativ
Kumulative Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) in allen Augen, der auf andere Ursachen zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 5–9 postoperativ
Häufigkeit von erhöhtem Augeninnendruck in allen Augen (Primär- und Nebenaugen), die auf andere Ursachen zurückzuführen sind.
Tag 5–9 postoperativ
Kumulative Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) in allen Augen, der auf eine persistierende OVD zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 10–18 postoperativ
Häufigkeit von erhöhtem Augeninnendruck in allen Augen (Primär- und Nebenaugen), zurückzuführen auf ein verbliebenes ophthalmologisches viskoelastisches Gerät (OVD), ein klares, gelartiges Material, das in der Augenchirurgie verwendet wird, um das Volumen und die Form der vorderen Augenkammer aufrechtzuerhalten.
Tag 10–18 postoperativ
Kumulative Raten eines erhöhten Augeninnendrucks (IOD) in allen Augen, der auf andere Ursachen zurückzuführen ist
Zeitfenster: Tag 10–18 postoperativ
Häufigkeit von erhöhtem Augeninnendruck in allen Augen (Primär- und Nebenaugen), die auf andere Ursachen zurückzuführen sind
Tag 10–18 postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Staar Surgical Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CP22-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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