Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og immunogenicitet af RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccinen

13. september 2022 opdateret af: Azidus Brasil

Fase IIb, randomiseret, dobbeltblind, ikke-inferiør, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​den selvreplikerende nanopartikelbærerreplikon RNA-bærervaccine (repRNA) hos voksne i alderen 18 til 65 år

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, aktiv komparator, non-inferiority, multicenter IIb klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og immunogeniciteten af ​​to dosisniveauer af MCTI CIMATEC HDT RNA-vaccinen mod to godkendte COVID-19-vacciner i Brasilien (Comirnaty - Pfizer og Covishield - Oxford/AstraZeneca) med 300 deltagere. Hver vaccine vil blive leveret som en enkelt boostervaccine til voksne i alderen 18 til 65 år, der tidligere er immuniseret med begge vacciner (Comirnaty - Pfizer og Covishield - Oxford/Astrazen). Forsøgsproduktet MCTI C HDT vil blive indgivet i en af ​​de to vurderede doser (5 µg og 10 µg). Sammenligningsprodukterne vil være Comirnaty - Pfizer og Covishield - Oxford/AstraZeneca. De primære resultater vil være antallet af deltagere med en 2-fold stigning eller mere i gennemsnit ved titere af neutraliserende D64G pseudovirus-stamme (pNT50) og sammenligning af titere genereret af 5µg og 10µg doser af MCTI-CIMATEC-HDT RNA-vaccine.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
300

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Fuldstændig primær vaccination med Cominarty (Pfizer) eller Covishield (Oxford/Astrazeneca) vacciner og mindst én boosterdosis med Cominarty (Pfizer) eller Covishield (Oxford/Astrazeneca) vacciner. Den sidste varighed er mindst 4 før undersøgelsens varighed.
  3. Voksen i en sund tilstand eller med en stabil helbredsstatus, hvis den allerede har en sygehistorie.
  4. Underskriv informeret samtykke, være i stand til og villig til at foretage vurderingen, være tilgængelig telefonisk eller personligt af det lokale undersøgelseshold og villig til at forblive i undersøgelsesområdet under undersøgelsens varighed
  5. For kvinder i den fødedygtige alder: en meget negativ følsom uringraviditetstest under inklusionsbesøget OG brug en effektiv præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Historien om COVID-19 i de 30 dage før studietilmelding.
  2. Deltagelse i andre kliniske studier inden for de seneste 12 (to) måneder.
  3. Modtag eller planlæg enhver immunisering under undersøgelsen, undtagen sæsoninfluenzavaccinen, inden for 30 dage efter tilmelding.
  4. Modtag en blod- eller immunglobulintransfusion inden for 90 dage før studieindskrivning;
  5. Bloddonation op til 30 dage før optagelse i undersøgelsen;
  6. Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodulerende lægemidler.
  7. Anamnese med autoimmun sygdom eller immunsuppression.
  8. Udslæt, tatoveringer eller enhver anden hudlidelse, der kan påvirke vaccinens injektionssted negativt.
  9. Body Mass Index (BMI) > 35.
  10. Kendt eller mistænkt stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 6 måneder;
  11. Anamnese med tidligere anafylaksi eller alvorlige allergiske reaktioner på vaccinen, produkter, der vides at indeholde polyethylenglycol (PEG) eller ukendte allergener.
  12. Anamnese med myokarditis eller carditis.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RNA MCTI CIMATEC HDT 5 µg
Intramuskulære injektioner af ny lipid-uorganisk nanopartikel (LION) formuleret replikerende RNA-baseret vaccine (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) i en dosis på 5 µg enkeltdosis administration på dag 1.
Biologisk: RNA MCTI CIMATEC HDT 5 µg
Voksne tidligere immuniserede vil blive randomiseret til at modtage en enkelt boostervaccine: eksperimentel (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
Eksperimentel: RNA MCTI CIMATEC HDT 10 µg
Intramuskulære injektioner af ny lipid-uorganisk nanopartikel (LION) formuleret replikerende RNA-baseret vaccine (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) i en dosis på 10 µg enkeltdosisadministration på dag 1.
Biologisk: RNA MCTI CIMATEC HDT 10 µg
Voksne tidligere immuniserede vil blive randomiseret til at modtage en enkelt boostervaccine: eksperimentel (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
Aktiv komparator: Covishield® - AstraZeneca
Intramuskulære injektioner af vaccinen Covishield® - AstraZeneca med en sædvanlig dosis af enkeltdosis administration på dag 1.
Biologisk: Covishield® - AstraZeneca
Voksne tidligere immuniserede vil blive randomiseret til at modtage en enkelt boostervaccine komparator (Comirnaty - Pfizer)
Aktiv komparator: Comirnaty® - Pfizer
Intramuskulære injektioner af vaccine Comirnaty® - Pfizer med en sædvanlig dosis af enkeltdosis administration på dag 1.
Biologisk: Comirnaty® - Pfizer
Voksne tidligere immuniserede vil blive randomiseret til at modtage en enkelt booster-vaccinekomparator (Comirnaty - Pfizer og (Covishield - Oxford/Astrazen).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenicitet af RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccinen (Non-inferiority)
Tidsramme: Dag 29 efter vaccination til dag 181.
Andel af deltagere med en 2 gange eller større stigning i geometrisk middel neutraliserende antistoftitre mod D614G pseudovirus-stamme (pNT50).
Dag 29 efter vaccination til dag 181.
Immunogenicitet af RNA MCTI CIMATEC HDT-vaccinen (dosisbestemmelse)
Tidsramme: Dag 29 efter vaccination til dag 181.
Sammenligning af antistoftitre genereret af 5µg og 10µg doser af MCTI-CIMATEC-HDT RNA-vaccinen
Dag 29 efter vaccination til dag 181.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Azidus Brasil

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
SENAI CIMATEC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger