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Sicurezza e immunogenicità del vaccino RNA MCTI CIMATEC HDT

13 settembre 2022 aggiornato da: Azidus Brasil

Studio di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, non inferiore, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino auto-replicante del trasportatore di nanoparticelle Replicon RNA Carrier (repRNA) negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni

Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di confronto attivo, di non inferiorità, multicentrico IIb per confrontare la sicurezza e l'immunogenicità di due livelli di dose del vaccino MCTI CIMATEC HDT RNA rispetto a due vaccini COVID-19 autorizzati in Brasile (Comirnaty - Pfizer e Covishield - Oxford/AstraZeneca) in 300 partecipanti. Ogni vaccino sarà fornito come singolo richiamo negli adulti di età compresa tra 18 e 65 anni precedentemente immunizzati con entrambi i vaccini (Comirnaty - Pfizer e Covishield - Oxford/Astrazen). Il prodotto sperimentale MCTI C HDT verrà somministrato in una delle due dosi valutate (5 µg e 10 µg). I prodotti di confronto saranno Comirnaty - Pfizer e Covishield - Oxford/AstraZeneca. Gli esiti primari saranno il numero di partecipanti con un aumento di 2 volte o più in media dei titoli del ceppo neutralizzante dello pseudovirus D64G (pNT50) e il confronto dei titoli generati dalle dosi di 5 µg e 10 µg di MCTI-CIMATEC-HDT RNA Vaccine.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni
  2. Completare la vaccinazione primaria con i vaccini Cominarty (Pfizer) o Covishield (Oxford/Astrazeneca) e almeno una dose di richiamo con i vaccini Cominarty (Pfizer) o Covishield (Oxford/Astrazeneca). L'ultima durata è almeno 4 prima della durata dello studio.
  3. Adulto in buona salute o con stato di salute stabile se preesistente storia medica.
  4. Firmare il consenso informato, essere in grado e disposti a effettuare la valutazione, essere accessibili telefonicamente o di persona dal team di studio locale e disposti a rimanere nell'area di studio per la durata dello studio
  5. Per le donne in età fertile: un test di gravidanza urinario altamente sensibile negativo durante la visita di inclusione E utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di COVID-19 nei 30 giorni prima dell'iscrizione allo studio.
  2. Partecipazione ad altri studi clinici negli ultimi 12 (due) mesi.
  3. Ricevere o pianificare eventuali vaccinazioni durante lo studio, ad eccezione del vaccino contro l'influenza stagionale, entro 30 giorni dall'arruolamento.
  4. Ricevere una trasfusione di sangue o immunoglobuline entro 90 giorni prima dell'arruolamento nello studio;
  5. Donazione di sangue fino a 30 giorni prima dell'inclusione nello studio;
  6. Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immunomodulatori.
  7. Storia di malattia autoimmune o immunosoppressione.
  8. Eruzioni cutanee, tatuaggi o qualsiasi altra condizione della pelle che potrebbe influire negativamente sul sito di iniezione del vaccino.
  9. Indice di massa corporea (BMI) > 35.
  10. Abuso noto o sospetto di droghe o alcol negli ultimi 6 mesi;
  11. Storia di precedenti anafilassi o gravi reazioni allergiche al vaccino, prodotti noti per contenere polietilenglicole (PEG) o allergeni sconosciuti.
  12. Storia di miocardite o cardite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg
Iniezioni intramuscolari del nuovo vaccino a base di RNA replicante formulato con nanoparticelle inorganiche lipidiche (LION) (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) alla dose di 5 µg di somministrazione in dose singola il giorno 1.
Biologico: RNA MCTI CIMATEC HDT 5µg
Gli adulti precedentemente immunizzati saranno randomizzati per ricevere un singolo vaccino di richiamo: sperimentale (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
Sperimentale: RNA MCTI CIMATEC HDT 10µg
Iniezioni intramuscolari del nuovo vaccino a base di RNA replicante formulato con nanoparticelle inorganiche lipidiche (LION) (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) alla dose di 10 µg di somministrazione in dose singola il giorno 1.
Biologico: RNA MCTI CIMATEC HDT 10µg
Gli adulti precedentemente immunizzati saranno randomizzati per ricevere un singolo vaccino di richiamo: sperimentale (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
Comparatore attivo: Covishield® - AstraZeneca
Iniezioni intramuscolari di vaccino Covishield® - AstraZeneca alla dose abituale di somministrazione singola il giorno 1.
Biologico: Covishield® - AstraZeneca
Gli adulti precedentemente immunizzati saranno randomizzati per ricevere un singolo vaccino di richiamo di confronto (Comirnaty - Pfizer)
Comparatore attivo: Comirnaty® - Pfizer
Iniezioni intramuscolari del vaccino Comirnaty® - Pfizer alla solita dose di somministrazione singola il giorno 1.
Biologico: Comirnaty® - Pfizer
Gli adulti precedentemente immunizzati saranno randomizzati per ricevere un singolo vaccino di richiamo di confronto (Comirnaty - Pfizer e (Covishield - Oxford/Astrazen).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immunogenicità del vaccino RNA MCTI CIMATEC HDT (non inferiorità)
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la vaccinazione fino al giorno 181.
Proporzione di partecipanti con un aumento di 2 volte o maggiore della media geometrica dei titoli anticorpali neutralizzanti contro il ceppo pseudovirus D614G (pNT50).
Giorno 29 dopo la vaccinazione fino al giorno 181.
Immunogenicità del vaccino RNA MCTI CIMATEC HDT (determinazione della dose)
Lasso di tempo: Giorno 29 dopo la vaccinazione fino al giorno 181.
Confronto dei titoli anticorpali generati da dosi di 5 µg e 10 µg del vaccino a RNA MCTI-CIMATEC-HDT
Giorno 29 dopo la vaccinazione fino al giorno 181.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Azidus Brasil

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
SENAI CIMATEC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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