Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vareniklin pro léčbu závislosti na e-cigaretách

25. listopadu 2024 aktualizováno: Yale University
Vareniklin se používá k léčbě závislosti na tabáku. Pomáhá snižovat touhu po tabáku a snižuje příjemné účinky cigaret a jiných tabákových výrobků. Bylo prokázáno, že vareniklin snižuje chuť kouřit cigarety. Tato studie si klade za cíl otestovat, zda vykazuje podobný přínos pro jedince, kteří vapují a mají zájem přestat.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vareniklin je vysoce účinná farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA. Cílem této studie je prozkoumat účinnost vareniklinu jako lék na odvykání e-cigaret při užívání monoe-cigaret v kombinaci s minimální samořízenou brožurou o změně chování. Tato brožura bude obsahovat obecné tipy pro odvykání e-cigaret a informace o bezplatném webovém programu pro odvykání e-cigaret sponzorovaném The Truth Initiative a Mayo s názvem „This is Quitting“. Tato studie bude mít 8týdenní léčebné období a 4týdenní fázi následného sledování. Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 8týdenní zásobu vareniklinu nebo odpovídající placebo (gelová kapsle naplněná celulózovým práškem) v kombinaci s brožurou samovýměny. Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají vareniklin, budou mít vyšší míru odvykání e-cigaret.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každodenní užívání elektronické cigarety obsahující nikotin (definováno jako užívání po dobu nejméně 25 dnů za poslední měsíc)
  • užívání elektronické cigarety obsahující nikotin > 6 měsíců
  • mají touhu přestat e-cigarety, jsou ochotni stanovit datum ukončení a zachovat abstinenci e-cigaret
  • mít každodenní přístup k chytrému telefonu nebo mít pravidelný (denní) přístup/používání e-mailu
  • žít v Jižní Karolíně nebo Connecticutu

Kritéria vyloučení:

  • Zranitelné skupiny obyvatel: Nezapisovat zranitelné skupiny obyvatel, konkrétně těhotné ženy, děti, vězně nebo institucionalizované osoby.
  • Vyšetřovatelé nezaregistrují účastníky, kteří nejsou schopni poskytnout svůj vlastní souhlas. Odůvodnění bude poskytnuto jednotlivci i jeho rodinným příslušníkům.

Doporučení k dalšímu hodnocení, včetně naléhavého nebo naléhavého hodnocení, budou učiněna podle potřeby a klinicky odůvodněných.

  • vyloučit osoby se zdravotními kontraindikacemi pro použití vareniklinu (tj. se závažnou poruchou funkce ledvin)
  • vyloučit kohokoli, kdo v současné době užívá léky na odvykání kouření.
  • Jednotlivci budou rovněž vyloučeni, pokud je do studie aktuálně zapsán jiný člen domácnosti.
  • Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nebudou ovládat angličtinu.
  • Jednotlivci budou vyloučeni, pokud v posledních 6 měsících kouřili nějaké hořlavé cigarety.
  • Ověření netěhotnosti: Ženám mladším 55 let bude zaslán komerčně dostupný těhotenský test k ověření, že nejsou březí. Před zařazením do studie bude vyžadováno písemné potvrzení negativního těhotenského testu prostřednictvím REDCap. Účastnice jsou také informovány, že by nám měly dát vědět, pokud během zkoušky otěhotní. Léky nebudou odeslány, dokud nebude toto ověření provedeno. Tyto postupy jsou založeny na protokolu STARS schváleném Radou pro interní hodnocení Medical University of South Carolina.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vareniklin + brožura samo-změny
  • Dny 1-3: 0,5 mg studijní pilulky jednou denně
  • Dny 4-7: 0,5 mg studijní pilulky dvakrát denně
  • Týdny 2-8: 1mg studijní pilulka dvakrát denně v kombinaci s minimální brožurou o změně chování, kterou si sami řídíte. Tato brožura obsahuje obecné tipy pro odvykání e-cigaret a informace o bezplatném webovém programu pro odvykání e-cigaret sponzorovaném The Truth Initiative a Mayo s názvem „This is Quitting“. Tato studie bude mít 8týdenní léčebné období a 4týdenní sledování.
Lék: Vareniklin tartrát
Dny 1-3: 0,5 mg studijní pilulky jednou denně, Dny 4-7: 0,5 mg studijní pilulky dvakrát denně, Týdny 2-8: 1 mg studijní pilulky dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo + brožura samo-změny
  • Dny 1-3: 0,5 mg placebo pilulky jednou denně
  • Dny 4-7: 0,5 mg placebo pilulka dvakrát denně
  • Týdny 2-8: 1mg placebo pilulka dvakrát denně v kombinaci s minimální samořízenou brožurou o změně chování. Tato brožura obsahuje obecné tipy pro odvykání e-cigaret a informace o bezplatném webovém programu pro odvykání e-cigaret sponzorovaném The Truth Initiative a Mayo s názvem „This is Quitting“. Tato studie bude mít 8týdenní léčebné období a 4týdenní sledování.
Lék: Placebo
Dny 1-3: 0,5 mg pilulka jednou denně, Dny 4-7: 0,5 mg pilulka dvakrát denně, Týdny 2-8: 1 mg pilulka dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků abstinujících od vapingu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Abstinence je definována jako žádné vapování, dokonce ani potahování, každý den po dobu posledních 7 dnů prostřednictvím self-reportu (tj. 7denní převládající abstinence).
8. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků abstinujících od vapingu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
Abstinence je definována jako žádné vapování, dokonce ani potahování, každý den po dobu posledních 7 dnů prostřednictvím self-reportu (tj. 7denní převládající abstinence).
12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
  • Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
4. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000032740
  • 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení