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Linkes Bündel BRAVE-Studie

5. Dezember 2024 aktualisiert von: Main Line Health

Vergleich des linken Schenkelbereichs mit der rechtsventrikulären Septumstimulation bei Patienten mit hochgradiger Leitungsstörung nach Transkatheter-Aortenklappenersatz

Ziel der Studie ist es, die Überlegenheit der chronischen Linksschenkelbereichsstimulation im Vergleich zur traditionellen rechtsventrikulären (RV) Septumstimulation bei Patienten mit hochgradiger Leitungsstörung nach Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) zu untersuchen. In dieser von Prüfärzten initiierten, multizentrischen, prospektiven, doppelblinden Crossover-Studie wird die chronische Stimulation des linken Schenkelbereichs mit der chronischen rechtsventrikulären Septumstimulation unter Verwendung von echokardiographischen Messungen der linksventrikulären systolischen Funktion bei Patienten mit einer hohen kumulativen ventrikulären Stimulationslast nach TAVI verglichen .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat mindestens eine dieser Leitungsstörungen:

    1. Symptomatische (oder hämodynamisch signifikante) Bradykardie oder symptomatischer persistierender atrioventrikulärer Block, einschließlich atrioventrikulärem Block ersten Grades und Mobitz I (Wenckebach) oder Mobitz Typ II
    2. Hochgradiger atrioventrikulärer Block
    3. Atrioventrikulärer Block dritten Grades
  • Das Subjekt hat sich in den letzten zwei Wochen einer TAVR (beliebiges Klappensystem) unterzogen
  • Das Subjekt erhält zum ersten Mal ein Schrittmacherimplantat
  • Die letzte dokumentierte Ejektionsfraktion (durch beliebige Methode) des Probanden innerhalb der letzten 90 Tage vor Studieneinschreibung beträgt > 50 %
  • Das Subjekt ist ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Einwilligung mindestens 18 Jahre alt ist
  • Das Subjekt kann ein linksseitiges Brustimplantat erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hatte jemals einen implantierbaren Impulsgenerator (IPG), einen implantierbaren Herzdefibrillator (ICD) oder ein biventrikuläres (BiV) Implantat
  • Das Subjekt hat nach der TAVR-Implantation mehr als eine leichte paravalvuläre Regurgitation.
  • Das Subjekt hat eine LVEF ≤ 50
  • Der Proband ist für ein biventrikuläres Schrittmachergerät (CRT-P oder CRT-D) indiziert.
  • Das Subjekt ist in eine gleichzeitige Studie eingeschrieben, die die Ergebnisse dieser Studie verfälschen kann
  • Das Subjekt hat eine mechanische Herzklappe
  • Das Subjekt ist schwanger oder im gebärfähigen Alter und nimmt keine zuverlässige Form der Empfängnisverhütung ein
  • Subjektstatus nach Herztransplantation
  • Betreff Lebenserwartung weniger als 2 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe A
Gerät: Stimulation des rechten Ventrikelseptums, gefolgt von Stimulation des linken Schenkelbereichs
Bei allen Patienten wird eine Elektrode aus dem rechten Ventrikelseptum, eine Elektrode aus dem linken Schenkelbereich und eine atriale Elektrode implantiert, wenn kein permanentes Vorhofflimmern mit einem CRT-Stimulationsgenerator vorliegt. Die Patienten werden basierend auf der Gruppenzuordnung und dem Crossover während der Studie randomisiert Schrittmacherprotokollen zugewiesen.
Experimental: Gruppe B
Gerät: Stimulation des linken Schenkelbereichs, gefolgt von Stimulation des rechten Ventrikelseptums
Bei allen Patienten wird eine Elektrode aus dem rechten Ventrikelseptum, eine Elektrode aus dem linken Schenkelbereich und eine atriale Elektrode implantiert, wenn kein permanentes Vorhofflimmern mit einem CRT-Stimulationsgenerator vorliegt. Die Patienten werden basierend auf der Gruppenzuordnung und dem Crossover während der Studie randomisiert Schrittmacherprotokollen zugewiesen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der globalen Längsdehnung (GLS%)
Zeitfenster: 9 Monate
Primäres Wirksamkeitsergebnis
9 Monate
Änderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF%)
Zeitfenster: 9 Monate
Primäres Wirksamkeitsergebnis
9 Monate
Kombination aus septaler Myokard- oder Koronararterienperforation der linken Schenkelbereich-Stimulationselektrode, Elektrodendislokation und wiederholten Eingriffen im Zusammenhang mit der Implantation einer linken Schenkelbereichselektrode
Zeitfenster: 18 Monate
Primärer Sicherheitsendpunkt
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Gerätefunktion
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Lebensqualität gemessen mit dem Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHQ)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Funktionelle Kapazität gemessen anhand der New York Heart Association Functional Classification (NYHA)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Sechs-Minuten-Gehtestergebnis
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Rechtsventrikuläre globale Längsdehnung (RVGLS%)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Linksventrikuläre mechanische systolische Dyssynchronie indiziert zur Herzfrequenz (SDI)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Interventrikuläre mechanische Verzögerung (IVMD)
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Linksventrikuläres endsystolisches Volumen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Linksventrikuläres Schlagvolumen
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate
Schweregrad der Trikuspidalinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Schweregrad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stimulationsschwelle der Stimulationselektrode für den Bereich des linken Schenkels
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Stimulationselektrode im Bereich des linken Schenkels hat R-Zacken-Amplitude wahrgenommen
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Impedanz der Stimulationselektrode im Bereich des linken Schenkels
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Gehirn-natriuretisches Peptid oder N-terminale Pro-Gehirn-natriuretische Peptidkonzentration
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Main Line Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Medtronic
Sharpe-Strumia Research Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • E-22-5212

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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