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Pacchetto sinistro Studio BRAVE

5 dicembre 2024 aggiornato da: Main Line Health

Confronto tra area di branca sinistra e pacing settale ventricolare destro in pazienti con malattia di conduzione di alto grado dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica

Lo scopo dello studio è quello di indagare la superiorità della stimolazione cronica dell'area di branca sinistra rispetto alla tradizionale stimolazione del setto ventricolare destro (RV) in pazienti con malattia di conduzione di alto grado dopo sostituzione transcatetere della valvola aortica (TAVR). In questo studio crossover, multicentrico, prospettico, in doppio cieco, avviato dallo sperimentatore, la stimolazione cronica dell'area del fascio di branca sinistra sarà confrontata con la stimolazione cronica del setto ventricolare destro utilizzando misure ecocardiografiche della funzione sistolica del ventricolo sinistro in pazienti con un elevato carico di stimolazione ventricolare cumulativo dopo TAVR .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Heart Rhythm Institute
    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Health System
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno uno di questi disturbi della conduzione:

    1. Bradicardia sintomatica (o emodinamicamente significativa) o blocco atrioventricolare sintomatico persistente incluso blocco atrioventricolare di primo grado e Mobitz I (Wenckebach) o Mobitz tipo II
    2. Blocco atrioventricolare di alto grado
    3. Blocco atrioventricolare di terzo grado
  • Il soggetto è stato sottoposto a TAVR (qualsiasi sistema valvolare) nelle ultime due settimane
  • Il soggetto sta ricevendo un impianto di pacemaker per la prima volta
  • La frazione di eiezione documentata più recente del soggetto (con qualsiasi metodo) negli ultimi 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio è > 50%
  • Il soggetto è un maschio o una femmina di almeno 18 anni al momento del consenso
  • Il soggetto è in grado di ricevere un impianto pettorale sinistro

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha mai avuto un precedente o ha un generatore di impulsi impiantabile (IPG), un defibrillatore cardiaco impiantabile (ICD) o un impianto biventricolare (BiV)
  • Il soggetto presenta un rigurgito paravalvolare più che lieve in seguito all'impianto di TAVR.
  • Il soggetto ha LVEF ≤ 50
  • Il soggetto è indicato per un dispositivo di stimolazione biventricolare (CRT-P o CRT-D).
  • Il soggetto è arruolato in uno studio concomitante che potrebbe confondere i risultati di questo studio
  • Il soggetto ha una valvola cardiaca meccanica
  • Il soggetto è in stato di gravidanza o potenzialmente fertile e non assume una forma affidabile di controllo delle nascite
  • Stato del soggetto dopo il trapianto di cuore
  • Aspettativa di vita del soggetto inferiore a 2 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A
Dispositivo: Stimolazione del setto ventricolare destro seguita da stimolazione dell'area di branca sinistra
Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto di elettrocatetere del setto ventricolare destro, elettrocatetere dell'area di branca sinistra e elettrocatetere atriale in assenza di fibrillazione atriale permanente con un generatore di stimolazione CRT. I pazienti saranno randomizzati ai protocolli di stimolazione basati sull'assegnazione del gruppo e sul crossover durante lo studio.
Sperimentale: Gruppo B
Dispositivo: Stimolazione dell'area di branca sinistro seguita da stimolazione del setto ventricolare destro
Tutti i pazienti saranno sottoposti a impianto di elettrocatetere del setto ventricolare destro, elettrocatetere dell'area di branca sinistra e elettrocatetere atriale in assenza di fibrillazione atriale permanente con un generatore di stimolazione CRT. I pazienti saranno randomizzati ai protocolli di stimolazione basati sull'assegnazione del gruppo e sul crossover durante lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della deformazione longitudinale globale (GLS%)
Lasso di tempo: 9 mesi
Esito primario di efficacia
9 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF%)
Lasso di tempo: 9 mesi
Esito primario di efficacia
9 mesi
Composito di perforazione del setto dell'elettrocatetere del miocardio o dell'arteria coronaria di stimolazione dell'area di branca sinistra, dislocazione dell'elettrocatetere e procedure ripetute relative all'impianto dell'elettrocatetere nell'area di branca sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi
Endpoint di sicurezza primario
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Eventi avversi correlati al funzionamento del dispositivo
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Qualità della vita misurata utilizzando il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHQ)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Capacità funzionale misurata utilizzando la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Punteggio del test di camminata di sei minuti
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
I ricoveri per scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Deformazione longitudinale globale del ventricolo destro (RVGLS%)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Dissincronia sistolica meccanica del ventricolo sinistro indicizzata alla frequenza cardiaca (SDI)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Ritardo meccanico interventricolare (IVMD)
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Volume telesistolico del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Volume sistolico ventricolare sinistro
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi
Gravità del rigurgito tricuspidale
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Gravità del rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Soglia di stimolazione dell'elettrocatetere di stimolazione dell'area di branca sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
L'elettrocatetere di stimolazione dell'area di branca sinistra ha rilevato l'ampiezza dell'onda R
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Impedenza dell'elettrocatetere di stimolazione dell'area di branca sinistra
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Peptide natriuretico cerebrale o concentrazione di peptide natriuretico pro-cervello N-terminale
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Main Line Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Medtronic
Sharpe-Strumia Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ali Keramati, MD, Lankenau Heart Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • E-22-5212

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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