Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt aktivních maminek: Intervence pohybovou aktivitou pro matky s nízkými příjmy

12. září 2022 aktualizováno: Guido Urizar, California State University, Long Beach

Aktivní maminky: Studie proveditelnosti intervence zaměřené na fyzickou aktivitu v komunitě a doma pro matky z etnických menšin s nízkými příjmy

Navzdory zdravotním přínosům fyzické aktivity zůstává zvyšování pravidelné úrovně fyzické aktivity u matek z etnických menšin s nízkými příjmy významnou výzvou. Současná studie proveditelnosti se smíšenými metodami zkoumala dopad, který měla tříměsíční komunitní (CBI) a domácí intervence (HBI) na zlepšení fyzické aktivity a úrovně zdatnosti, stejně jako na psychosociální výsledky (self-efficicacy a sociální podpora) mezi matkami z etnických menšin s nízkými příjmy. Tyto výsledky podporují účinnost CBI a HBI při zlepšování PA a úrovně zdatnosti a mají důležité důsledky pro zlepšení zdravotních výsledků u matek z etnických menšin s nízkými příjmy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Navzdory zdravotním přínosům fyzické aktivity zůstává zvyšování pravidelné úrovně fyzické aktivity u matek z etnických menšin s nízkými příjmy významnou výzvou. Přesto jen málo studií zkoumalo proveditelnost implementace intervencí k řešení překážek fyzické aktivity, s nimiž se tato populace často setkává. Současná studie proveditelnosti se smíšenými metodami zkoumala dopad, který měla tříměsíční komunitní (CBI) a domácí intervence (HBI) na zlepšení fyzické aktivity a úrovně zdatnosti, stejně jako na psychosociální výsledky (self-efficicacy a sociální podpora) mezi matkami z etnických menšin s nízkými příjmy. Třicet matek bylo randomizováno buď do tříměsíční komunitní intervence (CBI) nebo domácí intervence (HBI) a dokončily před a pointervenční hodnocení fyzické aktivity (sebehodnocení, akcelerometr), zdatnosti (kardiorespirační, svalová vytrvalost a síla, flexibilita), vlastní účinnost a sociální podpora. Byly také provedeny pointervenční fokusní skupiny. Prostřednictvím formativního výzkumu tato pilotní práce vyvine a empiricky otestuje CBI a HBI mezi matkami s nízkými příjmy pro použití v místních komunitních centrech. Výsledky navrhované práce mají podstatné dopady na veřejné zdraví a očekává se, že posouvají výzkumníka v chápání toho, jak matky s nízkými příjmy efektivně využívají tyto intervenční modality k osvojení si zdravého chování a vyvolání změn, které mohou pozitivně ovlivnit jejich zdraví i zdraví. děti. Navrhovaný výzkum dále přinese dva intervence fyzické aktivity, které lze snadno provést v komunitním prostředí, jsou škálovatelné a jsou relativně levné. A konečně, tyto výsledky pomohou identifikovat ty podskupiny matek, kterým se tyto inovativní přístupy k osvojení a udržení fyzické aktivity mohou dařit obzvláště dobře (nebo špatně). To má důležité důsledky pro přizpůsobení programů fyzické aktivity individuálním potřebám a preferencím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • matka malého dítěte (<10 let)
  • plynně španělsky nebo anglicky
  • Sedavý (tj. nevykonávání 90 nebo více minut střední nebo intenzivní fyzické aktivity týdně)

Kritéria vyloučení:

  • Není lékařsky schváleno lékařem nebo vyšetřovatelem anamnézy k provádění středně intenzivní fyzické aktivity
  • Momentálně těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Komunitní intervence
Tento program sestával z 12 skupinových cvičení během tříměsíčního období, které byly nabízeny ve španělštině a angličtině. Každé dvouhodinové sezení sestávalo z 90 minut flexibilních, kardiovaskulárních a silových cvičení pro splnění doporučení fyzické aktivity a 30 minut skupinových diskusí, které se zaměřovaly na témata související s osvojením a udržováním fyzické aktivity.
Behaviorální: Komunitní intervence
Matky dostaly cíle fyzické aktivity a zdroje zvládání, které si měly procvičit doma, a byly požádány, aby zaznamenaly své zkušenosti do deníku aktivit. Obsah kurzu byl vyučován z podrobného tréninkového manuálu a byl založen na konceptech a strategiích z teorie sociálních kognitivních schopností, které byly účinné při zvyšování fyzické aktivity a úrovně zdatnosti u matek. V prvním měsíci matky navštěvovaly skupinové cvičení dvakrát týdně (celkem osm skupinových cvičení) a samy cvičily jednou týdně. Ve druhém měsíci maminky navštěvovaly skupinové cvičení jednou týdně (celkem čtyři skupinová cvičení) a samy cvičily dvakrát týdně. Ve třetím měsíci maminky samy cvičily třikrát týdně.
Ostatní jména:
  • CBI
Aktivní komparátor: Domácí intervence
Matky randomizované do skupiny HBI se zúčastnily tříměsíčního programu, kde jim byly v každém měsíčním časovém bodě hodnocení poskytnuty tištěné materiály (nabízené ve španělštině nebo angličtině). Tištěné materiály poskytly informace o mnoha kardiovaskulárních, silových a ohebných cvičeních, které by mohli dělat doma.
Behaviorální: Domácí intervence
Skupina HBI získala informace o budování sociální podpory a snižování bariér fyzické aktivity na základě materiálů z Programu prevence diabetu. Účastníkům byly také poskytnuty záznamy o aktivitě, do kterých byly každý týden zaznamenávány jejich fyzické aktivity, které shromažďovali výzkumní pracovníci v každém měsíčním časovém bodě hodnocení, aby posoudili, jak účastníci postupují při plnění svých cílů fyzické aktivity. Matky cvičily samy po dobu tří měsíců s cílem splnit národní směrnice o fyzické aktivitě
Ostatní jména:
  • HBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Vlastní hodnocení a hodnocení fyzické aktivity fitbit byly prováděny na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Samostatně uváděná délka střední/silné fyzické aktivity byla hodnocena pomocí kontrolního a liniového dotazníku (CALQ), přičemž vyšší čísla představovala větší průměr minut dokončené PA střední/silné intenzity/den během třídenního hodnotícího období. Objektivní fyzická aktivita byla hodnocena pomocí Fitbit One (verze 2009), což je akcelerometr nošený na boku (připnutý k oděvu účastníka v pase). Pro současnou studii byly zkoumány velmi aktivní minuty (míra bazálního metabolismu/minutu). Údaje o aktivitě byly zprůměrovány za tři dny, kdy byl Fitbit nošen, přičemž větší počet velmi aktivních minut indikoval vyšší denní úrovně fyzické aktivity střední/silné intenzity.
Vlastní hodnocení a hodnocení fyzické aktivity fitbit byly prováděny na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Změna kardiorespirační zdatnosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení kardiorespirační zdatnosti bylo provedeno na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Kardiorespirační zdatnost byla hodnocena prostřednictvím předpokládané relativní maximální spotřeby kyslíku, známé také jako relativní VO2 max (ml/kg/min) poté, co účastníci absolvovali měřenou míli chůzi, přičemž vyšší relativní VO2 max je indikátorem větší kardiorespirační zdatnosti.
Hodnocení kardiorespirační zdatnosti bylo provedeno na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Změna svalové vytrvalosti z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení svalové vytrvalosti bylo provedeno na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Svalová vytrvalost byla hodnocena počtem upravených shybů dokončených ve správné formě, přičemž větší počet dokončených shybů pod úhlem 90° představuje větší svalovou vytrvalost.
Hodnocení svalové vytrvalosti bylo provedeno na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Změna flexibility z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení flexibility bylo provedeno na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Flexibilita byla hodnocena modifikovaným testem sedni a dosahu (v palcích), kde byly matky instruovány, aby se natáhly dopředu, co nejdále s rukama přes sebe, přes třístopé pravítko, aniž by sundaly tělo ze zdi a držely se za něj. pozici po dobu alespoň dvou sekund, přičemž větší palce značí větší flexibilitu.
Hodnocení flexibility bylo provedeno na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sebeúčinnosti fyzické aktivity z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Fyzická aktivita Hodnocení vlastní účinnosti byla provedena na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Vlastní účinnost fyzické aktivity byla hodnocena pomocí škály Barriers Self-Efficacy Scale. 14bodová škála Barriers Self-Efficacy Scale měří úroveň sebedůvěry matky v zapojení se do fyzické aktivity navzdory překážkám, které se objevily během příštích tří měsíců, přičemž vyšší skóre (rozmezí = 0-100) odráželo vyšší sebevědomí pro fyzickou aktivitu v obličeji. bariér.
Fyzická aktivita Hodnocení vlastní účinnosti byla provedena na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Změna sebeúčinnosti ve fitness z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení vlastní účinnosti byla provedena na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Fitness Sebeúčinnost byla hodnocena pomocí stupnice Self-Efficacy for Physical Performance Scale. Pětipoložková škála sebeúčinnosti pro fyzickou výkonnost měří sebeúčinnost účastníka při současném provádění různých aktivit, které zlepšují kondici (např. chůzi kilometr, dělání kliků), přičemž vyšší skóre (rozsah = 0–100) znamená vyšší self-efficacy pro fitness.
Hodnocení vlastní účinnosti byla provedena na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Změna v sociální podpoře z výchozí hodnoty na 3 měsíce po intervenci
Časové okno: Hodnocení sociální podpory bylo prováděno na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.
Sociální podpora pohybové aktivity byla posuzována pomocí 15-ti položkového šetření Sociální podpora při cvičení. Průzkum sociální podpory při cvičení měří míru sociální podpory, kterou dostává od rodiny a přátel, aby se zapojili do fyzické aktivity, přičemž vyšší skóre (rozmezí=0-75) odráží větší sociální podporu získanou od každé z těchto podpůrných sítí.
Hodnocení sociální podpory bylo prováděno na začátku a jeden, dva a tři měsíce po intervenci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
California State University, Long Beach

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Guido Urizar, PhD, California State University, Long Beach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PHS 11-252

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Vzhledem k citlivé povaze otázek položených v této studii byli respondenti průzkumu ujištěni, že nezpracovaná data zůstanou důvěrná a nebudou sdílena.

Údaje nejsou k dispozici / Údaje, které byly použity, jsou důvěrné

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení