Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione e gestione potenziate dalla telemedicina dopo l'ictus-pressione sanguigna (TEAMS-BP)

1 novembre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
TEAMS-BP è uno studio controllato randomizzato multicentrico, progettato per confrontare l'efficacia del monitoraggio intensivo su misura della telemedicina (ITTM) rispetto alla gestione clinica intensiva (ICM) sul controllo della pressione sanguigna (BP) e sull'attivazione del paziente per la gestione della PA dopo l'ictus

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La fase di fattibilità consentirà un periodo in cui pilotare l'implementazione e la valutazione di tutti i sistemi per l'acquisizione dei dati, la gestione clinica e la raccolta dei risultati trimestrali. Lo studio utilizza un disegno parallelo a 2 bracci con randomizzazione 1 a 1 per gruppo di trattamento. La randomizzazione verrà eseguita a livello di partecipante, stratificata per centro, età (18-74, 75+) e razza (neri/afroamericani, non neri/afroamericani).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di ictus ischemico definito come infarto acuto cerebrale, del midollo spinale o della retina sulla base di prove obiettive all'imaging (come un'area focale di diffusione limitata alla risonanza magnetica [MRI]) in una distribuzione vascolare definita o evidenza clinica di danno ischemico focale sulla base di sintomi che persistono > 24 ore; o ictus emorragico spontaneo definito come una raccolta focale di sangue all'interno del parenchima cerebrale che non è traumatico e identificato dalla tomografia computerizzata cerebrale (TC) o dalla risonanza magnetica cerebrale
  • Età ≥18 anni
  • Dimesso direttamente a casa dalla terapia intensiva o dalla riabilitazione ospedaliera
  • SBP>130 alla visita clinica post-acuta (entro 21 giorni dalla dimissione) e alla visita di studio 1 (entro 31 giorni dalla dimissione)
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese o lo spagnolo
  • Avere accesso a uno smartphone o tablet funzionante con accesso a banda larga (necessario per l'intervento)
  • Disposti a installare e utilizzare un'applicazione di monitoraggio dell'attività fisica compatibile con lo studio sul proprio smartphone o smartphone di un assistente qualificato
  • Accordo dichiarato a partecipare a entrambi gli interventi a cui sono assegnati e a partecipare a tutte le visite di studio richieste
  • Consenso alla ricezione di Short Message Service (SMS) richiesto come parte degli interventi dello studio
  • Fornitura di un modulo di consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  • Ematoma subdurale o emorragia subaracnoidea
  • Attuale partecipazione a un altro studio clinico sull'ictus che preclude la doppia iscrizione
  • Presenza di malattie terminali, come il cancro, che limitano l'aspettativa di vita a <1 anno
  • Diagnosi di malattia renale allo stadio terminale definita come disfunzione renale permanente che richiede l'uso di emodialisi o dialisi peritoneale
  • Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
  • Malattia di Alzheimer in stadio avanzato o demenza correlata
  • Transizione a una struttura come assistenza infermieristica qualificata o assistenza a lungo termine prima dell'iscrizione
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore dello studio, precluderebbe al partecipante la possibilità di partecipare in sicurezza allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gestione clinica intensiva (ICM)
Comportamentale: Gestione clinica intensiva (ICM)
Una gestione clinica di persona basata sull'intervento testato tra i pazienti con ictus nello studio Stenting and Aggressive Medical Management for Preventing Recurrent Stroke in Intracranial Stenosis (SAMMPRIS)
Sperimentale: Gestione intensiva della telemedicina su misura (ITTM)
Comportamentale: Gestione intensiva della telemedicina su misura (ITTM)
Una strategia di gestione della pressione arteriosa di monitoraggio remoto (BP) che incorpora coaching personalizzato sullo stile di vita e pianificazione dell'assistenza basata sullo studio di gestione della telemedicina HyperLink

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con controllo SBP a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media della pressione arteriosa sistolica (SBP) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Definito come SBP al basale (Visita 1) sottratto dal SBP a 3 mesi (Visita 2).
Basale, 3 mesi
Variazione media del punteggio Partners in Health Scale (PIH) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi
Ciascuno degli 11 item del PIH ha otto opzioni di risposta che vanno da (0) molto buono a (8) molto scarso. Per calcolare il punteggio PIH totale, il punteggio grezzo viene sommato e trasformato in un intervallo [0,100], con punteggi PIH inferiori che indicano una maggiore attivazione del paziente.
Basale, 3 mesi
Percentuale di partecipanti idonei tra quelli sottoposti a screening
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di partecipanti che forniscono il consenso informato scritto tra quelli ammissibili
Lasso di tempo: Linea di base
Linea di base
Proporzione di partecipanti che hanno partecipato a entrambe le visite tra coloro che sono stati randomizzati nello studio
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Valore medio della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di intervistati con il punteggio più alto nell'esperienza complessiva nell'indagine sulla percezione dei partecipanti alla ricerca (RPPS)
Lasso di tempo: 3 mesi
L'esperienza complessiva (valutazione complessiva) è valutata su una scala a 10 punti da 0 (peggiore) a 10 (migliore). Il punteggio massimo è per il punteggio complessivo che include tutti i partecipanti che hanno risposto 9 o 10.
3 mesi
Percentuale di partecipanti fatturati
Lasso di tempo: 3 mesi
Percentuale di partecipanti per i quali i servizi di coaching o monitoraggio fisiologico remoto sono stati fatturati (in qualsiasi momento durante lo studio) utilizzando i codici di fatturazione CPT (Current Procedural Terminology).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cheryl Bushnell, MD, Wake Forest Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00085596
  • PLACER-02020C3-21070 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: PCORI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni