Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu do obrotu EVO ICL

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Staar Surgical Company
Celem tego badania jest ocena tempa wzrostu wczesnego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po wszczepieniu wszczepialnej soczewki kolamerowej EVO/EVO+ (ICL).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach w USA przez chirurgów posiadających doświadczenie i przeszkolenie w zakresie wszczepiania soczewek EVO/EVO+.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
205

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do wysokiej krótkowzroczność możliwa do skorygowania za pomocą dostępnych mocy EVO ICL.
  • Umiarkowana do wysokiej krótkowzroczność z astygmatyzmem możliwym do skorygowania za pomocą dostępnych mocy EVO ICL.
  • Stabilna historia refrakcji w cylindrze 0,50 D przez 1 rok przed implantacją.
  • Stabilna historia refrakcji w zakresie 0,50 D dla ekwiwalentu sferycznego 1 rok przed implantacją.
  • Zdolność i chęć powrotu na zaplanowane badania kontrolne po operacji.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz udzielić upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie oczne lub jaskra.
  • Cukrzyca insulinozależna lub retinopatia cukrzycowa.
  • Historia poprzednich operacji oka.
  • Jednooczny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują zajść w ciążę w trakcie tego badania klinicznego lub cierpią na inne schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: EVO ICL
Wszczepialne soczewki kolamerowe STAAR EVO (ICL) do korekcji lub redukcji krótkowzroczności lub krótkowzroczności z astygmatyzmem.
Urządzenie: EVO ICL
Soczewka EVO ICL jest przeznaczona do implantacji w komorze tylnej, bezpośrednio za tęczówką i przed przednią torebką ludzkiej soczewki krystalicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oczach pierwotnych ≥ 30 mmHg
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Liczba oczu pierwotnych (pierwszych wszczepionych) z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 30 mmHg ocenianym za pomocą tonometrii aplanacyjnej, która jest nieinwazyjnym badaniem mierzącym ciśnienie wewnątrz oka poprzez spłaszczenie części rogówki.
1-6 godzin po zabiegu
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oczach pierwotnych ≥ 40 mmHG
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Liczba oczu pierwotnych (pierwszych wszczepionych) z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym wynoszącym ≥ 40 mmHG, ocenianym za pomocą tonometrii aplanacyjnej, która jest nieinwazyjnym badaniem mierzącym ciśnienie wewnątrz oka poprzez spłaszczenie części rogówki.
1-6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oczach innych ≥ 30 mmHg
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Liczba drugich (drugich wszczepionych) oczu, w których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 30 mmHg oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej, która jest nieinwazyjnym badaniem mierzącym ciśnienie wewnątrz oka poprzez spłaszczenie części rogówki.
1-6 godzin po zabiegu
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oczach innych ≥ 40 mmHG
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Liczba drugich (drugich wszczepionych) oczu, w których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe wynoszące ≥ 40 mmHG, oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej, która jest nieinwazyjnym badaniem mierzącym ciśnienie wewnątrz oka poprzez spłaszczenie części rogówki.
1-6 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany zachowanemu OVD
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisuje się okulistycznemu urządzeniu wiskoelastycznemu (OVD), przezroczystemu żelopodobnemu materiałowi stosowanemu w chirurgii oka w celu utrzymania objętości i kształtu przedniej komory oka.
1-6 godzin po zabiegu
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany innym przyczynom
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Częstość podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisywana jest innym przyczynom.
1-6 godzin po zabiegu
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany zachowanemu OVD
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisuje się okulistycznemu urządzeniu wiskoelastycznemu (OVD), przezroczystemu żelopodobnemu materiałowi stosowanemu w chirurgii oka w celu utrzymania objętości i kształtu przedniej komory oka.
Dzień 1 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany innym przyczynom
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Częstość podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisywana jest innym przyczynom.
Dzień 1 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany zachowanemu OVD
Ramy czasowe: Dzień 5-9 po operacji
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisuje się okulistycznemu urządzeniu wiskoelastycznemu (OVD), przezroczystemu żelopodobnemu materiałowi stosowanemu w chirurgii oka w celu utrzymania objętości i kształtu przedniej komory oka.
Dzień 5-9 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany innym przyczynom
Ramy czasowe: Dzień 5-9 po operacji
Częstość podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisywana jest innym przyczynom.
Dzień 5-9 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany zachowanemu OVD
Ramy czasowe: Dzień 10-18 po operacji
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisuje się okulistycznemu urządzeniu wiskoelastycznemu (OVD), przezroczystemu żelopodobnemu materiałowi stosowanemu w chirurgii oka w celu utrzymania objętości i kształtu przedniej komory oka.
Dzień 10-18 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany innym przyczynom
Ramy czasowe: Dzień 10-18 po operacji
Częstość podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisywana jest innym przyczynom
Dzień 10-18 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Staar Surgical Company

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CP22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami