Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vytvořte diagnostické modely založené na čichové funkci a aktivaci mozku vyvolané pachem pro kognitivní poruchy související s diabetem

23. října 2022 aktualizováno: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Průřezová a longitudinální studie k vytvoření diagnostických modelů založených na čichové funkci a aktivaci mozku vyvolané pachem pro kognitivní poruchu související s diabetem

Toto je průřezová a longitudinální studie k vytvoření diagnostických modelů založených na hodnocení čichových funkcí a pachově indukované aktivaci mozku pro kognitivní poruchy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s diabetem mají zvýšené riziko kognitivní poruchy a demence, které ovlivňují kvalitu života a léčbu diabetu. Proto je naléhavou výzvou identifikovat neinvazivní biomarkery pro včasnou diagnózu a prognózu kognitivního poklesu u pacientů s diabetem. Předchozí výzkum ukázal, že jak dysfunkce čichu, tak snížená aktivace mozku vyvolaná zápachem jsou přítomny před klinicky měřitelným kognitivním úbytkem u diabetu 2. typu. Toto je průřezová a longitudinální studie k vytvoření diagnostických modelů založených na hodnocení čichových funkcí a pachově indukované aktivaci mozku pro kognitivní poruchy u pacientů s diabetes mellitus 2. typu. Vyšetřovatelé naberou 200 pacientů s diabetem 2. typu v ambulantních a lůžkových odděleních. Zdravotní kontroly se budou rekrutovat z komunity. Na začátku bude pro všechny účastníky proveden sběr klinických informací, test 100g dušeného chleba, biochemické měření, kognitivní hodnocení, čichový test a funkční magnetická rezonance (fMRI). Délka studie byla 3 roky s následným sledováním každých 18 měsíců. V longitudinální studii budou všechna hodnocení opakována, aby se vyhodnotily změny observačních parametrů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Wen Zhang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 86-15950576908
  • E-mail: zw7830254@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
        • Nábor
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s T2DM se budou rekrutovat z ambulantních a lůžkových jednotek endokrinologického oddělení nemocnice zkoušejícího. V komunitě bude přijata zdravá kontrola.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 40-75 let
  • Pravorukost
  • Má více než 6leté vzdělání
  • Poskytnutí informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Trvání onemocnění u pacientů s T2DM > 1 rok

Kritéria vyloučení:

  • Kontrolní účastníci by byli vyloučeni, pokud by měli hladinu glukózy v krvi nalačno >7,0 mmol/l; hladina glukózy > 7,8 mmol/l po orálním glukózovém tolerančním testu (OGTT); HbA1c>5,7 %
  • Účastníci kontroly by byli vyloučeni, pokud by měli skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA, pekingské vydání) < 26
  • Jakékoli akutní onemocnění
  • Neurologické nebo psychické onemocnění v anamnéze
  • Abnormální výsledky hormonů štítné žlázy, vitamínu B12 a folátu
  • Kovové implantáty, neschopné dokončit MR skenování
  • Částečná nebo úplná dysfunkce čichu spojená se sinusitidou, alergickou rýmou a odchylkou nosní přepážky
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Účast na jiných klinických studiích ve stejnou dobu nebo do 6 měsíců před zahájením studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Diabetes mellitus 2. typu
Tito pacienti musí mít definitivní diagnózu diabetes mellitus 2. typu (T2DM) podle standardů American Diabetes Association (ADA). Někteří z těchto pacientů mají příznaky kognitivní poruchy, zatímco jiní mají normální kognitivní funkce. Všichni pacienti s T2DM podstoupí fyzické vyšetření, kognitivní a čichový test, stejně jako strukturální a mozkovou funkční MRI na začátku a při sledování.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Jiný: Měření čichových funkcí
Čichový práh, skóre identifikace zápachu, skóre paměti zápachu.
Jiný: Funkční magnetická rezonance
klidová fMRI, zápachem indukovaná fMRI.
Ostatní jména:
  • fMRI
Zdravá kontrola
Tito účastníci mají normální glukózovou toleranci a normální kognici. Všechny HC subjekty podstoupí fyzickou zkoušku, kognitivní a čichový test, stejně jako strukturální a mozkovou funkční MRI ve výchozím a následném čase.
Behaviorální: Kognitivní hodnocení
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Jiný: Měření čichových funkcí
Čichový práh, skóre identifikace zápachu, skóre paměti zápachu.
Jiný: Funkční magnetická rezonance
klidová fMRI, zápachem indukovaná fMRI.
Ostatní jména:
  • fMRI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní kognitivní výkon
Časové okno: 1. den vstupní studie
Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognici.
1. den vstupní studie
Základní čichový práh
Časové okno: 1. den vstupní studie
Test čichového prahu: rozsah skóre 1-13,5, který je stanoven na základě série binárních ředění roztoku N-butanolu v lehkém minerálním oleji. Čím vyšší je skóre, tím citlivější je účastník při detekci zápachu. Skóre 8-10 byla považována za normální čichovou citlivost, zatímco skóre 1-3 znamenala čichovou dysfunkci nebo anosmii a skóre ≥10 indikovalo lepší čichovou citlivost.
1. den vstupní studie
Základní čichová paměť
Časové okno: 1. den vstupní studie
Test čichové paměti: Část A: Účastníkům se zobrazí 4 obrázky pro každý pach (celkem 10 pachů), poté si musí vybrat, co ucítili. Dejte si 10 minut přestávku. Část B: Účastníci čichají 20 různých pachů, z nichž 10 je stejných pachů jako v části A. Musí vybrat obrázek a zjistit, zda je pach starý nebo nový.
1. den vstupní studie
Základní aktivace fMRI mozku vyvolaná zápachem
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Každý účastník podstoupil sérii úloh fMRI skenů k měření časové reakce mozku na čtyři rostoucí koncentrace levandulových pachů (0,032 %, 0,10 %, 0,32 % a 1,0) zředěných v 1,2-propandiolu (Sigma-Aldrich, St. MO). Vizuální podněty „+“ a „vůně“ byly použity pro základní linii a stimulaci zápachem, v daném pořadí. Každá koncentrace byla hodnocena třikrát, přičemž se střídavě vyskytoval čerstvý vzduch a vůně. Účastníci byli instruováni, aby stisknuli tlačítko, jakmile ucítí vůni levandule. K odhadu aktivace mozku vyvolané pachem byl použit obecný lineární model. Byly provedeny kontrasty mezi "čerstvý vzduch > odpočinek" a "vůně > odpočinek" pro každého účastníka, aby se získala hodnota aktivace mozku vyvolaná zápachem. Bilaterální parahippokampus, amygdala, piriformní kůra, insula, orbitofrontální kůra, entorinální kůra a hippocampus byly extrahovány a sloučeny jako oblasti zájmu (ROI) čichu pro další analýzy.
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Podélné změny kognitivní výkonnosti
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Porovnejte změnu skóre MoCA od výchozí hodnoty ke každému časovému bodu sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování). Skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) se pohybuje od 0 do 30 a vyšší skóre znamená lepší kognici.
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Podélné změny čichového prahu
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Porovnejte změnu skóre testů čichového prahu od výchozí hodnoty s každým časovým bodem sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování). Test čichového prahu: rozsah skóre 1-13,5, který je stanoven na základě série binárních ředění roztoku N-butanolu v lehkém minerálním oleji. Čím vyšší je skóre, tím citlivější je účastník při detekci zápachu. Skóre 8-10 byla považována za normální čichovou citlivost, zatímco skóre 1-3 znamenala čichovou dysfunkci nebo anosmii a skóre ≥10 indikovalo lepší čichovou citlivost.
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Podélné změny čichové paměti
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Porovnejte změnu skóre testů čichové paměti od výchozího stavu k jednotlivým časovým bodům sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování). Test čichové paměti: Část A: Účastníkům se zobrazí 4 obrázky pro každý pach (celkem 10 pachů), poté si musí vybrat, co ucítili. Dejte si 10 minut přestávku. Část B: Účastníci čichají 20 různých pachů, z nichž 10 je stejných pachů jako v části A. Musí vybrat obrázek a zjistit, zda je pach starý nebo nový.
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Podélné změny aktivace fMRI mozku vyvolané zápachem
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Porovnejte změnu hodnoty beta aktivace mozku vyvolané zápachem od výchozí hodnoty s každým časovým bodem sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování)
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Základní strukturální vyšetření mozku MRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Kortikální morfologie
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Základní funkční vyšetření mozku MRI
Časové okno: Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Rozsáhlá síťová funkční konektivita
Do 1 týdne po kognitivním hodnocení
Podélné změny strukturálního MRI skenu mozku
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Porovnejte změnu kortikální morfologie od výchozího stavu s jednotlivými časovými body sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování)
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Podélné změny funkčního MRI skenu
Časové okno: Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování
Porovnejte změnu funkční konektivity rozsáhlé sítě od výchozího stavu k jednotlivým časovým bodům sledování (18měsíční sledování, 36měsíční sledování)
Od výchozího stavu do 18měsíčního sledování a 36měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-PY-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Sdílení IPD bude provedeno během 12 měsíců po ukončení studie a původní údaje lze v případě potřeby získat od PI.

Časový rámec sdílení IPD

během 12 měsíců po ukončení studia

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení