Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace skóre rizika nedosažení beta-laktamového cíle (BATMAN) u dospělých pacientů na JIP: diagnostický multivariační model prediktivního rizika (BATMAN)

23. května 2023 aktualizováno: Chantal Kats
Pacienti intenzivní péče (IC) pravidelně dostávají infekce. Někdy je to dokonce důvod přijetí na jednotku intenzivní péče. K léčbě těchto infekcí podáváme léky zvané antibiotika, např. β-laktamová antibiotika. Každý pacient s IC dostává stejnou dávku β-laktamových antibiotik, i když víme, že to může u některých pacientů s IC vést k nedostatečné léčbě. Rizikové skóre BATMAN bylo vytvořeno k předpovědi, který pacient s IC je nedostatečně léčen. Tato studie si klade za cíl ověřit rizikové skóre BATMAN, aby mohlo být použito v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Aby bylo možné předpovědět, kteří pacienti na jednotce intenzivní péče (JIP) pravděpodobně nedosáhnou cílového dosažení beta-laktamových antibiotik, byl vyvinut diagnostický multivariabilní predikční model pomocí náhodné analýzy lesa. Pohlaví, věk, kreatinin a typ beta-laktamového antibiotika byly zahrnuty do konečného modelu a převedeny do uživatelsky přívětivého a snadno implementovatelného rizikového skóre. Jak název napovídá, rizikové skóre beta-laktamového cíle nedosažení (BATMAN) předpovídá, kteří dospělí pacienti na JIP nedosáhnou cíle, a zamýšlí efektivně využít TDM beta-laktamových antibiotik. Pro využití rizikového skóre BATMAN v co největším počtu nemocnic v klinické praxi bude provedena externí validace multicentrickou prospektivní observační studií. Všichni dospělí pacienti na JIP přijatí do zúčastněných nemocnic, kteří jsou léčeni beta-laktamovými antibiotiky, budou podrobeni screeningu na způsobilost. Prospektivně budou shromážděny klinické a neklinické údaje o jedné minimální koncentraci beta-laktamu v plazmě. Pokud je nám známo, žádné jiné cílové skóre rizika nedosažení beta-laktamu pro dospělé pacienty na JIP dosud nebylo vyvinuto, natož externě ověřeno. Tento výzkum je zásadní, protože pacienti na JIP jsou vysoce heterogenní skupinou pacientů, kteří podstupují rozsáhlé fyziologické změny, které budou mít dopad na farmakokinetiku antibiotik, jako jsou beta-laktamová antibiotika. U beta-laktamů je dosažení adekvátní hladiny léčiva spojeno s vyšší pravděpodobností klinického úspěchu a snížením potenciálu antimikrobiální rezistence. Dosažení cíle však zůstává výzvou s tradiční strategií „jedna dávka pro všechny“.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
130

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3582 KE
        • Zatím nenabíráme
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Attila Karakus, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Attila Karakus, MD
    • Gelderland
      • Zwolle, Gelderland, Holandsko, 8025 AB
        • Zatím nenabíráme
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Haringman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jasper Haringman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • André Wieringa, MSc
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holandsko, 5912 BL
        • Nábor
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:
          • Manon Fleuren-Janssen
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Manon Fleuren-Janssen
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Hunfeld, PhD, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rik Endeman, PhD, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Holandsko, 3045 PM
        • Zatím nenabíráme
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Dorien Kiers, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dorien Kiers, MD
      • The Hague, South-Holland, Holandsko, 2512VA
        • Zatím nenabíráme
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Chantal Kats, MSc
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter Van Vliet, PhD, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Budou zahrnuti všichni dospělí pacienti přijatí na všeobecná oddělení JIP pro dospělé a léčeni cílovými antibiotiky, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Od pacienta nebo jeho zákonného zástupce byl získán písemný odložený informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let

  • Léčeno jedním z následujících beta-laktamových antibiotik na JIP s přerušovaným dávkováním

    • Amoxicilin (s nebo bez kyseliny klavulanové)
    • cefotaxim
    • ceftazidim
    • Ceftriaxon
    • cefuroxim
    • flukloxacilin
    • Meropenem
    • Piperacilin s tazobaktamem
  • Vhodný krevní materiál do 36 hodin po zahájení beta-laktamového antibiotika ke stanovení cílového dosažení (100%ƒT > MICECOFF).
  • Vhodný intravenózní/intraarteriální přístup pro usnadnění odběru vzorku

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Vysazení beta-laktamových antibiotik před odběrem vzorku krve
  • Příjem beta-laktamových antibiotik pouze jako profylaxe v rámci selektivní dekontaminace zažívacího traktu (SDD)
  • Pacienti s renální substituční terapií
  • Pacienti s popáleninovým poraněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diskriminace
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Diskriminace skóre diagnostického rizika se zobrazí v indexu shody (c-index), který je identický s oblastí pod operační křivkou přijímače (AUROC), kde bude vynesena skutečná pozitivní míra (osa y) proti míra falešně pozitivních výsledků (osa x).
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Kalibrace
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Kalibrace skóre rizika bude posouzena pomocí kalibračního grafu, kde se porovnává průměrné předpokládané riziko nedosažení cíle s celkovou četností událostí nedosažení cíle.
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Negativní prediktivní hodnota
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako negativní (splnění cíle) ke všem těm, kteří měli negativní výsledky testů
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Poměr subjektů skutečně diagnostikovaných jako pozitivní (cílové nedosažení) ke všem těm, kteří měli pozitivní výsledky testů.
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Citlivost
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Citlivost je procento skutečných pozitiv.
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Specifičnost
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Specifičnost je procento skutečných negativ.
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Špatná klasifikace
Časové okno: Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.
Procento pozorování, která byla nesprávně předpovězena (falešně negativní a falešně pozitivní)
Predikce cílového dosažení na základě skóre rizika BATMAN se vypočítává s údaji o pacientech do 36 hodin po zahájení léčby. Cílové dosažení na základě sérových hladin je měřeno do 36 hodin po zahájení terapie.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chantal Kats

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL181245.078.22

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

IPD nebude sdílena s jinými výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení