Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita vakcíny RNA MCTI CIMATEC HDT

13. září 2022 aktualizováno: Azidus Brasil

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorní, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s nosičem replikonů nanočástic, replikonem RNA (repRNA) u dospělých ve věku 18 až 65 let

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní srovnávací, non-inferiorita, multicentrická IIb klinická studie k porovnání bezpečnosti a imunogenicity dvou úrovní dávek vakcíny MCTI CIMATEC HDT RNA proti dvěma registrovaným vakcínám COVID-19 v Brazílii (Comirnaty – Pfizer a Covishield - Oxford/AstraZeneca) u 300 účastníků. Každá vakcína bude poskytnuta jako jedna posilovací vakcína u dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří byli předtím imunizováni oběma vakcínami (Comirnaty – Pfizer a Covishield – Oxford/Astrazen). Zkoušený produkt MCTI C HDT bude podáván v jedné ze dvou hodnocených dávek (5 ug a 10 ug). Srovnávací produkty budou Comirnaty - Pfizer a Covishield - Oxford/AstraZeneca. Primárními výsledky bude počet účastníků s dvojnásobným nebo větším průměrným zvýšením titrů neutralizačního kmene pseudoviru D64G (pNT50) a srovnání titrů generovaných dávkami 5 ug a 10 ug MCTI-CIMATEC-HDT RNA vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let
  2. Dokončete základní očkování vakcínami Cominarty (Pfizer) nebo Covishield (Oxford/Astrazeneca) a alespoň jednu posilovací dávku vakcínami Cominarty (Pfizer) nebo Covishield (Oxford/Astrazeneca). Poslední doba trvání je alespoň 4 před dobou trvání studie.
  3. Dospělý ve zdravém stavu nebo se stabilním zdravotním stavem, pokud má již anamnézu.
  4. Podepsat informovaný souhlas, být schopen a ochoten provést hodnocení, být dostupný telefonicky nebo osobně místnímu studijnímu týmu a ochoten zůstat ve studijní oblasti po dobu trvání studie
  5. Pro ženy ve fertilním věku: vysoce negativní citlivý těhotenský test z moči během inkluzní návštěvy A používejte účinnou antikoncepční metodu.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza COVID-19 během 30 dnů před zápisem do studia.
  2. Účast na jiných klinických studiích v posledních 12 (dvou) měsících.
  3. Přijměte nebo naplánujte jakoukoli imunizaci během studie, kromě vakcíny proti sezónní chřipce, do 30 dnů od zařazení.
  4. Dostat transfuzi krve nebo imunoglobulinu do 90 dnů před zařazením do studie;
  5. Darování krve do 30 dnů před zařazením do studie;
  6. Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků.
  7. Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze.
  8. Vyrážka, tetování nebo jakékoli jiné kožní onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit místo vpichu vakcíny.
  9. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
  10. Známé nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících;
  11. Anamnéza předchozí anafylaxe nebo závažných alergických reakcí na vakcínu, produkty, o nichž je známo, že obsahují polyethenglykol (PEG) nebo neznámé alergeny.
  12. Anamnéza myokarditidy nebo karditidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RNA MCTI CIMATEC HDT 5 ug
Intramuskulární injekce nové lipidově-anorganické nanočástice (LION) formulované replikující se vakcínou na bázi RNA (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) v dávce 5 µg při podání jedné dávky v den 1.
Biologický: RNA MCTI CIMATEC HDT 5 ug
Dospělí dříve imunizovaní budou randomizováni tak, aby dostali jednu posilovací vakcínu: experimentální (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
Experimentální: RNA MCTI CIMATEC HDT 10 ug
Intramuskulární injekce nové lipidově-anorganické nanočástice (LION) formulované replikující se vakcínou na bázi RNA (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) v dávce 10 µg při podání jedné dávky v den 1.
Biologický: RNA MCTI CIMATEC HDT 10 ug
Dospělí dříve imunizovaní budou randomizováni tak, aby dostali jednu posilovací vakcínu: experimentální (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
Aktivní komparátor: Covishield® - AstraZeneca
Intramuskulární injekce vakcíny Covishield® - AstraZeneca v obvyklé dávce jednorázové dávky v den 1.
Biologický: Covishield® - AstraZeneca
Dospělí, kteří byli dříve imunizováni, budou randomizováni tak, aby dostali jednu posilovací srovnávací vakcínu (Comirnaty - Pfizer)
Aktivní komparátor: Comirnaty® - Pfizer
Intramuskulární injekce vakcíny Comirnaty® - Pfizer v obvyklé dávce jednorázové aplikace v den 1.
Biologický: Comirnaty® - Pfizer
Dospělí, kteří byli dříve imunizováni, budou randomizováni tak, aby dostali jednu posilovací srovnávací vakcínu (Comirnaty - Pfizer a (Covishield - Oxford/Astrazen).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Imunogenicita vakcíny RNA MCTI CIMATEC HDT (non-inferiority)
Časové okno: Den 29 po očkování do dne 181.
Podíl účastníků s dvojnásobným nebo větším zvýšením geometrického průměru titrů neutralizačních protilátek proti kmeni pseudoviru D614G (pNT50).
Den 29 po očkování do dne 181.
Imunogenicita vakcíny RNA MCTI CIMATEC HDT (stanovení dávky)
Časové okno: Den 29 po očkování do dne 181.
Srovnání titrů protilátek generovaných dávkami 5 µg a 10 µg vakcíny MCTI-CIMATEC-HDT RNA
Den 29 po očkování do dne 181.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Azidus Brasil

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
SENAI CIMATEC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení