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Radfahren Studie mit dem Axonics System

28. März 2025 aktualisiert von: Axonics, Inc.
Eine prospektive, multizentrische Studie, die die kontinuierliche Stimulation der sakralen Neuromodulation (SNM) mit der täglichen zyklischen Stimulation von 2 Stunden „an“ und 22 Stunden „aus“ unter Verwendung des Axonics-Systems vergleicht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Nachdem die Zustimmung erteilt wurde, sind die erforderlichen Besuche bei Baseline, Tag 0, 1-Monat und 3-Monat. Bei den Nachsorgeterminen wird ein Blasentagebuch überprüft, die Symptome beurteilt, der PGI-I-Fragebogen ausgefüllt und die Stunden der zyklischen Stimulation können geändert werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
31

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34109
        • The Florida Bladder Institute
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • LSU Health
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals-Cleveland Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Urologic Specialists Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Newton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18940
        • The Female Pelvic Health Center
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Center for Pelvic Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Stichprobengröße umfasst 30 De-novo-Teilnehmer mit UUI und 30 derzeit implantierte Teilnehmer mit UUI. Den Teilnehmern können entweder die wiederaufladbaren oder die nicht wiederaufladbaren Axonics-Systeme implantiert werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung ≥ 21 Jahre alt sind
  2. Hat eine primäre Indikation von UUI (Teilnehmer mit einer sekundären Indikation von UF oder FI können ebenfalls eingeschrieben werden)
  3. Hat eine Diagnose von UUI für mehr als oder gleich 6 Monate vor dem Datum der Einwilligung

  4. UUI-Episoden:

    1. Die derzeit implantierten Teilnehmer (Gruppe A) müssen als Therapie-Responder mit einer >50 %igen Reduktion der UUI-Episoden (basierend auf ihren ursprünglichen Tagebüchern zu Studienbeginn) und mit ihrer SNM-Therapie zufrieden sein
    2. Für De-novo-Kandidaten (Gruppe B) müssen sie eine erfolgreiche PNE abgeschlossen haben, die mit einer >50%igen Reduzierung der UUI-Episoden in einem 3-Tage-Tagebuch dokumentiert ist (ein Tagebuch muss in einer Krankenakte oder einem gleichwertigen Dokument vorhanden sein).
  5. Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  6. Stimmt zu, für alle Studienbesuche zum Standort zurückzukehren
  7. Fließend (sprechen und lesen können) in Englisch

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder signifikante medizinische Zustand, der wahrscheinlich die Studienverfahren oder den Gerätebetrieb beeinträchtigt oder die Bewertung der Studienziele verfälscht (z. Blasenschmerzsyndrom, mittelschwere bis schwere Fibromyalgie oder chronische Schmerzen)
  2. Alle psychiatrischen oder psychischen Störungen, die die Wahrnehmung oder Entscheidungsfindung beeinträchtigen könnten
  3. Alle neurologischen Erkrankungen, die die normale Blasenfunktion beeinträchtigen könnten, einschließlich Schlaganfall, Epilepsie, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit, klinisch signifikante periphere Neuropathie oder Rückenmarksverletzung (z. B. Querschnittslähmung)
  4. Unkontrollierter Diabetes (HbA1C > 8, dokumentiert in den letzten 3 Monaten) oder diabetische Neuropathie,
  5. Diagnose einer gemischten Harninkontinenz mit überwiegender Belastungskomponente
  6. Geschichte des Blasenschmerzsyndroms (wie in den Richtlinien der American Urological Association (AUA) oder der European Association of Urology (EAU) definiert)
  7. Diagnose chronischer Beckenschmerzen
  8. Vorgeschichte von Beckenkrebs
  9. Diagnose der Harnverhaltung
  10. Hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Titan, Zirkonoxid, Polyurethan, Epoxid oder Silikon
  11. Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Botulinumtoxin-Therapie innerhalb von 9 Monaten vor Einwilligung
  12. Behandlung von Harnwegsbeschwerden mit Schienbeinnervstimulation innerhalb von 3 Monaten vor Einwilligung
  13. Chirurgische Behandlung der Belastungsinkontinenz (z. Schlinge, Burch- oder Harnröhrenaufweitung) und/oder Beckenorganprolaps in den letzten 6 Monaten oder innerhalb von 6 Monaten ab dem Zeitpunkt der Einwilligung empfohlen oder geplant
  14. Änderungen des aktuellen Regimes von Medikamenten, die die Blasenfunktion beeinflussen, innerhalb von 4 Wochen vor der Zustimmung
  15. Aktuelle mechanische Obstruktion der Harnwege (z. B. gutartige Prostatavergrößerung oder Harnröhrenstriktur)
  16. Aktuelle symptomatische Harnwegsinfektion (UTI) oder > 3 HWI im letzten Jahr (zum Zeitpunkt der Einwilligung)
  17. Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
  18. Vorzeitiges Ausscheiden aus dem ARTISTRY-Register
  19. Eine Frau mit einem positiven Urin-Schwangerschaftstest
  20. Eine stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
De-Novo-Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern, denen neu ein Axonics-System implantiert wurde.
Gerät: Axonics-System
Das Axonics-System wird als Standardversorgung implantiert
Implantierte Gruppe
Diese Gruppe besteht aus Teilnehmern mit Harndranginkontinenz (UUI), denen zuvor ein Axonics-System implantiert wurde und die mit der Therapie zufrieden sind
Gerät: Axonics-System
Das Axonics-System wird als Standardversorgung implantiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit einer täglichen zyklischen Stimulation von 2 Stunden „an“ und 22 Stunden „aus“ bei der Reduzierung von UUI-Episoden um > 50 % bei neu implantierten Teilnehmern oder der Aufrechterhaltung der Wirksamkeit bei derzeit implantierten Teilnehmern mit einem implantierten Axonics-System
Zeitfenster: 3 Monate
Vergleich von UUI-Episoden in einem 3-tägigen Blasentagebuch nach 3 Monaten im Vergleich zu UUI-Episoden zu Studienbeginn
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der zyklischen Stimulation
Zeitfenster: 3 Monate
Analyse der Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-Skala. Diese Skala bewertet den postoperativen Zustand. Die ggA-I hat 1 Frage mit 7 möglichen Antworten, die von „sehr viel besser“ (Punktzahl 1) bis „sehr viel schlechter“ (Punktzahl 7) reichen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Axonics, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Karen Noblett, MD, Axonics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. März 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 105-0095

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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