Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká rodinná léčba poruchy užívání alkoholu (B-FIT)

24. dubna 2024 aktualizováno: University of New Mexico

: Vývoj krátké rodinné léčby poruch spojených s užíváním alkoholu

Rodinná léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu (AUD) má značný příslib, že zlepší zapojení a dodržování léčby a zlepší výsledky léčby. V současné době jsou však tyto léčby časově náročné a je obtížné je naučit se a integrovat s probíhající klinickou léčbou. V souladu s obecným trendem ke kratší léčbě navrhujeme vyvinout krátkou, 3 sezení, rodinnou léčbu, kterou lze začlenit do řady dalších léčebných modalit AUD. V případě úspěchu může léčba zvýšit účinnost a účinnost léčby AUD.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této studie rozvoje léčby je vyvinout účinnou, krátkou, rodinnou léčbu, kterou lze flexibilně používat v prostředích probíhající protialkoholní léčby, aby se pokročilo v šíření léčby založené na důkazech. Léčba, která má být vyvinuta a testována v tomto grantu, „B-FIT“ (Brief Family-Involved Treatment), staví na dřívějších studiích účinnosti podporovaných PI NIAAA a studiích mechanismů změn v alkoholově behaviorální párové terapii (ABCT) a je navržený jako doplněk ke komunitní léčbě zneužívání návykových látek jako obvykle (TAU). B-FIT využívá zapojení rodiny ke zlepšení adherence pacientů k léčbě a jejích výsledků zlepšením fungování rodiny a zvýšením rodinných pobídek pro adherenci k léčbě a abstinenci. Cíle studie jsou pečlivě seřazeny tak, aby se vyvinul přístup B-FIT a aby byly posouzeny jeho přednosti prostřednictvím přísného souboru věrných analýz, klinického hodnocení v malém měřítku a prospektivních testů potenciálních účinných látek, mediátorů a moderátorů léčebné odpovědi. Specifické jsou: (1) úprava ABCT tak, aby byla (a) vhodná pro kteréhokoli dotčeného člena rodiny, (b) kratší, (c) zaměřená na klíčové mechanismy změny, (d) vhodná pro použití jako součást probíhající protialkoholní léčebný program a (e) účinnější díky začlenění behaviorálních smluvních postupů; (2) provést klinickou studii B-FIT v malém měřítku; a (3) finalizovat materiály pro RCT ve větším měřítku. K dosažení cílů studie bude dokončen přístup k postupnému rozvoji kohortové léčby ve fázi 1A následovaný malou randomizovanou klinickou studií fáze 1B (RCT). Ve fázi 1A budou identifikovány klíčové intervence v B-FIT a integrovány do předběžné verze léčebného manuálu. Poté bude ve fázi 1B B-FIT testován v RCT, aby se určila proveditelnost a předběžná účinnost. Projekt zahrnuje šest fází: (1) fokusní skupiny s poskytovateli služeb, pacienty a zainteresovanými rodinnými příslušníky (CFM) pacientů s cílem získat zpětnou vazbu o obsahu a materiálech B-FIT; (2) modifikace protokolu B-FIT v reakci na zpětnou vazbu ohniskové skupiny; (3) školení klinického lékaře v protokolu B-FIT s následným pilotním testováním se šesti pacienty a jejich CFM. Každý lékař, pacient a CFM budou po léčbě vyslechnuti, aby posoudili intervenci B-FIT. (4) Další úpravy materiálů B-FIT v reakci na zpětnou vazbu z pilotní studie a také druhý soubor cílových skupin používaných k získání zpětné vazby na písemné materiály B-FIT z hlediska čitelnosti, relevance a snadnosti použití . (5) Strukturované didaktické a zážitkové školení pro lékaře o léčbě B-FIT. (6) Bude provedena malá randomizovaná klinická studie TAU versus B-FIT + TAU s 60 pacienty ASAP a jejich CFM, aby (a) otestovala proveditelnost B-FIT a dopad na udržení léčby pacienta, (b) získat odhady velikosti účinku pro pre-post změny v pití, CFM a fungování rodiny; (c) posoudit věrnost terapeuta; (d) měření předpokládaných aktivních složek v léčbě; a (e) provádět počáteční analýzy moderátorů. Souběžně s fázemi 1-5 budou dokončena všechna opatření a postupy studií. V rámci klinické studie budou shromažďována data z tříměsíčního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení, pacient:

  • Mít člena rodiny hodnoceného jako důležitého, velmi důležitého nebo extrémně důležitého
  • Skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
  • Negativní reakce na strukturovaný klinický rozhovor pro psychotickou screeningovou osobu DSM-IV (ne na všechny otázky nebo pokud se nějaké pozitivní příznaky vyskytly pouze v souvislosti s užíváním návykových látek)
  • Negativní odpovědi na screener domácího násilí se dvěma otázkami.

Kritéria zahrnutí, rodina:

  • Ochota zúčastnit se studie
  • AUDIT < 8
  • Negativní reakce na SCID pro psychotický screener DSM-IV
  • Negativní na screeneru domácího násilí

Kritéria vyloučení, pacient:

  • Žádný dostupný důležitý člen rodiny
  • Skóre < 8 v AUDITU
  • Současné psychotické rysy
  • Současné domácí násilí

Kritéria vyloučení, rodina:

  • Neochota se zúčastnit
  • Skóre 8 nebo vyšší v AUDITU
  • Současné psychotické rysy
  • Současné domácí násilí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Krátká rodinná léčba poruchy užívání alkoholu (B-FIT_
Až 3 sezení rodinné léčby pro pacienty s poruchou užívání alkoholu (AUD) a rodinného příslušníka: Sezení 1; psychoedukace; zvýšení podpůrného chování, posílení pozitivních aktivit. Sezení 2: Zlepšení komunikace; inkasní smlouvy. Sezení 3: Přehled intervencí 1. a 2. sezení; pokračovat v komunikačních dovednostech.
Behaviorální: Krátká rodinná léčba poruchy užívání alkoholu
Až 3 sezení poradenství zahrnujícího pacienta s poruchou užívání alkoholu a dotčeného člena rodiny
Ostatní jména:
  • B-FIT
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle (TAU
Léčba jako obvykle v lůžkovém rehabilitačním programu AUD, včetně denních terapeutických skupin, individuálního poradenství a zdravotních a rekreačních aktivit.
Behaviorální: Krátká rodinná léčba poruchy užívání alkoholu
Až 3 sezení poradenství zahrnujícího pacienta s poruchou užívání alkoholu a dotčeného člena rodiny
Ostatní jména:
  • B-FIT

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Form-90 Timeline Followback Interview
Časové okno: 120 dní
Rozhovor The Timeline Followback (TLFB) je jednou z částí většího rozhovoru určeného k měření výsledků protialkoholní léčby. Tazatel používá kalendář k tomu, aby od účastníka získal informace o množství alkoholu zkonzumovaného každý den v časovém období, které ho zajímá (3 měsíce před pohovorem na začátku; 4 měsíce od výchozího stavu při následném pohovoru). Z denních údajů o pití v kalendáři tazatel spočítá počet dnů abstinence a vydělí je celkovým počtem dnů strávených v rozhovoru, čímž získá jedinou hodnotu – podíl dnů abstinence. Tato hodnota se může pohybovat od 0 do 100. Byl také dotazován rodinný příslušník, aby poskytl stejné údaje při sledování. Pokud nebyla od účastníka dostupná následná data, byla použita zpráva člena rodiny. Podíl dní abstinence je výsledná proměnná zájmu. Vyšší hodnoty odrážejí pozitivnější výsledek.
120 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inventář důsledků pití alkoholu (DrInC-2R)
Časové okno: 4 měsíce
DrInC-2R je 45-položkový self-report negativních důsledků pití. Respondenti uvádějí, jak často se každý ze 45 různých potenciálních negativních důsledků pití objevil, pomocí 4bodové škály od 0 (nikdy) do 3 (téměř denně). Vyšší skóre odráží vyšší počet a četnost negativních důsledků. Celkové skóre se může pohybovat od 0 do 135.
4 měsíce
Škála rodinného prostředí (FES), Subškála konfliktů
Časové okno: 4 měsíce
Subškála Conflict FES je měřítkem množství otevřeně vyjádřeného hněvu a konfliktu mezi členy rodiny. Respondenti odpovídají na každou z devíti položek na škále „pravda“ nebo „nepravda“. Po sečtení devíti položek se skóre převede na standardní skóre, které se pohybuje od 33 do 80 na základě norem v příručce. Vyšší skóre ukazuje na více vnímaný hněv a konflikt v rodině. Konflikt (a soudržnost) byly jediné spravované subškály FES.
4 měsíce
Škála rodinného prostředí (FES) - Subškála soudržnosti
Časové okno: 4 měsíce
Subškála Koheze FES je měřítkem toho, jak respondent vnímá míru oddanosti, pomoci a podpory, kterou si členové rodiny navzájem poskytují. Respondenti odpovídají na každou z devíti položek na škále „pravda“ nebo „nepravda“. Po sečtení devíti položek se skóre převede na standardní skóre, které se pohybuje od 4 do 65 podle norem v příručce. Vyšší skóre ukazuje na více vnímanou soudržnost v rodině. Subškály Koheze (a Konflikt) byly jedinými podškálami z FES.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of New Mexico

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Massachusetts, Worcester

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara S McCrady, PhD, University of New Mexico

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • R34AA023304 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení