Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktive mødre-projekt: Fysisk aktivitetsintervention for mødre med lav indkomst

12. september 2022 opdateret af: Guido Urizar, California State University, Long Beach

Aktive mødre: En gennemførlighedsundersøgelse af en fællesskabsbaseret og hjemmebaseret fysisk aktivitetsintervention til mødre med lav indkomst, etniske minoriteter

På trods af de sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet, er det fortsat en betydelig udfordring at øge det regelmæssige fysiske aktivitetsniveau blandt lavindkomstmødre med etniske minoriteter. Den nuværende forundersøgelse med blandede metoder undersøgte den indvirkning, som en tre-måneders lokalsamfundsbaseret (CBI) og en hjemmebaseret intervention (HBI) havde på at forbedre fysisk aktivitet og konditionsniveauer samt psykosociale resultater (selveffektivitet og socialt arbejde). støtte) blandt mødre med lav indkomst, etniske minoriteter. Disse resultater understøtter effektiviteten af ​​CBI'er og HBI'er til at forbedre PA- og fitnessniveauer og har vigtige konsekvenser for forbedring af sundhedsresultater blandt lavindkomstmødre med etnisk minoritet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

På trods af de sundhedsmæssige fordele ved fysisk aktivitet, er det fortsat en betydelig udfordring at øge det regelmæssige fysiske aktivitetsniveau blandt lavindkomstmødre med etniske minoriteter. Alligevel har få undersøgelser undersøgt gennemførligheden af ​​at implementere interventioner for at imødegå fysiske aktivitetsbarrierer, som ofte opleves af denne befolkning. Den nuværende forundersøgelse med blandede metoder undersøgte den indvirkning, som en tre-måneders lokalsamfundsbaseret (CBI) og en hjemmebaseret intervention (HBI) havde på at forbedre fysisk aktivitet og konditionsniveauer samt psykosociale resultater (selveffektivitet og socialt arbejde). støtte) blandt mødre med lav indkomst, etniske minoriteter. Tredive mødre blev randomiseret til enten en tre-måneders samfundsbaseret intervention (CBI) eller en hjemmebaseret intervention (HBI) og gennemførte præ- og post-interventionsvurderinger af fysisk aktivitet (selvrapportering, accelerometer), kondition (cardiorespiratory, muskeludholdenhed og styrke, fleksibilitet), selveffektivitet og social støtte. Post-intervention fokusgrupper blev også gennemført. Gennem formativ forskning vil dette pilotarbejde udvikle og empirisk teste en CBI og HBI blandt lavindkomstmødre til brug i lokale samfundscentre. Resultaterne af det foreslåede arbejde har væsentlige folkesundhedsmæssige implikationer og forventes at fremme efterforskerens forståelse af, hvordan mødre med lav indkomst effektivt bruger disse interventionsmodaliteter til at vedtage sund adfærd og skabe forandringer, der kan have en positiv indvirkning på deres helbred, såvel som deres helbred. børn. Yderligere vil den foreslåede forskning give to fysiske aktivitetsinterventioner, der let kan leveres i samfundsmiljøer, er skalerbare og er relativt lave omkostninger. Endelig vil disse resultater hjælpe med at identificere de undergrupper af mødre, der kan klare sig særligt godt (eller dårligt) med disse innovative tilgange til vedtagelse og vedligeholdelse af fysisk aktivitet. Dette har vigtige konsekvenser for tilpasningen af ​​fysiske aktivitetsprogrammer til individuelle behov og præferencer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • en mor til et lille barn (<10 år)
  • taler flydende enten spansk eller engelsk
  • Stillesiddende (dvs. ikke deltager i 90 minutters eller mere moderat eller kraftig fysisk aktivitet om ugen)

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke medicinsk godkendt af en læge eller af en sygehistoriescreener til at deltage i fysisk aktivitet med moderat intensitet
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret intervention
Dette program bestod af 12 gruppeøvelser over en tre-måneders periode, der blev tilbudt på spansk og engelsk. Hver to-timers session bestod af 90 minutters fleksibilitet, kardiovaskulære og styrkeøvelser for at imødekomme anbefalinger om fysisk aktivitet og 30 minutters gruppediskussioner, der fokuserede på emner relateret til vedtagelse og vedligeholdelse af fysisk aktivitet.
Adfærdsmæssigt: Fællesskabsbaseret intervention
Mødre fik fysisk aktivitetsmål og mestringsressourcer til at øve sig hjemme og blev bedt om at registrere deres oplevelser i en aktivitetslog. Kursusindhold blev undervist fra en detaljeret træningsmanual og var baseret på koncepter og strategier fra social kognitiv teori, der har været effektive til at øge fysisk aktivitet og konditionsniveauer blandt mødre. I den første måned deltog mødre i gruppetræningssessioner to gange om ugen (i alt otte gruppesessioner) og trænede på egen hånd en gang om ugen. I den anden måned deltog mødre i gruppetræningssessioner en gang om ugen (i alt fire gruppesessioner) og trænede på egen hånd to gange om ugen. I den tredje måned trænede mødrene på egen hånd tre gange om ugen.
Andre navne:
  • CBI
Aktiv komparator: Hjemmebaseret intervention
Mødre, der var randomiseret til HBI-gruppen, deltog i et tre-måneders program, hvor de fik udleveret trykbaseret materiale (udbydes på spansk eller engelsk) ved hvert månedligt vurderingstidspunkt. De printbaserede materialer gav information om flere kardiovaskulære øvelser, styrketræning og fleksibilitetsøvelser, som de kunne lave derhjemme.
Adfærdsmæssigt: Hjemmebaseret intervention
HBI-gruppen modtog information om opbygning af social støtte og reduktion af fysiske aktivitetsbarrierer baseret på materialer fra Diabetes Prevention Program. Deltagerne fik også aktivitetslogfiler til at registrere deres fysiske aktivitet hver uge, som blev indsamlet af forskningspersonale ved hvert månedlige vurderingstidspunkt for at vurdere, hvordan deltagerne gjorde fremskridt med deres fysiske aktivitetsmål. Mødre dyrkede motion på egen hånd i tre måneder med det mål at opfylde de nationale retningslinjer for fysisk aktivitet
Andre navne:
  • HBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitet fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Selvrapporterede og fitbit fysisk aktivitetsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Selvrapporteret varighed af moderat/kraftig fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af Check and Line Questionnaire (CALQ), hvor højere tal repræsenterede større gennemsnitlige minutter af moderat/kraftig intensitet PA gennemført/dag over en tre-dages vurderingsperiode. Objektiv fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af Fitbit One (2009-versionen), som er et accelerometer båret på hoften (klippet til en deltagers tøj i taljen). Til den aktuelle undersøgelse blev meget aktive minutter undersøgt (mål for basal stofskifte/minut). Aktivitetsdata blev beregnet i gennemsnit på tværs af de tre dage, hvor Fitbit blev båret, med et større antal meget aktive minutter, hvilket indikerer større daglige fysiske aktivitetsniveauer med moderat/kraftig intensitet.
Selvrapporterede og fitbit fysisk aktivitetsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Ændring i Cardiorespiratory Fitness fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Kardiorespiratoriske konditionsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Kardiorespiratorisk kondition blev vurderet via forudsagt relativ maksimalt iltforbrug, også kendt som relativ VO2 max (ml/kg/min), efter at deltagerne havde fuldført en timet gåtur, hvor en større relativ VO2 max er en indikator for større kardiorespiratorisk kondition.
Kardiorespiratoriske konditionsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Ændring i muskeludholdenhed fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Muskeludholdenhedsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Muskeludholdenhed blev vurderet ved antallet af modificerede push-ups gennemført i korrekt form, hvor et større antal af 90° push-ups gennemførte repræsenterede større muskulær udholdenhed.
Muskeludholdenhedsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Ændring i fleksibilitet fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Fleksibilitetsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Fleksibiliteten blev vurderet ved en modificeret sidde- og rækkevidde-test (i tommer), hvor mødre blev instrueret i at række frem så langt de kunne med hænderne over hinanden, over en tre-fods lineal, uden at fjerne deres krop fra væggen og holde denne position i mindst to sekunder, med større tommer, hvilket indikerer større fleksibilitet.
Fleksibilitetsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk aktivitets selveffektivitet fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Fysisk aktivitet Selveffektivitetsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Fysisk aktivitet Self-efficacy blev vurderet ved hjælp af Barriers Self-Efficacy Scale. Barriers Self-Efficacy Scale med 14 elementer måler en mors selvtillid til at deltage i fysisk aktivitet på trods af barrierer oplevet i løbet af de næste tre måneder, med højere score (interval=0-100), der afspejler højere selveffektivitet for fysisk aktivitet i ansigtet af barrierer.
Fysisk aktivitet Selveffektivitetsvurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Ændring i Fitness Self-Efficacy fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Fitness Self-efficacy-vurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Fitness Self-efficacy blev vurderet ved hjælp af Self-Efficacy for Physical Performance Scale. Selveffektivitetsskalaen med 5 punkter måler en deltagers selveffektivitet til i øjeblikket at udføre flere aktiviteter, der forbedrer konditionen (f.eks. at gå en kilometer, lave push-ups), med højere score (interval=0-100), hvilket indikerer højere selveffektivitet til fitness.
Fitness Self-efficacy-vurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Ændring i social støtte fra baseline til 3 måneder efter intervention
Tidsramme: Social støtte vurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.
Social støtte til fysisk aktivitet blev vurderet ved hjælp af 15-punkters Social Support for Exercise Survey. Social Support for Exercise Survey måler graden af ​​social støtte modtaget fra ens familie og venner til at deltage i fysisk aktivitet, med højere score (interval=0-75), hvilket afspejler mere social støtte modtaget fra hvert af disse støttenetværk.
Social støtte vurderinger blev udført ved baseline og en, to og tre måneder efter intervention.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
California State University, Long Beach

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guido Urizar, PhD, California State University, Long Beach

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
23. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PHS 11-252

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

På grund af den følsomme karakter af de spørgsmål, der stilles i denne undersøgelse, var respondenterne sikret, at rådata ville forblive fortrolige og ikke ville blive delt.

Data ikke tilgængelige / De data, der er blevet brugt, er fortrolige

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger