Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telehealth-forbedret vurdering og styring efter slagtilfælde-blodtryk (TEAMS-BP)

1. november 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP er et multicenter, deltager-randomiseret kontrolleret forsøg designet til at sammenligne effektiviteten af ​​Intensive Tailored Telehealth Monitoring (ITTM) versus Intensive Clinic Management (ICM) på blodtrykskontrol (BP) og patientaktivering til BP-styring efter slagtilfælde

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gennemførlighedsfasen vil give mulighed for en periode, hvor man kan pilotere implementering og evaluering af alle systemer til dataindsamling, klinisk styring og indsamling af 3-måneders resultater. Undersøgelsen anvender et parallelt 2-armsdesign med 1-til-1 randomisering til behandlingsgruppe. Randomisering vil blive udført på deltagerniveau, stratificeret efter center, alder (18-74, 75+) og race (sort/afroamerikaner, ikke-sort/afroamerikaner).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
74

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af iskæmisk slagtilfælde defineret som akut hjerne-, rygmarv- eller nethindeinfarkt baseret på objektiv evidens for billeddannelse (såsom et fokusområde med begrænset diffusion på magnetisk resonansbilleddannelse [MRI]) i en defineret vaskulær fordeling eller kliniske beviser for fokal iskæmisk skade baseret på symptomer vedvarer > 24 timer; eller spontant hæmoragisk slagtilfælde defineret som en fokal samling af blod i hjerneparenkymet, der er ikke-traumatisk og identificeret ved hjernecomputertomografi (CT) eller hjerne-MRI
  • Alder ≥18 år
  • Udskrives direkte hjem fra akut behandling eller indlagt genoptræning
  • SBP>130 ved det postakutte klinikbesøg (inden for 21 dage efter udskrivelsen) og ved studiebesøg 1 (inden for 31 dage efter udskrivelsen)
  • Kunne læse og forstå engelsk eller spansk
  • Har adgang til en fungerende smartphone eller tablet med bredbåndsadgang (kræves for indgrebet)
  • Villig til at installere og bruge en studiekompatibel applikation til overvågning af fysisk aktivitet på deres smartphone eller smartphone fra en kvalificeret omsorgsperson
  • Erklæret enighed om at deltage i begge interventioner, som de er tildelt og deltage i alle nødvendige studiebesøg
  • Samtykke til at modtage Short Message Service (SMS) påkrævet som en del af undersøgelsens interventioner
  • Udlevering af en underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Subduralt hæmatom eller subaraknoidal blødning
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg med slagtilfælde, der udelukker dobbelt tilmelding
  • Tilstedeværelse af terminal sygdom, såsom kræft, der begrænser den forventede levetid til <1 år
  • Diagnose af nyresygdom i slutstadiet defineret som permanent nyredysfunktion, der kræver brug af hæmodialyse eller peritonealdialyse
  • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
  • Alzheimers sygdom i det sene stadie eller relateret demens
  • Overgået til en facilitet som faglært sygepleje eller langtidspleje før indskrivning
  • Enhver betingelse, som efter undersøgelsesforskerens mening ville udelukke, at deltageren sikkert kan deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Intensiv Clinic Management (ICM)
Adfærdsmæssigt: Intensiv Clinic Management (ICM)
En personlig klinikledelse baseret på interventionen testet blandt slagtilfældepatienter i forsøget med stenting og aggressiv medicinsk behandling til forebyggelse af recidiverende slagtilfælde i intrakraniel stenose (SAMMPRIS)
Eksperimentel: Intensiv skræddersyet telehealth management (ITTM)
Adfærdsmæssigt: Intensiv skræddersyet telehealth management (ITTM)
En fjernovervågnings-blodtryksstyringsstrategi (BP), der inkorporerer individualiseret livsstilscoaching og plejeplanlægning baseret på HyperLink telehealth management forsøget

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Andel af deltagere med 3-måneders SBP-kontrol
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i systolisk blodtryk (SBP) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Defineret som SBP ved baseline (besøg 1) trukket fra SBP efter 3 måneder (besøg 2).
Baseline, 3 måneder
Gennemsnitlig ændring i Partners in Health Scale (PIH)-score efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 3 måneder
Hver af de 11 punkter på PIH har otte svarmuligheder, der spænder fra (0) meget god til (8) meget dårlig. For at beregne den samlede PIH-score summeres råscoren og transformeres til et område [0,100], med lavere PIH-score, der indikerer højere patientaktivering.
Baseline, 3 måneder
Andel af deltagere kvalificerede blandt de screenede
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af deltagere, der giver skriftligt informeret samtykke blandt de berettigede
Tidsramme: Baseline
Baseline
Andel af deltagere, der deltager i begge besøg blandt dem, der er randomiseret i undersøgelsen
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Systolisk blodtryks middelværdi
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel af respondenter med topscore i samlet erfaring på Research Participant Perception Survey (RPPS)
Tidsramme: 3 måneder
Den samlede oplevelse (Samlet bedømmelse) er vurderet på en 10-trins skala fra 0 (Værst) til 10 (Bedst). Topscore er for den samlede score inkluderer alle deltagere, der svarede 9 eller 10.
3 måneder
Andel af fakturerede deltagere
Tidsramme: 3 måneder
Andel af deltagere, for hvilke der blev faktureret coaching eller fysiologiske fjernovervågningstjenester (på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen) ved hjælp af Current Procedural Terminology (CPT) faktureringskoder.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00085596
  • PLACER-02020C3-21070 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: PCORI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger