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Stabilire modelli diagnostici basati sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore per il deterioramento cognitivo correlato al diabete

23 ottobre 2022 aggiornato da: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Uno studio trasversale e longitudinale per stabilire modelli diagnostici basati sulla funzione olfattiva e sull'attivazione cerebrale indotta dall'odore per il deterioramento cognitivo correlato al diabete

Questo è uno studio trasversale e longitudinale per stabilire modelli diagnostici basati su valutazioni della funzione olfattiva e attivazione cerebrale indotta dall'odore per il deterioramento cognitivo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete hanno maggiori rischi di deterioramento cognitivo e demenza, che influenzano la qualità della vita e la gestione del diabete. Pertanto, è una sfida urgente identificare biomarcatori non invasivi per la diagnosi precoce e la prognosi del declino cognitivo nei pazienti con diabete. Precedenti ricerche hanno dimostrato che sia la disfunzione olfattiva che la ridotta attivazione cerebrale indotta dall'odore sono presenti prima di decrementi cognitivi clinicamente misurabili nel diabete di tipo 2. Questo è uno studio trasversale e longitudinale per stabilire modelli diagnostici basati su valutazioni della funzione olfattiva e attivazione cerebrale indotta dall'odore per il deterioramento cognitivo nei pazienti con diabete mellito di tipo 2. Gli investigatori recluteranno 200 pazienti con diabete di tipo 2 nei reparti ambulatoriali e ospedalieri. I controlli sanitari saranno reclutati dalla comunità. Al basale, saranno condotti per tutti i partecipanti la raccolta di informazioni cliniche, il test della farina di pane cotto a vapore da 100 g, la misurazione biochimica, le valutazioni cognitive, il test olfattivo e la risonanza magnetica funzionale (fMRI). La durata dello studio è stata di 3 anni con un follow-up ogni 18 mesi. Nello studio longitudinale, tutte le valutazioni saranno ripetute per valutare i cambiamenti dei parametri osservativi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Wen Zhang, MD, PhD
  • Numero di telefono: 86-15950576908
  • Email: zw7830254@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
        • Reclutamento
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti con T2DM saranno reclutati dalle unità ambulatoriali e ospedaliere del dipartimento di endocrinologia dell'ospedale dello sperimentatore. Il controllo sano sarà reclutato nella comunità.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-75 anni
  • Mano destra
  • Posseduto oltre 6 anni di istruzione
  • Fornitura del consenso informato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Durata della malattia dei pazienti con T2DM > 1 anno

Criteri di esclusione:

  • I partecipanti al controllo sarebbero stati esclusi se avessero un livello di glicemia a digiuno >7,0 mmol/L; livello di glucosio> 7,8 mmol/L dopo il test di tolleranza al glucosio orale (OGTT); HbA1c>5,7%
  • I partecipanti al controllo sarebbero stati esclusi se avessero un punteggio di Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing edition) <26
  • Qualsiasi malattia acuta
  • Storia di malattia neurologica o psicologica
  • Risultati anormali di ormoni tiroidei, vitamina B12 e folato
  • Impianti metallici, impossibilitati a completare la scansione RM
  • Disfunzione olfattiva parziale o completa associata a sinusite, rinite allergica e setto nasale deviato
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi clinici contemporaneamente o entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Diabete mellito di tipo 2
Questi pazienti devono avere una diagnosi certa di diabete mellito di tipo 2 (T2DM) secondo gli standard dell'American Diabetes Association (ADA). Alcuni di questi pazienti hanno sintomi di deterioramento cognitivo, mentre altri hanno una cognizione normale. Tutti i pazienti con T2DM saranno sottoposti a esame fisico, test cognitivo e olfattivo, nonché risonanza magnetica funzionale cerebrale e strutturale al basale e ai tempi di follow-up.
Comportamentale: Valutazioni conoscitive
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Altro: Misurazioni della funzione olfattiva
Soglia olfattiva, punteggio di identificazione dell'odore, punteggio di memoria dell'odore.
Altro: Risonanza magnetica funzionale
fMRI in stato di riposo, fMRI indotta da odore.
Altri nomi:
  • fMRI
Controllo sano
Questi partecipanti hanno una normale tolleranza al glucosio e cognizione normale. Tutti i soggetti con HC saranno sottoposti a esame fisico, test cognitivo e olfattivo, nonché risonanza magnetica funzionale cerebrale e strutturale al basale e ai tempi di follow-up.
Comportamentale: Valutazioni conoscitive
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Altro: Misurazioni della funzione olfattiva
Soglia olfattiva, punteggio di identificazione dell'odore, punteggio di memoria dell'odore.
Altro: Risonanza magnetica funzionale
fMRI in stato di riposo, fMRI indotta da odore.
Altri nomi:
  • fMRI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni cognitive di base
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio di ingresso
Il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Giorno 1 di studio di ingresso
Soglia olfattiva di base
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio di ingresso
Test della soglia olfattiva: punteggio compreso tra 1 e 13,5, determinato sulla base di una serie di diluizioni binarie della soluzione di N-butanolo in olio minerale leggero. Più alto è il punteggio, più sensibile è il partecipante nel rilevare un odore. I punteggi di 8-10 erano considerati normali sensibilità olfattiva, mentre i punteggi di 1-3 indicavano disfunzione olfattiva o anosmia e i punteggi di ≥10 indicano una migliore sensibilità olfattiva.
Giorno 1 di studio di ingresso
Memoria olfattiva di base
Lasso di tempo: Giorno 1 di studio di ingresso
Test della memoria olfattiva: Parte A: ai partecipanti vengono mostrate 4 immagini per ogni odore (10 odori in totale), quindi devono selezionare ciò che hanno annusato. Fai una pausa di 10 minuti. Parte B: I partecipanti annusano 20 odori diversi, 10 dei quali sono gli stessi odori della Parte A. Devono selezionare l'immagine e capire se l'odore è vecchio o nuovo.
Giorno 1 di studio di ingresso
Attivazione fMRI cerebrale indotta dall'odore di base
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Ogni partecipante è stato sottoposto a una serie di scansioni fMRI per misurare la risposta temporale del cervello a quattro concentrazioni crescenti di odori di lavanda (0,032%, 0,10%, 0,32% e 1,0) diluiti in 1,2-propandiolo (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO). I segnali visivi di "+" e "odore" sono stati usati rispettivamente per la stimolazione della linea di base e dell'odore. Ogni concentrazione è stata valutata tre volte, alternando aria fresca e profumo. I partecipanti sono stati istruiti a premere un pulsante dopo aver annusato il profumo di lavanda. È stato utilizzato un modello lineare generale per stimare l'attivazione cerebrale indotta dall'odore. Sono stati effettuati contrasti tra "aria fresca > riposo" e "profumo > riposo" per ciascun partecipante per ottenere il valore di attivazione cerebrale indotto dall'odore. Paraippocampo bilaterale, amigdala, corteccia piriforme, insula, corteccia orbitofrontale, corteccia entorinale e ippocampo sono stati estratti e uniti come regioni olfattive di interesse (ROI) per ulteriori analisi.
Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Cambiamenti longitudinali delle prestazioni cognitive
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Confrontare la variazione del punteggio MoCA dal basale a ciascun punto temporale del follow-up (18 mesi di follow-up, 36 mesi di follow-up). Il punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) va da 0 a 30 e punteggi più alti indicano una migliore cognizione.
Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Alterazioni longitudinali della soglia olfattiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Confrontare la variazione del punteggio dei test della soglia olfattiva dal basale a ciascun punto temporale del follow-up (18 mesi di follow-up, 36 mesi di follow-up). Test della soglia olfattiva: punteggio compreso tra 1 e 13,5, determinato sulla base di una serie di diluizioni binarie della soluzione di N-butanolo in olio minerale leggero. Più alto è il punteggio, più sensibile è il partecipante nel rilevare un odore. I punteggi di 8-10 erano considerati normali sensibilità olfattiva, mentre i punteggi di 1-3 indicavano disfunzione olfattiva o anosmia e i punteggi di ≥10 indicano una migliore sensibilità olfattiva.
Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Cambiamenti longitudinali della memoria olfattiva
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Confrontare la variazione del punteggio dei test di memoria olfattiva dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (18 mesi di follow-up, 36 mesi di follow-up). Test della memoria olfattiva: Parte A: ai partecipanti vengono mostrate 4 immagini per ogni odore (10 odori in totale), quindi devono selezionare ciò che hanno annusato. Fai una pausa di 10 minuti. Parte B: I partecipanti annusano 20 odori diversi, 10 dei quali sono gli stessi odori della Parte A. Devono selezionare l'immagine e capire se l'odore è vecchio o nuovo.
Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Cambiamenti longitudinali dell'attivazione fMRI cerebrale indotta dall'odore
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Confrontare il cambiamento del valore beta di attivazione cerebrale indotto dall'odore dal basale a ciascun punto temporale del follow-up (follow-up di 18 mesi, follow-up di 36 mesi)
Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scansione MRI strutturale del cervello di base
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Morfologia corticale
Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Scansione MRI funzionale del cervello di base
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Connettività funzionale di rete su larga scala
Entro 1 settimana dopo le valutazioni cognitive
Cambiamenti longitudinali della scansione MRI strutturale del cervello
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Confrontare il cambiamento della morfologia corticale dal basale a ciascun punto temporale del follow-up (18 mesi di follow-up, 36 mesi di follow-up)
Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Cambiamenti longitudinali della scansione MRI funzionale
Lasso di tempo: Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi
Confrontare il cambiamento della connettività funzionale di rete su larga scala dal basale a ciascun punto temporale di follow-up (18 mesi di follow-up, 36 mesi di follow-up)
Dal basale al follow-up di 18 mesi e al follow-up di 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-LCYJ-PY-15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La condivisione dell'IPD verrà effettuata durante i 12 mesi successivi alla fine dello studio e, se necessario, i dati originali potranno essere ottenuti dal PI.

Periodo di condivisione IPD

durante i 12 mesi successivi alla fine degli studi

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Codice analitico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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