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Convalida esterna del punteggio di rischio di mancato raggiungimento dell'obiettivo beta-lattamico (BATMAN) nei pazienti adulti in terapia intensiva: un modello di rischio predittivo multivariato diagnostico (BATMAN)

23 maggio 2023 aggiornato da: Chantal Kats
I pazienti in terapia intensiva (IC) contraggono regolarmente infezioni. A volte è anche il motivo del ricovero in terapia intensiva. Per trattare queste infezioni, somministriamo medicinali chiamati antibiotici, come gli antibiotici beta-lattamici. Ogni paziente con CI riceve la stessa dose di antibiotici β-lattamici, mentre sappiamo che questo può portare a un trattamento insufficiente in alcuni pazienti con CI. Il punteggio di rischio BATMAN è stato creato per prevedere quale paziente CI è sottotrattato. Questo studio mira a convalidare il punteggio di rischio BATMAN in modo che possa essere utilizzato nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Al fine di prevedere quali pazienti in unità di terapia intensiva (ICU) non hanno probabilità di raggiungere il raggiungimento dell'obiettivo di antibiotici beta-lattamici, è stato sviluppato un modello diagnostico di previsione multivariabile utilizzando l'analisi forestale casuale. Sesso, età, creatinina e tipo di antibiotico beta-lattamico sono stati inclusi nel modello finale e tradotti in un punteggio di rischio intuitivo e facile da implementare. Come suggerisce il nome, il punteggio di rischio di mancato raggiungimento dell'obiettivo beta-lattamico (BATMAN) prevede quali pazienti adulti in terapia intensiva non riescono a raggiungere il raggiungimento dell'obiettivo e intende utilizzare in modo efficiente il TDM degli antibiotici beta-lattamici. Al fine di utilizzare il punteggio di rischio BATMAN nel maggior numero possibile di ospedali nella pratica clinica, verrà eseguita una convalida esterna da uno studio osservazionale prospettico multicentrico. Tutti i pazienti adulti in terapia intensiva ricoverati negli ospedali partecipanti trattati con antibiotici beta-lattamici saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Saranno raccolti in modo prospettico una concentrazione plasmatica minima di beta-lattamici, dati clinici e non clinici. A nostra conoscenza, nessun altro punteggio di rischio di mancato raggiungimento dell'obiettivo beta-lattamico per i pazienti adulti in terapia intensiva è stato ancora sviluppato e tanto meno convalidato esternamente. Questa ricerca è essenziale perché i pazienti in terapia intensiva sono un gruppo altamente eterogeneo di pazienti che subiscono ampie alterazioni fisiologiche che avranno un impatto sulla farmacocinetica degli antibiotici, come gli antibiotici beta-lattamici. Per i beta-lattamici, il raggiungimento di un livello di farmaco adeguato è associato a una maggiore probabilità di successo clinico ea una diminuzione del potenziale di resistenza antimicrobica. Tuttavia, il raggiungimento dell'obiettivo rimane una sfida con la tradizionale strategia "one-dose-fits-all".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
130

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3582 KE
        • Non ancora reclutamento
        • Diakonessenhuis
        • Contatto:
          • Attila Karakus, MD
        • Investigatore principale:
          • Attila Karakus, MD
    • Gelderland
      • Zwolle, Gelderland, Olanda, 8025 AB
        • Non ancora reclutamento
        • Isala Hospital
        • Contatto:
          • Jasper Haringman, MD
        • Investigatore principale:
          • Jasper Haringman, MD
        • Sub-investigatore:
          • André Wieringa, MSc
    • Limburg
      • Venlo, Limburg, Olanda, 5912 BL
        • Reclutamento
        • VieCuri Medical Center
        • Contatto:
          • Manon Fleuren-Janssen
        • Investigatore principale:
          • Manon Fleuren-Janssen
    • South-Holland
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3015 GD
        • Reclutamento
        • Erasmus Medical Center
        • Contatto:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Investigatore principale:
          • Alan Abdulla, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Hunfeld, PhD, MD
        • Sub-investigatore:
          • Rik Endeman, PhD, MD
      • Rotterdam, South-Holland, Olanda, 3045 PM
        • Non ancora reclutamento
        • Franciscus Gasthuis & Vlietland
        • Contatto:
          • Dorien Kiers, MD
        • Investigatore principale:
          • Dorien Kiers, MD
      • The Hague, South-Holland, Olanda, 2512VA
        • Non ancora reclutamento
        • Haaglanden Medisch Centrum
        • Contatto:
          • Chantal Kats, MSc
        • Investigatore principale:
          • Peter Van Vliet, PhD, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno inclusi tutti i pazienti adulti ricoverati nei reparti di terapia intensiva generale per adulti e trattati con gli antibiotici target che soddisfano i criteri di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto differito è stato ottenuto dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato
  • Età ≥18 anni

  • In terapia intensiva con uno dei seguenti antibiotici beta-lattamici a dosaggio intermittente

    • Amoxicillina (con o senza acido clavulanico)
    • Cefotaxima
    • Ceftazidima
    • Ceftriaxone
    • Cefurossima
    • Flucloxacillina
    • Meropenem
    • Piperacillina con tazobactam
  • Materiale ematico idoneo entro 36 ore dall'inizio dell'antibiotico beta-lattamico per determinare il raggiungimento dell'obiettivo (100%ƒT > MICECOFF).
  • Accesso endovenoso/intraarterioso adatto per facilitare la raccolta del campione

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Cessazione degli antibiotici beta-lattamici prima della raccolta del campione di sangue
  • Ricezione di antibiotici beta-lattamici solo come profilassi nel contesto della decontaminazione selettiva del tratto digerente (SDD)
  • Pazienti con terapia renale sostitutiva
  • Pazienti con lesioni da ustione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Discriminazione
Lasso di tempo: La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
La discriminazione del punteggio di rischio diagnostico verrà visualizzata nell'indice di concordanza (c-index), che è identico all'area sotto la curva operativa del ricevitore (AUROC), dove il tasso di veri positivi (asse y) verrà tracciato rispetto al tasso di falsi positivi (asse x).
La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
Calibrazione
Lasso di tempo: La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
La calibrazione del punteggio di rischio sarà valutata con un grafico di calibrazione, in cui il rischio medio previsto di mancato raggiungimento dell'obiettivo viene confrontato con il tasso di eventi complessivo di mancato raggiungimento dell'obiettivo.
La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore predittivo negativo
Lasso di tempo: La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
Il rapporto tra soggetti veramente diagnosticati come negativi (raggiungimento dell'obiettivo) e tutti coloro che hanno avuto risultati negativi al test
La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
Valore predittivo positivo
Lasso di tempo: La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
Il rapporto tra soggetti effettivamente diagnosticati come positivi (target non raggiunto) rispetto a tutti coloro che hanno avuto risultati positivi al test.
La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
Sensibilità
Lasso di tempo: La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
La sensibilità è la percentuale di veri positivi.
La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
Specificità
Lasso di tempo: La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
La specificità è la percentuale di veri negativi.
La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
Classificazione errata
Lasso di tempo: La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.
Percentuale di osservazioni previste in modo errato (falsi negativi e falsi positivi)
La previsione del raggiungimento dell'obiettivo basata sul punteggio di rischio BATMAN viene calcolata con i dati del paziente entro 36 ore dall'inizio della terapia. Il raggiungimento dell'obiettivo basato sui livelli sierici è misurato entro 36 ore dall'inizio della terapia.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Chantal Kats

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alan Adulla, PhD, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL181245.078.22

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso con altri ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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