Bezpečnost a imunogenicita vakcíny RNA MCTI CIMATEC HDT
13. září 2022 aktualizováno: Azidus Brasil
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, non-inferiorní, multicentrická studie fáze IIb k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity vakcíny s nosičem replikonů nanočástic, replikonem RNA (repRNA) u dospělých ve věku 18 až 65 let
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, aktivní srovnávací, non-inferiorita, multicentrická IIb klinická studie k porovnání bezpečnosti a imunogenicity dvou úrovní dávek vakcíny MCTI CIMATEC HDT RNA proti dvěma registrovaným vakcínám COVID-19 v Brazílii (Comirnaty – Pfizer a Covishield - Oxford/AstraZeneca) u 300 účastníků.
Každá vakcína bude poskytnuta jako jedna posilovací vakcína u dospělých ve věku 18 až 65 let, kteří byli předtím imunizováni oběma vakcínami (Comirnaty – Pfizer a Covishield – Oxford/Astrazen).
Zkoušený produkt MCTI C HDT bude podáván v jedné ze dvou hodnocených dávek (5 ug a 10 ug).
Srovnávací produkty budou Comirnaty - Pfizer a Covishield - Oxford/AstraZeneca.
Primárními výsledky bude počet účastníků s dvojnásobným nebo větším průměrným zvýšením titrů neutralizačního kmene pseudoviru D64G (pNT50) a srovnání titrů generovaných dávkami 5 ug a 10 ug MCTI-CIMATEC-HDT RNA vakcíny.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
300
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let
- Dokončete základní očkování vakcínami Cominarty (Pfizer) nebo Covishield (Oxford/Astrazeneca) a alespoň jednu posilovací dávku vakcínami Cominarty (Pfizer) nebo Covishield (Oxford/Astrazeneca). Poslední doba trvání je alespoň 4 před dobou trvání studie.
- Dospělý ve zdravém stavu nebo se stabilním zdravotním stavem, pokud má již anamnézu.
- Podepsat informovaný souhlas, být schopen a ochoten provést hodnocení, být dostupný telefonicky nebo osobně místnímu studijnímu týmu a ochoten zůstat ve studijní oblasti po dobu trvání studie
- Pro ženy ve fertilním věku: vysoce negativní citlivý těhotenský test z moči během inkluzní návštěvy A používejte účinnou antikoncepční metodu.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza COVID-19 během 30 dnů před zápisem do studia.
- Účast na jiných klinických studiích v posledních 12 (dvou) měsících.
- Přijměte nebo naplánujte jakoukoli imunizaci během studie, kromě vakcíny proti sezónní chřipce, do 30 dnů od zařazení.
- Dostat transfuzi krve nebo imunoglobulinu do 90 dnů před zařazením do studie;
- Darování krve do 30 dnů před zařazením do studie;
- Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imunomodulačních léků.
- Autoimunitní onemocnění nebo imunosuprese v anamnéze.
- Vyrážka, tetování nebo jakékoli jiné kožní onemocnění, které by mohlo nepříznivě ovlivnit místo vpichu vakcíny.
- Index tělesné hmotnosti (BMI) > 35.
- Známé nebo podezření na zneužívání drog nebo alkoholu v posledních 6 měsících;
- Anamnéza předchozí anafylaxe nebo závažných alergických reakcí na vakcínu, produkty, o nichž je známo, že obsahují polyethenglykol (PEG) nebo neznámé alergeny.
- Anamnéza myokarditidy nebo karditidy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RNA MCTI CIMATEC HDT 5 ug
Intramuskulární injekce nové lipidově-anorganické nanočástice (LION) formulované replikující se vakcínou na bázi RNA (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) v dávce 5 µg při podání jedné dávky v den 1.
|
Dospělí dříve imunizovaní budou randomizováni tak, aby dostali jednu posilovací vakcínu: experimentální (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Experimentální: RNA MCTI CIMATEC HDT 10 ug
Intramuskulární injekce nové lipidově-anorganické nanočástice (LION) formulované replikující se vakcínou na bázi RNA (VACCINE RNA MCTI CIMATEC HDT) v dávce 10 µg při podání jedné dávky v den 1.
|
Dospělí dříve imunizovaní budou randomizováni tak, aby dostali jednu posilovací vakcínu: experimentální (MCTI-CIMATEC-HDT RNA)
|
|
Aktivní komparátor: Covishield® - AstraZeneca
Intramuskulární injekce vakcíny Covishield® - AstraZeneca v obvyklé dávce jednorázové dávky v den 1.
|
Dospělí, kteří byli dříve imunizováni, budou randomizováni tak, aby dostali jednu posilovací srovnávací vakcínu (Comirnaty - Pfizer)
|
|
Aktivní komparátor: Comirnaty® - Pfizer
Intramuskulární injekce vakcíny Comirnaty® - Pfizer v obvyklé dávce jednorázové aplikace v den 1.
|
Dospělí, kteří byli dříve imunizováni, budou randomizováni tak, aby dostali jednu posilovací srovnávací vakcínu (Comirnaty - Pfizer a (Covishield - Oxford/Astrazen).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imunogenicita vakcíny RNA MCTI CIMATEC HDT (non-inferiority)
Časové okno: Den 29 po očkování do dne 181.
|
Podíl účastníků s dvojnásobným nebo větším zvýšením geometrického průměru titrů neutralizačních protilátek proti kmeni pseudoviru D614G (pNT50).
|
Den 29 po očkování do dne 181.
|
|
Imunogenicita vakcíny RNA MCTI CIMATEC HDT (stanovení dávky)
Časové okno: Den 29 po očkování do dne 181.
|
Srovnání titrů protilátek generovaných dávkami 5 µg a 10 µg vakcíny MCTI-CIMATEC-HDT RNA
|
Den 29 po očkování do dne 181.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. září 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNA-MCTI-CIMATEC-HDT-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .