Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cyklistická studie se systémem Axonics

28. března 2025 aktualizováno: Axonics, Inc.
Prospektivní, multicentrická studie porovnávající kontinuální stimulaci sakrální neuromodulací (SNM) s denní cyklickou stimulací 2 hodiny „zapnuto“ a 22 hodin „vypnuto“ pomocí systému Axonics.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po poskytnutí souhlasu jsou požadované návštěvy ve výchozím stavu, 0. den, 1 měsíc a 3 měsíce. Při následných návštěvách se zkontroluje deník močového měchýře, zhodnotí se symptomy, vyplní se dotazník PGI-I a hodiny cyklické stimulace se mohou změnit.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
31

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Spojené státy, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Center for Pelvic Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Velikost vzorku bude zahrnovat 30 de novo účastníků s UUI a 30 aktuálně implantovaných účastníků s UUI. Účastníkům mohou být implantovány buď dobíjecí nebo beznabíjecí systémy Axonics.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci, kteří jsou v době udělení souhlasu ≥ 21 let
  2. Má primární indikaci UUI (mohou být také zapsáni účastníci se sekundární indikací UF nebo FI)
  3. Má diagnózu UUI po dobu delší nebo rovnou 6 měsícům před datem udělení souhlasu

  4. epizody UUI:

    1. Pro aktuálně implantované účastníky (skupina A) musí být považováni za osoby reagující na léčbu s >50% snížením epizod UUI (na základě jejich původních výchozích deníků) a spokojené se svou terapií SNM
    2. U de novo kandidátů (skupina B) musí mít dokončenou úspěšnou PNE zdokumentovanou s >50% snížením epizod UUI na 3denním deníku (deník musí existovat v lékařském záznamu nebo ekvivalentu)
  5. Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  6. Souhlasí s návratem na stránky pro všechny studijní návštěvy
  7. Plynule (schopný mluvit a číst) anglicky

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli významný zdravotní stav, který pravděpodobně naruší postupy studie, provoz zařízení nebo pravděpodobně znemožní hodnocení cílů studie (např. syndrom bolesti močového měchýře, středně závažná až závažná fibromyalgie nebo chronická bolest)
  2. Jakékoli psychiatrické nebo duševní poruchy, které by mohly ovlivnit kognici nebo rozhodování
  3. Jakékoli neurologické stavy, které by mohly narušit normální funkci močového měchýře, včetně mrtvice, epilepsie, roztroušené sklerózy, Parkinsonovy choroby, klinicky významné periferní neuropatie nebo poranění míchy (např.
  4. nekontrolovaný diabetes (HbA1C > 8, dokumentováno za poslední 3 měsíce) nebo diabetická neuropatie,
  5. Diagnostika smíšené močové inkontinence s převládající složkou stresu
  6. Syndrom bolesti močového měchýře v anamnéze (podle pokynů Americké urologické asociace (AUA) nebo Evropské urologické asociace (EAU))
  7. Diagnostika chronické pánevní bolesti
  8. Anamnéza jakékoli rakoviny pánve
  9. Diagnóza retence moči
  10. Má v anamnéze alergickou reakci na titan, zirkon, polyuretan, epoxid nebo silikon
  11. Léčba močových symptomů terapií botulotoxinem během 9 měsíců před udělením souhlasu
  12. Léčba močových příznaků stimulací tibiálního nervu do 3 měsíců před udělením souhlasu
  13. Chirurgická léčba stresové inkontinence (např. sling, Burch nebo objemový objem močové trubice) a/nebo prolaps pánevního orgánu za posledních 6 měsíců nebo doporučený nebo plánovaný do 6 měsíců od udělení souhlasu
  14. Změny současného režimu léků, které ovlivňují funkci močového měchýře, během 4 týdnů před udělením souhlasu
  15. Současná mechanická obstrukce močových cest (např. nezhoubné zvětšení prostaty nebo striktura uretry)
  16. Současná symptomatická infekce močových cest (UTI) nebo > 3 infekce močových cest za poslední rok (v době souhlasu)
  17. V současné době se účastní další klinické studie
  18. Předčasné ukončení registrace ARTISTRY
  19. Žena s pozitivním těhotenským testem v moči
  20. Žena, která kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina De Novo
Tato skupina budou účastníci, kterým je nově implantován systém Axonics.
Přístroj: Systém Axonics
Systém Axonics bude implantován jako standardní péče
Implantovaná skupina
Tato skupina bude tvořit účastníky s močovou urgentní inkontinencí (UUI), kterým byl již dříve implantován systém Axonics a jsou spokojeni s léčbou
Přístroj: Systém Axonics
Systém Axonics bude implantován jako standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost denní cyklické stimulace na 2 hodiny „zapnuto“ a 22 hodin „vypnuto“ při snížení epizod UUI o > 50 % u nově implantovaných účastníků nebo udržení účinnosti u aktuálně implantovaných účastníků s implantovaným systémem Axonics
Časové okno: 3 měsíce
Srovnání epizod UUI na 3denním deníku močového měchýře po 3 měsících ve srovnání s výchozími epizodami UUI
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit spokojenost pacienta s cyklickou stimulací
Časové okno: 3 měsíce
Analýza škály pacientského globálního dojmu zlepšení (PGI-I). Tato škála hodnotí pooperační stav. PGI-I má 1 otázku se 7 možnými odpověďmi od „velmi mnohem lepší“ (skóre 1) po „velmi mnohem horší“ (skóre 7).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Axonics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 105-0095

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení