Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vareniclin til behandling af e-cigaretafhængighed

25. november 2024 opdateret af: Yale University
Vareniclin bruges til at behandle tobaksafhængighed. Det hjælper med at reducere trangen til tobaksbrug og mindsker de behagelige virkninger af cigaretter og andre tobaksprodukter. Vareniclin har vist sig at reducere lysten til at ryge cigaretter. Denne undersøgelse har til formål at teste, om den viser en lignende fordel for personer, der vaper og er interesseret i at holde op.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Vareniclin er en yderst effektiv FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​vareniclin til e-cigaretafvænningsmedicin til mono-e-cigaretbrug i kombination med et minimalt selvstyret hæfte om adfærdsændring. Dette hæfte vil indeholde generelle tips til afbrydelse af e-cigaretter og information om det gratis webbaserede program til afbrydelse af e-cigaretter sponsoreret af The Truth Initiative og Mayo kaldet "This is Quitting". Denne undersøgelse vil have en 8-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgningsfase. Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en 8-ugers forsyning af vareniclin eller matchende placebo (gelkapsel fyldt med cellulosepulver) i kombination med selvskiftehæftet. Efterforskerne antager, at deltagere, der modtager vareniclin, vil have højere frekvenser af e-cigaretter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • daglig brug af en e-cigaret indeholdende nikotin (defineret som brug i mindst 25 dage ud af den seneste måned)
  • brug af en e-cigaret indeholdende nikotin > 6 måneder
  • har lyst til at holde op med at bruge e-cigaretter, er villig til at sætte en ophørsdato og opretholde e-cigaretter
  • har daglig adgang til en smartphone eller har regelmæssig (daglig) adgang/brug af e-mail
  • bor i South Carolina eller Connecticut

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbare befolkningsgrupper: Indskriv ikke sårbare befolkningsgrupper, specielt gravide kvinder, børn, fanger eller institutionaliserede personer
  • Efterforskerne vil ikke tilmelde deltagere, der ikke er i stand til at give deres eget samtykke. Begrundelsen vil blive givet til den enkelte såvel som hans eller hendes familiemedlemmer.

Henvisninger til yderligere evaluering, herunder akut eller akut evaluering, vil blive foretaget efter behov og klinisk berettiget.

  • udelukke personer med medicinske kontraindikationer til brug af vareniclin (dvs. svær nyreinsufficiens)
  • udelukke alle, der i øjeblikket bruger rygestopmedicin.
  • Enkeltpersoner vil også blive udelukket, hvis et andet husstandsmedlem i øjeblikket er tilmeldt undersøgelsen.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de ikke behersker engelsk.
  • Enkeltpersoner vil blive udelukket, hvis de har røget brændbare cigaretter inden for de seneste 6 måneder.
  • Bekræftelse af ikke-graviditet: Kvinder i alderen <55 år vil få tilsendt en kommercielt tilgængelig graviditetstest for at bekræfte ikke-graviditet. Skriftlig bekræftelse af negativ graviditetstest via REDCap vil være påkrævet før tilmelding til forsøget. Deltagerne informeres også om, at de skal give os besked, hvis de bliver gravide under forsøget. Medicin vil ikke blive sendt, før denne bekræftelse er på plads. Disse procedurer er baseret på Medical University of South Carolina Internal Review Board godkendte STARS-protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Vareniclin + selvforandringspjece
  • Dage 1-3: 0,5 mg studiepille én gang dagligt
  • Dage 4-7: 0,5 mg studiepille to gange dagligt
  • Uge 2-8: 1 mg studiepille to gange dagligt i kombination med et minimalt, selvstyret hæfte om adfærdsændring. Dette hæfte indeholder generelle tips til afbrydelse af e-cigaretter og information om det gratis webbaserede program til afbrydelse af e-cigaretter sponsoreret af The Truth Initiative og Mayo kaldet "This is Quitting". Denne undersøgelse vil have en 8-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgning.
Medicin: Vareniclin tartrat
Dage 1-3: 0,5 mg studiepille én gang om dagen, dag 4-7: 0,5 mg studiepille to gange om dagen, uge ​​2-8: 1 mg studiepille to gange om dagen
Placebo komparator: Placebo + selvforandringspjece
  • Dage 1-3: 0,5 mg placebo-pille én gang dagligt
  • Dage 4-7: 0,5 mg placebo pille to gange dagligt
  • Uge 2-8: 1 mg placebo-pille to gange dagligt i kombination med et minimalt, selvstyret hæfte om adfærdsændring. Dette hæfte indeholder generelle tips til afbrydelse af e-cigaretter og information om det gratis webbaserede program til afbrydelse af e-cigaretter sponsoreret af The Truth Initiative og Mayo kaldet "This is Quitting". Denne undersøgelse vil have en 8-ugers behandlingsperiode og en 4-ugers opfølgning.
Medicin: Placebo
Dage 1-3: 0,5 mg pille én gang dagligt, dag 4-7: 0,5 mg pille to gange om dagen, uge ​​2-8: 1 mg pille to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afholder sig fra vaping i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Afholdenhed er defineret som ingen vaping, ikke engang et sug, hver dag i de sidste 7 dage via selvrapportering (dvs. 7 dages udbredt abstinens).
Uge 8

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der afholder sig fra vaping i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Afholdenhed er defineret som ingen vaping, ikke engang et sug, hver dag i de sidste 7 dage via selvrapportering (dvs. 7 dages udbredt abstinens).
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yale University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
  • Ledende efterforsker: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2000032740
  • 000 (Anden identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger