Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení a řízení pomocí telehealth po mrtvici a krevním tlaku (TEAMS-BP)

1. listopadu 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP je multicentrická, účastníky randomizovaná kontrolovaná studie navržená tak, aby porovnala účinnost Intensive Tailored Telehealth Monitoring (ITTM) oproti Intensive Clinic Management (ICM) na kontrolu krevního tlaku (BP) a aktivaci pacienta pro řízení TK po cévní mozkové příhodě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze proveditelnosti poskytne období, ve kterém bude pilotní implementace a hodnocení všech systémů pro získávání dat, klinický management a sběr tříměsíčních výsledků. Studie používá paralelní, 2ramenný design s randomizací 1 ku 1 do léčebné skupiny. Randomizace bude provedena na úrovni účastníků, stratifikovaná podle centra, věku (18-74, 75+) a rasy (Černoši/Afroameričané, Nečernoši/Afroameričané).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
74

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza ischemické cévní mozkové příhody definovaná jako akutní infarkt mozku, míchy nebo sítnice na základě objektivních důkazů na zobrazování (jako je ohnisková oblast omezené difúze na zobrazení magnetickou rezonancí [MRI]) v definované vaskulární distribuci nebo klinickém důkazu fokálního ischemického poškození na základě symptomů přetrvávajících > 24 hodin; nebo spontánní hemoragická cévní mozková příhoda definovaná jako fokální nahromadění krve v mozkovém parenchymu, které není traumatické a identifikováno pomocí počítačové tomografie mozku (CT) nebo MRI mozku
  • Věk ≥18 let
  • Propuštěn přímo domů z akutní péče nebo lůžkové rehabilitace
  • SBP>130 při poakutní návštěvě kliniky (do 21 dnů po propuštění) a při studijní návštěvě 1 (do 31 dnů po propuštění)
  • Umět číst a rozumět anglicky nebo španělsky
  • Mít přístup k funkčnímu smartphonu nebo tabletu s širokopásmovým přístupem (vyžadováno pro zásah)
  • Jsou ochotni nainstalovat a používat aplikaci pro sledování fyzické aktivity kompatibilní se studiem na svém chytrém telefonu nebo chytrém telefonu kvalifikovaného pečovatele
  • Vyjádřený souhlas s účastí na kterémkoli zásahu, ke kterému jsou přiděleni, a s účastí na všech požadovaných studijních návštěvách
  • Souhlas s přijímáním služby krátkých textových zpráv (SMS) je vyžadován jako součást studijních intervencí
  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Subdurální hematom nebo subarachnoidální krvácení
  • Současná účast v jiné klinické studii iktu vylučující duální zařazení
  • Přítomnost terminálního onemocnění, jako je rakovina, která omezuje očekávanou délku života na < 1 rok
  • Diagnóza konečného onemocnění ledvin definované jako trvalá dysfunkce ledvin vyžadující použití hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství
  • Pozdní stadium Alzheimerovy choroby nebo související demence
  • Před zařazením do zařízení, jako je kvalifikovaná ošetřovatelská nebo dlouhodobá péče
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího bránila účastníkovi v bezpečné účasti na hodnocení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Intensive Clinic Management (ICM)
Behaviorální: Intensive Clinic Management (ICM)
Osobní vedení kliniky založené na intervencích testovaných u pacientů s cévní mozkovou příhodou ve studii Stenting and Aggressive Medical Management for Prevention Recurent Stroke in intrakranial stenosis (SAMMPRIS)
Experimentální: Intenzivní správa telehealth na míru (ITTM)
Behaviorální: Intenzivní správa telehealth na míru (ITTM)
Strategie řízení dálkového monitorování krevního tlaku (BP) zahrnující individuální koučování životního stylu a plánování péče založené na zkušebním řízení telehealth HyperLink

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl účastníků s 3měsíční kontrolou SBP
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna systolického krevního tlaku (SBP) po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Definováno jako SBP na začátku (1. návštěva) odečtené od SBP za 3 měsíce (2. návštěva).
Výchozí stav, 3 měsíce
Průměrná změna skóre Partners in Health Scale (PIH) za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce
Každá z 11 položek na PIH má osm možností odezvy v rozsahu od (0) velmi dobrá až (8) velmi špatná. Pro výpočet celkového skóre PIH se hrubé skóre sečte a převede na rozsah [0,100], přičemž nižší skóre PIH značí vyšší aktivaci pacienta.
Výchozí stav, 3 měsíce
Podíl způsobilých účastníků mezi prověřovanými
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl účastníků poskytujících písemný informovaný souhlas mezi oprávněnými
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Podíl účastníků navštěvujících obě návštěvy mezi těmi, kteří jsou ve studii randomizováni
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Střední hodnota systolického krevního tlaku
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl respondentů s nejvyšším skóre v celkové zkušenosti v průzkumu vnímání účastníků výzkumu (RPPS)
Časové okno: 3 měsíce
Celková zkušenost (Celkové hodnocení) je hodnocena na 10bodové škále od 0 (Nejhorší) do 10 (Nejlepší). Nejvyšší skóre je pro celkové skóre zahrnuje všechny účastníky, kteří odpověděli 9 nebo 10.
3 měsíce
Podíl účtovaných účastníků
Časové okno: 3 měsíce
Podíl účastníků, kterým byly účtovány služby koučování nebo vzdáleného fyziologického monitorování (v kterémkoli okamžiku studie) pomocí účtovacích kódů současné procedurální terminologie (CPT).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00085596
  • PLACER-02020C3-21070 (Jiné číslo grantu/financování: PCORI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení