Levý balíček BRAVE Studie
5. prosince 2024 aktualizováno: Main Line Health
Srovnání oblasti levé větve svazku a stimulace septa pravé komory u pacientů s onemocněním vysokého stupně převodu po transkatétrové náhradě aortální chlopně
Účelem studie je prozkoumat nadřazenost chronické stimulace oblasti levého raménka raménka ve srovnání s tradiční stimulací septa pravé komory (RV) u pacientů s poruchou převodu vysokého stupně po transkatétrové náhradě aortální chlopně (TAVR).
V této multicentrické, prospektivní, dvojitě zaslepené, zkřížené studii iniciované výzkumníkem bude chronická stimulace oblasti levého raménka raménka porovnána s chronickou stimulací septa pravé komory pomocí echokardiografických měření systolické funkce levé komory u pacientů s vysokou kumulativní zátěží stimulací komory po TAVR .
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
46
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Heart Rhythm Institute
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Health System
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt má alespoň jednu z těchto poruch vedení:
- Symptomatická (nebo hemodynamicky významná) bradykardie nebo symptomatická přetrvávající atrioventrikulární blokáda včetně I. stupně a Mobitz I (Wenckebach) nebo Mobitz typ II atrioventrikulární blok
- Vysoce kvalitní atrioventrikulární blokáda
- Atrioventrikulární blok třetího stupně
- Subjekt prodělal v posledních dvou týdnech TAVR (jakýkoli ventilový systém).
- Subjekt dostává poprvé implantovaný kardiostimulátor
- Poslední zdokumentovaná ejekční frakce subjektu (jakýmkoli způsobem) za posledních 90 dní před zařazením do studie je > 50 %
- Subjektem je muž nebo žena ve věku alespoň 18 let v době udělení souhlasu
- Subjekt je schopen přijmout levostranný prsní implantát
Kritéria vyloučení:
- Subjekt měl někdy v minulosti nebo má stávající implantabilní pulzní generátor (IPG), implantabilní srdeční defibrilátor (ICD) nebo biventrikulární (BiV) implantát
- Subjekt má více než mírnou paravalvulární regurgitaci po implantaci TAVR.
- Subjekt má LVEF ≤ 50
- Subjekt je indikován k použití biventrikulárního stimulačního zařízení (CRT-P nebo CRT-D).
- Subjekt je zařazen do souběžné studie, která může zkreslit výsledky této studie
- Subjekt má mechanickou srdeční chlopeň
- Subjekt je těhotný nebo může otěhotnět a nepoužívá spolehlivou formu antikoncepce
- Stav subjektu po transplantaci srdce
- Očekávaná délka života subjektu méně než 2 roky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
|
Všichni pacienti podstoupí implantaci elektrody septa pravé komory, elektrody pro oblast levého raménka a síňové elektrody v nepřítomnosti permanentní fibrilace síní pomocí CRT-stimulačního generátoru.
Pacienti budou randomizováni do stimulačních protokolů na základě skupinového přiřazení a křížení během studie.
|
|
Experimentální: Skupina B
|
Všichni pacienti podstoupí implantaci elektrody septa pravé komory, elektrody pro oblast levého raménka a síňové elektrody v nepřítomnosti permanentní fibrilace síní pomocí CRT-stimulačního generátoru.
Pacienti budou randomizováni do stimulačních protokolů na základě skupinového přiřazení a křížení během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna globálního podélného napětí (GLS %)
Časové okno: 9 měsíců
|
Primární výsledek účinnosti
|
9 měsíců
|
|
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF %)
Časové okno: 9 měsíců
|
Primární výsledek účinnosti
|
9 měsíců
|
|
Kompozitní stimulační elektroda v oblasti levého raménka septa myokardu nebo věnčité tepny perforace, dislokace elektrody a opakované postupy související s implantací elektrody v oblasti levého raménka raménka
Časové okno: 18 měsíců
|
Primární bezpečnostní koncový bod
|
18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Úmrtnost
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Nežádoucí události související s funkcí zařízení
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života měřená pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Funkční kapacita měřená pomocí funkční klasifikace New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Šestiminutové skóre testu chůze
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Hospitalizace pro srdeční selhání
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Globální podélné napětí pravé komory (RVGLS %)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Mechanická systolická dyssynchronie levé komory indexovaná podle srdeční frekvence (SDI)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Mezikomorové mechanické zpoždění (IVMD)
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Koncový systolický objem levé komory
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Zdvihový objem levé komory
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Závažnost trikuspidální regurgitace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Závažnost mitrální regurgitace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Stimulační práh svodu oblasti levého svazku raménka
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Amplituda vlny R snímaná stimulační elektrodou v oblasti levého raménka
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Impedance stimulační elektrody oblasti levé větve svazku
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Koncentrace mozkového natriuretického peptidu nebo N-terminálního pro-mozkového natriuretického peptidu
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-22-5212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .