Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykelstudie med Axonics-systemet

28. marts 2025 opdateret af: Axonics, Inc.
En prospektiv, multi-center, undersøgelse, der sammenligner kontinuerlig sakral neuromodulation (SNM) stimulering med daglig cyklisk stimulering på 2 timer "on" og 22 timer "off" ved hjælp af Axonics System.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter samtykke er givet, er de påkrævede besøg ved baseline, dag 0, 1-måned og 3-måned. Ved opfølgningsbesøgene gennemgås en blæredagbog, symptomer vurderes, PGI-I spørgeskemaet udfyldes, og cykliske stimulationstimer kan ændres.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
31

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Forenede Stater, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forenede Stater, 37067
        • Center for Pelvic Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Stikprøvestørrelsen vil omfatte 30 de novo-deltagere med UUI og 30 i øjeblikket implanterede deltagere med UUI. Deltagerne kan implanteres med enten de genopladelige eller genopladelige Axonics-systemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Deltagere, der er ≥ 21 år på tidspunktet for samtykke
  2. Har en primær indikation af UUI (deltagere med en sekundær indikation af UF eller FI kan også tilmeldes)
  3. Har en diagnose af UUI i mere end eller lig med 6 måneder før datoen for samtykke

  4. UUI episoder:

    1. For aktuelt implanterede deltagere (Gruppe A) skal de betragtes som terapiresponderende med en >50 % reduktion i UUI-episoder (baseret på deres oprindelige baseline-dagbøger) og tilfredse med deres SNM-terapi
    2. For de novo-kandidater (Gruppe B) skal de have gennemført en vellykket PNE dokumenteret med en >50 % reduktion i UUI-episoder på en 3-dages dagbog (en dagbog skal findes i en journal eller tilsvarende)
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke
  6. Indvilliger i at vende tilbage til siden for alle studiebesøg
  7. Flydende (kan tale og læse) på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver væsentlig medicinsk tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre undersøgelsesprocedurer, enhedsdrift eller sandsynligvis forvirre evaluering af undersøgelsens mål (f.eks. blæresmertesyndrom, moderat til svær fibromyalgi eller kronisk smerte)
  2. Enhver psykiatrisk eller psykisk lidelse, der kan påvirke kognition eller beslutningstagning
  3. Enhver neurologisk tilstand, der kan forstyrre normal blærefunktion, herunder slagtilfælde, epilepsi, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, klinisk signifikant perifer neuropati eller rygmarvsskade (f.eks. paraplegi)
  4. Ukontrolleret diabetes (HbA1C > 8, dokumenteret inden for de sidste 3 måneder) eller diabetisk neuropati,
  5. Diagnose af blandet urininkontinens med en overvejende stresskomponent
  6. Anamnese med blæresmertesyndrom (som defineret af American Urological Association (AUA) eller European Association of Urology (EAU) retningslinjer)
  7. Diagnose af kroniske bækkensmerter
  8. Historie om enhver bækkenkræft
  9. Diagnose af urinretention
  10. Har en historie med allergisk reaktion på titanium, zirconia, polyurethan, epoxy eller silikone
  11. Behandling af urinvejssymptomer med botulinumtoksinbehandling inden for 9 måneder før samtykke
  12. Behandling af urinvejssymptomer med tibial nervestimulation inden for 3 måneder før samtykke
  13. Kirurgisk behandling af stressinkontinens (f. slynge, Burch eller urethral bulking), og/eller bækkenorganprolaps inden for de seneste 6 måneder eller anbefalet eller planlagt inden for 6 måneder fra tidspunktet for samtykke
  14. Ændringer i den nuværende kur med medicin, der påvirker blærefunktionen, inden for 4 uger før samtykke
  15. Aktuel mekanisk obstruktion i urinvejene (f.eks. godartet prostataforstørrelse eller urinrørsforsnævring)
  16. Aktuel symptomatisk urinvejsinfektion (UVI) eller > 3 UVI'er inden for det sidste år (på tidspunktet for samtykke)
  17. Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg
  18. Tidlig afbrydelse fra ARTISTRY-registret
  19. En kvinde med en positiv uringraviditetstest
  20. En hun, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
De Novo-gruppen
Denne gruppe vil være deltagere, som er nyligt implanteret med et Axonics-system.
Enhed: Axonics system
Axonics-systemet vil blive implanteret som standardbehandling
Implanteret gruppe
Denne gruppe vil være deltagere med urintranginkontinens (UUI), som tidligere er blevet implanteret med et Axonics-system og er tilfredse med behandlingen
Enhed: Axonics system
Axonics-systemet vil blive implanteret som standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effektiviteten af ​​daglig cyklisk stimulering på 2 timer "on" og 22 timer "off" til at reducere UUI-episoder med > 50 % hos nyligt implanterede deltagere eller opretholdelse af effektivitet hos aktuelt implanterede deltagere med et implanteret Axonics System
Tidsramme: 3 måneder
Sammenligning af UUI-episoder på en 3-dages blæredagbog efter 3 måneder sammenlignet med UUI-episoder ved baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere patienttilfredshed med cyklisk stimulering
Tidsramme: 3 måneder
Analyse af Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) skalaen. Denne skala evaluerer den postoperative tilstand. PGI-I har 1 spørgsmål med 7 mulige svar lige fra "meget meget bedre" (score på 1) til "meget meget dårligere" (score på 7).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Axonics, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. marts 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 105-0095

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger