Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etabler diagnostiske modeller baseret på lugtfunktion og lugtinduceret hjerneaktivering for diabetesrelateret kognitiv svækkelse

23. oktober 2022 opdateret af: The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Et tværsnits- og longitudinelt studie for at etablere diagnostiske modeller baseret på lugtfunktion og lugt-induceret hjerneaktivering for diabetesrelateret kognitiv svækkelse

Dette er et tværsnits- og longitudinelt studie for at etablere diagnostiske modeller baseret på lugtfunktionsvurderinger og lugtinduceret hjerneaktivering for kognitiv svækkelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter med diabetes har øget risiko for kognitiv svækkelse og demens, som påvirker livskvaliteten og diabetesbehandlingen. Derfor er det en presserende udfordring at identificere ikke-invasive biomarkører til tidlig diagnose og prognose for det kognitive fald hos patienter med diabetes. Tidligere forskning har vist, at både olfaktorisk dysfunktion og nedsat lugt-induceret hjerneaktivering er til stede før klinisk målbare kognitive fald i type 2-diabetes. Dette er et tværsnits- og longitudinelt studie for at etablere diagnostiske modeller baseret på lugtfunktionsvurderinger og lugtinduceret hjerneaktivering for kognitiv svækkelse hos patienter med type 2-diabetes mellitus. Efterforskerne skal rekruttere 200 patienter med type 2-diabetes i ambulatoriet og døgnafdelingen. Sundhedskontrol vil blive rekrutteret fra samfundet. Ved baseline vil indsamling af klinisk information, 100 g-dampet brødmåltidstest, biokemiske målinger, kognitive vurderinger, olfaktoriske test og funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) scanning blive udført for alle deltagere. Undersøgelsens varighed var 3 år med en opfølgning hver 18. måned. I den longitudinelle undersøgelse vil alle vurderingerne blive gentaget for at evaluere ændringer af observationsparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Rekruttering
        • Department of Radiology, the Affiliated Drum Tower Hospital of Nanjing University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bing Zhang, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Wen Zhang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

T2DM-patienter vil blive rekrutteret fra de ambulante og indlagte enheder på den endokrinologiske afdeling på investigators hospital. Sund kontrol vil blive rekrutteret i samfundet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-75 år
  • Højrehåndethed
  • Har over 6-årig uddannelse
  • Tilvejebringelse af informeret samtykke forud for undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Sygdomsvarighed hos T2DM-patienter >1 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kontroldeltagere ville blive udelukket, hvis de havde et fastende blodsukkerniveau >7,0 mmol/L; glucoseniveau > 7,8 mmol/L efter oral glucosetolerancetest (OGTT); HbA1c>5,7 %
  • Kontroldeltagere ville blive udelukket, hvis de havde en Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Beijing-udgave) score på < 26
  • Enhver akut sygdom
  • Historie om neurologisk eller psykisk sygdom
  • Unormale resultater af skjoldbruskkirtelhormoner, vitamin B12 og folat
  • Metalimplantater, ude af stand til at fuldføre MR-scanningen
  • Delvis eller fuldstændig lugtdysfunktion forbundet med bihulebetændelse, allergisk rhinitis og afviget næseseptum
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg på samme tid eller inden for 6 måneder før starten af ​​forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Type 2 diabetes mellitus
Disse patienter skal have en sikker diagnose af type 2 diabetes mellitus (T2DM) i henhold til American Diabetes Association (ADA) standarder. Nogle af disse patienter har symptomer på kognitiv svækkelse, mens andre har normal kognition. Alle T2DM-patienter vil gennemgå fysisk undersøgelse, kognitiv og lugttest samt strukturel og hjernefunktionel MR ved baseline og opfølgningstidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Kognitive vurderinger
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Andet: Olfaktoriske funktionsmålinger
Lugttærskel, lugtidentifikationsscore, lugthukommelsesscore.
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
fMRI i hviletilstand, lugtinduceret fMRI.
Andre navne:
  • fMRI
Sund kontrol
Disse deltagere har normal glukosetolerance og normal kognition. Alle HC-personer vil gennemgå fysisk undersøgelse, kognitiv og lugttest samt strukturel og hjernefunktionel MR ved baseline og opfølgningstidspunkter.
Adfærdsmæssigt: Kognitive vurderinger
Mini-Mental State Examination (MMSE), Montreal Cognitive Assessment (MoCA), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), Boston Naming Test (BNT), Digit Span Test (DST), Trail Making Test (TMT).
Andet: Olfaktoriske funktionsmålinger
Lugttærskel, lugtidentifikationsscore, lugthukommelsesscore.
Andet: Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
fMRI i hviletilstand, lugtinduceret fMRI.
Andre navne:
  • fMRI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline kognitiv præstation
Tidsramme: Dag 1 af indgangsstudiet
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoren varierer fra 0 til 30, og højere score betyder bedre kognition.
Dag 1 af indgangsstudiet
Grundlinje olfaktorisk tærskel
Tidsramme: Dag 1 af indgangsstudiet
Lugttærskeltest: scoreområde 1-13,5, som bestemmes ud fra en række binære fortyndinger af N-butanolopløsningen i let mineralolie. Jo højere scoren er, jo mere følsom er deltageren til at opdage en lugt. Scorer på 8-10 blev betragtet som normal lugtefølsomhed, hvorimod scorer på 1-3 betegnede lugtdysfunktion eller anosmi, og score på ≥10 indikerer bedre lugtefølsomhed.
Dag 1 af indgangsstudiet
Grundlinje olfaktorisk hukommelse
Tidsramme: Dag 1 af indgangsstudiet
Lugthukommelsestest: Del A: Deltagerne får vist 4 billeder for hver lugt (10 lugte i alt), så skal de vælge, hvad de snusede. Hold en 10-minutters pause. Del B: Deltagerne indsnuser 20 forskellige lugte, hvoraf 10 er de samme lugte som i del A. De skal vælge billedet og finde ud af, om lugten er gammel eller ny.
Dag 1 af indgangsstudiet
Baseline lugt-induceret hjerne fMRI aktivering
Tidsramme: Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Hver deltager gennemgik en række opgave-fMRI-scanninger for at måle temporal hjernerespons på fire stigende koncentrationer af lavendellugte (0,032 %, 0,10 %, 0,32 % og 1,0) fortyndet i 1,2-propandiol (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO). De visuelle tegn på "+" og "lugt" blev brugt til henholdsvis baseline- og lugtstimulering. Hver koncentration blev vurderet tre gange, med frisk luft og duft skiftevis. Deltagerne blev bedt om at trykke på en knap, når de lugtede lavendelduften. En generel lineær model blev brugt til at estimere lugtinduceret hjerneaktivering. Kontraster mellem "frisk luft > hvile" og "duft > hvile" for hver deltager blev lavet for at få lugtinduceret hjerneaktiveringsværdi. Bilateral parahippocampus, amygdala, piriform cortex, insula, orbitofrontal cortex, entorhinal cortex og hippocampus blev ekstraheret og fusioneret som olfaktoriske regioner af interesse (ROI'er) til yderligere analyser.
Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Langsgående ændringer af kognitiv præstation
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen af ​​MoCA-score fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (18 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning). Montreal Cognitive Assessment (MoCA) scoren varierer fra 0 til 30, og højere score betyder bedre kognition.
Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Langsgående ændringer af olfaktorisk tærskel
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen af ​​olfaktoriske tærskeltests score fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (18 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning). Lugttærskeltest: scoreområde 1-13,5, som bestemmes ud fra en række binære fortyndinger af N-butanolopløsningen i let mineralolie. Jo højere scoren er, jo mere følsom er deltageren til at opdage en lugt. Scorer på 8-10 blev betragtet som normal lugtefølsomhed, hvorimod scorer på 1-3 betegnede lugtdysfunktion eller anosmi, og score på ≥10 indikerer bedre lugtefølsomhed.
Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Langsgående ændringer af olfaktorisk hukommelse
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen af ​​olfaktoriske hukommelsestests score fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (18 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning). Lugthukommelsestest: Del A: Deltagerne får vist 4 billeder for hver lugt (10 lugte i alt), så skal de vælge, hvad de snusede. Hold en 10-minutters pause. Del B: Deltagerne indsnuser 20 forskellige lugte, hvoraf 10 er de samme lugte som i del A. De skal vælge billedet og finde ud af, om lugten er gammel eller ny.
Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Langsgående ændringer af lugt-induceret hjerne fMRI aktivering
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen af ​​lugtinduceret hjerneaktivering beta-værdi fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (18 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning)
Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Baseline hjernestrukturel MR-scanning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Kortikal morfologi
Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Baseline hjernefunktionel MR-scanning
Tidsramme: Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Storstilet netværksfunktionel forbindelse
Inden for 1 uge efter kognitive vurderinger
Langsgående ændringer af hjernestrukturel MR-scanning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen af ​​kortikal morfologi fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (18 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning)
Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Langsgående ændringer af funktionel MR-scanning
Tidsramme: Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning
Sammenlign ændringen af ​​storstilet netværksfunktionel forbindelse fra baseline til hvert opfølgningstidspunkt (18 måneders opfølgning, 36 måneders opfølgning)
Fra baseline til 18 måneders opfølgning og 36 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-LCYJ-PY-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-deling vil blive foretaget i løbet af de 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen, og de originale data kan fås fra PI, hvis det er nødvendigt.

IPD-delingstidsramme

i løbet af de 12 måneder efter studiets afslutning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger