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Studio del ciclismo con il sistema Axonics

28 marzo 2025 aggiornato da: Axonics, Inc.
Uno studio prospettico, multicentrico, che confronta la stimolazione continua della neuromodulazione sacrale (SNM) con la stimolazione ciclica giornaliera di 2 ore "on" e 22 ore "off" utilizzando il sistema Axonics.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Dopo aver fornito il consenso, le visite richieste sono al basale, giorno 0, 1 mese e 3 mesi. Alle visite di follow-up, viene rivisto un diario della vescica, vengono valutati i sintomi, viene completato il questionario PGI-I e possono essere modificate le ore di stimolazione ciclica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
31

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
        • Center for Pelvic Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La dimensione del campione includerà 30 partecipanti de novo con UUI e 30 partecipanti attualmente impiantati con UUI. Ai partecipanti possono essere impiantati i sistemi Axonics ricaricabili o senza ricarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti che hanno ≥ 21 anni al momento del consenso
  2. Ha un'indicazione primaria di UUI (possono essere iscritti anche partecipanti con un'indicazione secondaria di UF o FI)
  3. Ha una diagnosi di UUI per maggiore o uguale a 6 mesi prima della data del consenso

  4. Episodi UUI:

    1. Per i partecipanti attualmente impiantati (Gruppo A), devono essere considerati responder alla terapia con una riduzione >50% degli episodi UUI (sulla base dei loro diari al basale originali) e soddisfatti della loro terapia SNM
    2. Per i candidati de novo (Gruppo B), devono aver completato con successo una PNE documentata con una riduzione >50% degli episodi UUI su un diario di 3 giorni (un diario deve esistere all'interno di una cartella clinica o equivalente)
  5. Disponibile e in grado di fornire il consenso informato
  6. Accetta di tornare in sede per tutte le visite di studio
  7. Fluente (in grado di parlare e leggere) in inglese

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica significativa che possa interferire con le procedure dello studio, il funzionamento del dispositivo o che possa confondere la valutazione degli obiettivi dello studio (ad es. sindrome del dolore alla vescica, fibromialgia da moderata a grave o dolore cronico)
  2. Qualsiasi disturbo psichiatrico o mentale che potrebbe influenzare la cognizione o il processo decisionale
  3. Qualsiasi condizione neurologica che potrebbe interferire con la normale funzione della vescica, inclusi ictus, epilessia, sclerosi multipla, morbo di Parkinson, neuropatia periferica clinicamente significativa o lesione del midollo spinale (ad esempio, paraplegia)
  4. Diabete non controllato (HbA1C > 8, documentato negli ultimi 3 mesi) o neuropatia diabetica,
  5. Diagnosi di incontinenza urinaria mista con componente predominante da stress
  6. Storia di sindrome da dolore alla vescica (come definito dalle linee guida dell'American Urological Association (AUA) o dell'European Association of Urology (EAU))
  7. Diagnosi di dolore pelvico cronico
  8. Storia di qualsiasi cancro pelvico
  9. Diagnosi di ritenzione urinaria
  10. Ha una storia di risposta allergica a titanio, zirconia, poliuretano, resina epossidica o silicone
  11. Trattamento dei sintomi urinari con terapia con tossina botulinica entro 9 mesi prima del consenso
  12. Trattamento dei sintomi urinari con stimolazione del nervo tibiale entro 3 mesi prima del consenso
  13. Trattamento chirurgico dell'incontinenza da stress (ad es. sling, Burch o bulking uretrale) e/o prolasso degli organi pelvici negli ultimi 6 mesi o raccomandato o pianificato entro 6 mesi dal momento del consenso
  14. Modifiche all'attuale regime di farmaci che influenzano la funzione della vescica entro 4 settimane prima del consenso
  15. Attuale ostruzione meccanica del tratto urinario (ad esempio, ingrossamento prostatico benigno o stenosi uretrale)
  16. Infezione del tratto urinario (UTI) sintomatica in corso o > 3 UTI nell'ultimo anno (al momento del consenso)
  17. Attualmente partecipa a un altro studio clinico
  18. Interruzione anticipata dal registro ARTISTRY
  19. Una donna con un test di gravidanza sulle urine positivo
  20. Una femmina che sta allattando

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo De Novo
Questo gruppo sarà composto da partecipanti a cui è stato appena impiantato un sistema Axonics.
Dispositivo: Sistema assonico
Il sistema Axonics verrà impiantato come cura standard
Gruppo impiantato
Questo gruppo sarà composto da partecipanti con incontinenza da urgenza urinaria (UUI) che sono stati precedentemente impiantati con un sistema Axonics e sono soddisfatti della terapia
Dispositivo: Sistema assonico
Il sistema Axonics verrà impiantato come cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia della stimolazione ciclica giornaliera di 2 ore "on" e 22 ore "off" nella riduzione degli episodi UUI di> 50% nei partecipanti appena impiantati o nel mantenimento dell'efficacia nei partecipanti attualmente impiantati con un sistema Axonics impiantato
Lasso di tempo: 3 mesi
Confronto degli episodi di UUI su un diario della vescica di 3 giorni a 3 mesi rispetto agli episodi di UUI al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la soddisfazione del paziente con la stimolazione ciclica
Lasso di tempo: 3 mesi
Analisi della scala Patient Global Impression of Improvement (PGI-I). Questa scala valuta la condizione postoperatoria. Il PGI-I ha 1 domanda con 7 possibili risposte che vanno da "molto meglio" (punteggio di 1) a "molto peggio" (punteggio di 7).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Axonics, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 agosto 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 105-0095

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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