Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af beta-lactam-mål ikke-opnåelse (BATMAN) risikoscore hos voksne intensivpatienter: en diagnostisk multivariat prædiktiv risikomodel (BATMAN)

23. maj 2023 opdateret af: Chantal Kats
Patienter med intensiv pleje (IC) får jævnligt infektioner. Nogle gange er det endda årsagen til indlæggelse på intensiv afdeling. For at behandle disse infektioner giver vi medicin kaldet antibiotika, såsom β-lactamer antibiotika. Hver IC-patient får den samme dosis af β-lactams antibiotika, mens vi ved, at dette kan føre til underbehandling hos nogle IC-patienter. BATMAN-risikoscoren blev oprettet for at forudsige, hvilken IC-patient der er underbehandlet. Denne undersøgelse har til formål at validere BATMAN-risikoscoren, så den kan bruges i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

For at forudsige, hvilke intensivafdelinger (ICU) patienter, der sandsynligvis ikke vil opnå målopnåelse af beta-lactam-antibiotika, blev en diagnostisk multivariabel forudsigelsesmodel udviklet ved hjælp af tilfældig skovanalyse. Køn, alder, kreatinin og type af beta-lactam-antibiotikum blev inkluderet i den endelige model og oversat til en brugervenlig og nem at implementere risikoscore. Som navnet antyder, forudsiger beta-lactam target non-attainment (BATMAN) risikoscore, hvilke voksne intensivpatienter, der ikke opnår målopnåelse, og har til hensigt effektiv brug af TDM af beta-lactam antibiotika. For at bruge BATMAN-risikoscoren på så mange hospitaler som muligt i klinisk praksis, vil en ekstern validering blive udført af et multicenter prospektivt observationsstudie. Alle voksne ICU-patienter indlagt på de deltagende hospitaler, som behandles med beta-lactam-antibiotika, vil blive screenet for berettigelse. Én beta-lactam dalplasmakoncentration, kliniske og ikke-kliniske data vil blive indsamlet prospektivt. Så vidt vi ved, er der endnu ikke udviklet andre beta-lactam-mål for ikke-opnåede risikoscore for voksne intensivpatienter endsige eksternt valideret. Denne forskning er essentiel, fordi ICU-patienter er en meget heterogen gruppe af patienter, som gennemgår omfattende fysiologiske ændringer, som vil have indflydelse på antibiotikas farmakokinetik, såsom beta-lactam-antibiotika. For beta-lactamer er opnåelse af et tilstrækkeligt lægemiddelniveau forbundet med en højere sandsynlighed for klinisk succes og et fald i potentialet for antimikrobiel resistens. Alligevel er målopfyldelse stadig en udfordring med den traditionelle 'én-dosis-passer-alle'-strategi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3582 KE
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Diakonessenhuis
        • Kontakt:
          • Attila Karakus, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Attila Karakus, MD
    • Gelderland
      • Zwolle, Gelderland, Holland, 8025 AB
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Isala Hospital
        • Kontakt:
          • Jasper Haringman, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jasper Haringman, MD
        • Underforsker:
          • André Wieringa, MSc
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Holland, 5912 BL
        • Rekruttering
        • VieCuri Medical Center
        • Kontakt:
          • Manon Fleuren-Janssen
        • Ledende efterforsker:
          • Manon Fleuren-Janssen
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus Medical Center
        • Kontakt:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Nicole Hunfeld, PhD, MD
        • Underforsker:
          • Rik Endeman, PhD, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Holland, 3045 PM
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Kontakt:
          • Dorien Kiers, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dorien Kiers, MD
      • The Hague, South-Holland, Holland, 2512VA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Kontakt:
          • Chantal Kats, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Van Vliet, PhD, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle voksne patienter, der er indlagt på de almindelige voksenafdelinger og behandlet med målantibiotika, som opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er indhentet skriftligt udskudt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant
  • Alder ≥18 år

  • Behandlet med et af følgende beta-lactam-antibiotika på intensivafdelingen med intermitteret dosering

    • Amoxicillin (med eller uden clavulansyre)
    • Cefotaxime
    • Ceftazidim
    • Ceftriaxon
    • Cefuroxim
    • Flucloxacillin
    • Meropenem
    • Piperacillin med tazobactam
  • Berettiget blodmateriale inden for 36 timer efter start af beta-lactam-antibiotikum for at bestemme målopnåelse (100%ƒT > MICECOFF).
  • Egnet intravenøs/intraarteriel adgang for at lette prøvetagning

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Beta-lactam antibiotika ophør før blodprøvetagning
  • Modtagelse af beta-lactam-antibiotikum kun som profylakse i forbindelse med selektiv fordøjelseskanaldekontaminering (SDD)
  • Patienter med nyresubstitutionsterapi
  • Patienter med forbrændingsskader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelsbehandling
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Diskrimineringen af ​​den diagnostiske risikoscore vil blive vist i konkordansindekset (c-indeks), som er identisk med arealet under modtagerens operationskurve (AUROC), hvor den sande positive rate (y-aksen) vil blive plottet mod falsk positiv rate (x-aksen).
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Kalibrering
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Kalibreringen af ​​risikoscoren vil blive vurderet med et kalibreringsplot, hvor den gennemsnitlige forudsagte risiko for ikke-opnåelse af målet sammenlignes med den samlede hændelsesrate for ikke-opnåelse af målet.
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Forholdet mellem forsøgspersoner, der virkelig blev diagnosticeret som negative (målopnåelse) i forhold til alle dem, der havde negative testresultater
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Forholdet mellem forsøgspersoner, der virkelig blev diagnosticeret som positive (ikke-målopnåelse) i forhold til alle dem, der havde positive testresultater.
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Følsomhed
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Følsomhed er procentdelen af ​​sande positive.
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Specificitet
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Specificitet er procentdelen af ​​sande negative.
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Fejlklassificering
Tidsramme: Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.
Procentdel af observationer, der var forkert forudsagt (falske negative og falske positive)
Forudsigelse af målopnåelse baseret på BATMAN-risikoscoren beregnes med patientdata inden for 36 timer efter start af behandlingen. Målopfyldelse baseret på serumniveauer er baseret er målt inden for 36 timer efter start af behandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Chantal Kats

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. april 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NL181245.078.22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger