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Vareniclina per il trattamento della dipendenza da sigaretta elettronica

25 novembre 2024 aggiornato da: Yale University
La vareniclina è usata per trattare la dipendenza dall'uso del tabacco. Aiuta a ridurre il desiderio per l'uso del tabacco e diminuisce gli effetti piacevoli delle sigarette e di altri prodotti del tabacco. È stato dimostrato che la vareniclina riduce il desiderio di fumare sigarette. Questo studio mira a verificare se mostra un beneficio simile per le persone che svapano e sono interessate a smettere.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vareniclina è una farmacoterapia per la cessazione del fumo approvata dalla FDA altamente efficace. Lo scopo di questo studio è esaminare l'efficacia della vareniclina per i farmaci per la cessazione della sigaretta elettronica per l'uso di sigarette elettroniche singole in combinazione con un opuscolo minimo di modifica del comportamento autoguidato. Questo opuscolo includerà suggerimenti generali per la cessazione delle sigarette elettroniche e informazioni sul programma gratuito per la cessazione delle sigarette elettroniche basato sul web sponsorizzato da The Truth Initiative e Mayo chiamato "This is Quitting". Questo studio avrà un periodo di trattamento di 8 settimane e una fase di follow-up di 4 settimane. I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una fornitura di 8 settimane di vareniclina o placebo corrispondente (capsula di gel riempita con polvere di cellulosa) in combinazione con il libretto di auto-cambio. I ricercatori ipotizzano che i partecipanti che ricevono vareniclina avranno tassi più elevati di cessazione della sigaretta elettronica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uso quotidiano di una sigaretta elettronica contenente nicotina (definito come uso per almeno 25 giorni nell'ultimo mese)
  • uso di una sigaretta elettronica contenente nicotina > 6 mesi
  • hanno il desiderio di smettere di fumare sigarette elettroniche, sono disposti a fissare una data per smettere e mantenere l'astinenza dalle sigarette elettroniche
  • avere accesso quotidiano a uno smartphone o avere accesso/utilizzo regolare (giornaliero) della posta elettronica
  • vivere in South Carolina o Connecticut

Criteri di esclusione:

  • Popolazioni vulnerabili: non iscrivere popolazioni vulnerabili, in particolare donne incinte, bambini, detenuti o individui istituzionalizzati
  • Gli investigatori non iscriveranno partecipanti incapaci di fornire il proprio consenso. La motivazione sarà fornita all'individuo così come ai suoi familiari.

I rinvii per un'ulteriore valutazione, inclusa una valutazione urgente o di emergenza, saranno effettuati secondo necessità e clinicamente giustificati.

  • escludere individui con controindicazioni mediche per l'uso di vareniclina (ad es. grave insufficienza renale)
  • escludere chiunque attualmente utilizzi farmaci per smettere di fumare.
  • Gli individui saranno esclusi anche se un altro membro della famiglia è attualmente iscritto allo studio.
  • Saranno escluse le persone che non conoscono bene l'inglese.
  • Gli individui saranno esclusi se hanno fumato sigarette combustibili negli ultimi 6 mesi.
  • Verifica della non gravidanza: le donne di età <55 anni riceveranno un test di gravidanza disponibile in commercio per verificare la non gravidanza. Prima dell'arruolamento nello studio sarà richiesta una conferma scritta del test di gravidanza negativo tramite REDCap. Le partecipanti sono inoltre informate che dovrebbero farci sapere se rimangono incinte durante il processo. I farmaci non verranno inviati fino a quando questa verifica non sarà stata effettuata. Queste procedure si basano sul protocollo STARS approvato dall'Internal Review Board della Medical University of South Carolina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Vareniclina + opuscolo per il cambio di sé
  • Giorni 1-3: pillola di studio da 0,5 mg una volta al giorno
  • Giorni 4-7: pillola di studio da 0,5 mg due volte al giorno
  • Settimane 2-8: pillola di studio da 1 mg due volte al giorno in combinazione con un opuscolo minimo di modifica del comportamento autoguidato. Questo opuscolo include suggerimenti generali per la cessazione delle sigarette elettroniche e informazioni sul programma gratuito per la cessazione delle sigarette elettroniche basato sul web sponsorizzato da The Truth Initiative e Mayo chiamato "This is Quitting". Questo studio avrà un periodo di trattamento di 8 settimane e un follow-up di 4 settimane.
Droga: Tartrato di vareniclina
Giorni 1-3: pillola di studio da 0,5 mg una volta al giorno, giorni 4-7: pillola di studio da 0,5 mg due volte al giorno, settimane 2-8: pillola di studio da 1 mg due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo + opuscolo sul cambiamento personale
  • Giorni 1-3: pillola placebo da 0,5 mg una volta al giorno
  • Giorni 4-7: pillola placebo da 0,5 mg due volte al giorno
  • Settimane 2-8: pillola di placebo da 1 mg due volte al giorno in combinazione con un opuscolo minimo di modifica del comportamento autoguidato. Questo opuscolo include suggerimenti generali per la cessazione delle sigarette elettroniche e informazioni sul programma gratuito per la cessazione delle sigarette elettroniche basato sul web sponsorizzato da The Truth Initiative e Mayo chiamato "This is Quitting". Questo studio avrà un periodo di trattamento di 8 settimane e un follow-up di 4 settimane.
Droga: Placebo
Giorni 1-3: pillola da 0,5 mg una volta al giorno, Giorni 4-7: pillola da 0,5 mg due volte al giorno, Settimane 2-8: pillola da 1 mg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti astinenti dallo svapo alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
L'astinenza è definita come l'assenza di svapo, nemmeno una boccata, ogni giorno negli ultimi 7 giorni tramite autovalutazione (ovvero, astinenza prevalente su 7 giorni).
Settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti astinenti dallo svapo alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
L'astinenza è definita come l'assenza di svapo, nemmeno una boccata, ogni giorno negli ultimi 7 giorni tramite autovalutazione (ovvero, astinenza prevalente su 7 giorni).
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisa Fucito, Ph.D., Yale University
  • Investigatore principale: Benjamin Toll, Medical University of South Carolina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
4 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000032740
  • 000 (Altro identificatore: CTGTY)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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