Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Levý balíček BRAVE Studie

5. prosince 2024 aktualizováno: Main Line Health

Srovnání oblasti levé větve svazku a stimulace septa pravé komory u pacientů s onemocněním vysokého stupně převodu po transkatétrové náhradě aortální chlopně

Účelem studie je prozkoumat nadřazenost chronické stimulace oblasti levého raménka raménka ve srovnání s tradiční stimulací septa pravé komory (RV) u pacientů s poruchou převodu vysokého stupně po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR). V této multicentrické, prospektivní, dvojitě zaslepené, zkřížené studii iniciované výzkumníkem bude chronická stimulace oblasti levého raménka raménka porovnána s chronickou stimulací septa pravé komory pomocí echokardiografických měření systolické funkce levé komory u pacientů s vysokou kumulativní zátěží stimulací komory po TAVR .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Lankenau Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt má alespoň jednu z těchto poruch vedení:

    1. Symptomatická (nebo hemodynamicky významná) bradykardie nebo symptomatická přetrvávající atrioventrikulární blokáda včetně I. stupně a Mobitz I (Wenckebach) nebo Mobitz typ II atrioventrikulární blok
    2. Vysoce kvalitní atrioventrikulární blokáda
    3. Atrioventrikulární blok třetího stupně
  • Subjekt prodělal v posledních dvou týdnech TAVR (jakýkoli ventilový systém).
  • Subjekt dostává poprvé implantovaný kardiostimulátor
  • Poslední zdokumentovaná ejekční frakce subjektu (jakýmkoli způsobem) za posledních 90 dní před zařazením do studie je > 50 %
  • Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
  • Subjekt je schopen přijmout levostranný prsní implantát

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt měl někdy v minulosti nebo má stávající implantabilní pulzní generátor (IPG), implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) nebo biventrikulární (BiV) implantát
  • Subjekt má více než mírnou paravalvulární regurgitaci po implantaci TAVR.
  • Subjekt má LVEF ≤ 50
  • Subjekt je indikován k použití biventrikulárního stimulačního zařízení (CRT-P nebo CRT-D).
  • Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie
  • Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
  • Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce
  • Stav subjektu po transplantaci srdce
  • Očekávaná délka života subjektu méně než 2 roky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Přístroj: Stimulace septa pravé komory následovaná stimulací oblasti levého raménka
Všichni pacienti podstoupí implantaci elektrody septa pravé komory, elektrody pro oblast levého raménka a síňové elektrody v nepřítomnosti permanentní fibrilace síní pomocí CRT-stimulačního generátoru. Pacienti budou randomizováni do stimulačních protokolů na základě skupinového přiřazení a křížení během studie.
Experimentální: Skupina B
Přístroj: Stimulace oblasti levého raménka paketu následovaná stimulací septa pravé komory
Všichni pacienti podstoupí implantaci elektrody septa pravé komory, elektrody pro oblast levého raménka a síňové elektrody v nepřítomnosti permanentní fibrilace síní pomocí CRT-stimulačního generátoru. Pacienti budou randomizováni do stimulačních protokolů na základě skupinového přiřazení a křížení během studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna globálního podélného napětí (GLS %)
Časové okno: 9 měsíců
Primární výsledek účinnosti
9 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF %)
Časové okno: 9 měsíců
Primární výsledek účinnosti
9 měsíců
Kompozitní stimulační elektroda v oblasti levého raménka septa myokardu nebo věnčité tepny perforace, dislokace elektrody a opakované postupy související s implantací elektrody v oblasti levého raménka raménka
Časové okno: 18 měsíců
Primární bezpečnostní koncový bod
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Nežádoucí události související s funkcí zařízení
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Kvalita života měřená pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Funkční kapacita měřená pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Šestiminutové skóre testu chůze
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Globální podélné napětí pravé komory (RVGLS %)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Mechanická systolická dyssynchronie levé komory indexovaná podle srdeční frekvence (SDI)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Mezikomorové mechanické zpoždění (IVMD)
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Zdvihový objem levé komory
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců
Závažnost trikuspidální regurgitace
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Stimulační práh svodu oblasti levého svazku raménka
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Amplituda vlny R snímaná stimulační elektrodou v oblasti levého raménka
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Impedance stimulační elektrody oblasti levé větve svazku
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Koncentrace mozkového natriuretického peptidu nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: 9 měsíců
9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Main Line Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Medtronic
Sharpe-Strumia Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • E-22-5212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení