Vareniklin pro léčbu závislosti na e-cigaretách
25. listopadu 2024 aktualizováno: Yale University
Vareniklin se používá k léčbě závislosti na tabáku.
Pomáhá snižovat touhu po tabáku a snižuje příjemné účinky cigaret a jiných tabákových výrobků.
Bylo prokázáno, že vareniklin snižuje chuť kouřit cigarety.
Tato studie si klade za cíl otestovat, zda vykazuje podobný přínos pro jedince, kteří vapují a mají zájem přestat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vareniklin je vysoce účinná farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost vareniklinu jako lék na odvykání e-cigaret při užívání monoe-cigaret v kombinaci s minimální samořízenou brožurou o změně chování.
Tato brožura bude obsahovat obecné tipy pro odvykání e-cigaret a informace o bezplatném webovém programu pro odvykání e-cigaret sponzorovaném The Truth Initiative a Mayo s názvem „This is Quitting“.
Tato studie bude mít 8týdenní léčebné období a 4týdenní fázi následného sledování.
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby dostali 8týdenní zásobu vareniklinu nebo odpovídající placebo (gelová kapsle naplněná celulózovým práškem) v kombinaci s brožurou samovýměny.
Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci, kteří dostávají vareniklin, budou mít vyšší míru odvykání e-cigaret.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- každodenní užívání elektronické cigarety obsahující nikotin (definováno jako užívání po dobu nejméně 25 dnů za poslední měsíc)
- užívání elektronické cigarety obsahující nikotin > 6 měsíců
- mají touhu přestat e-cigarety, jsou ochotni stanovit datum ukončení a zachovat abstinenci e-cigaret
- mít každodenní přístup k chytrému telefonu nebo mít pravidelný (denní) přístup/používání e-mailu
- žít v Jižní Karolíně nebo Connecticutu
Kritéria vyloučení:
- Zranitelné skupiny obyvatel: Nezapisovat zranitelné skupiny obyvatel, konkrétně těhotné ženy, děti, vězně nebo institucionalizované osoby.
- Vyšetřovatelé nezaregistrují účastníky, kteří nejsou schopni poskytnout svůj vlastní souhlas. Odůvodnění bude poskytnuto jednotlivci i jeho rodinným příslušníkům.
Doporučení k dalšímu hodnocení, včetně naléhavého nebo naléhavého hodnocení, budou učiněna podle potřeby a klinicky odůvodněných.
- vyloučit osoby se zdravotními kontraindikacemi pro použití vareniklinu (tj. se závažnou poruchou funkce ledvin)
- vyloučit kohokoli, kdo v současné době užívá léky na odvykání kouření.
- Jednotlivci budou rovněž vyloučeni, pokud je do studie aktuálně zapsán jiný člen domácnosti.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud nebudou ovládat angličtinu.
- Jednotlivci budou vyloučeni, pokud v posledních 6 měsících kouřili nějaké hořlavé cigarety.
- Ověření netěhotnosti: Ženám mladším 55 let bude zaslán komerčně dostupný těhotenský test k ověření, že nejsou březí. Před zařazením do studie bude vyžadováno písemné potvrzení negativního těhotenského testu prostřednictvím REDCap. Účastnice jsou také informovány, že by nám měly dát vědět, pokud během zkoušky otěhotní. Léky nebudou odeslány, dokud nebude toto ověření provedeno. Tyto postupy jsou založeny na protokolu STARS schváleném Radou pro interní hodnocení Medical University of South Carolina.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vareniklin + brožura samo-změny
|
Dny 1-3: 0,5 mg studijní pilulky jednou denně, Dny 4-7: 0,5 mg studijní pilulky dvakrát denně, Týdny 2-8: 1 mg studijní pilulky dvakrát denně
|
|
Komparátor placeba: Placebo + brožura samo-změny
|
Dny 1-3: 0,5 mg pilulka jednou denně, Dny 4-7: 0,5 mg pilulka dvakrát denně, Týdny 2-8: 1 mg pilulka dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků abstinujících od vapingu v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
|
Abstinence je definována jako žádné vapování, dokonce ani potahování, každý den po dobu posledních 7 dnů prostřednictvím self-reportu (tj. 7denní převládající abstinence).
|
8. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků abstinujících od vapingu v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Abstinence je definována jako žádné vapování, dokonce ani potahování, každý den po dobu posledních 7 dnů prostřednictvím self-reportu (tj. 7denní převládající abstinence).
|
12. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2000032740
- 000 (Jiný identifikátor: CTGTY)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .