Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suvorexant pro současné užívání opioidů/stimulantů

5. prosince 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Bezpečnost a účinnost Suvorexantu při současném užívání opioidů/stimulantů mezi jednotlivci v léčbě poruchy užívání opioidů (OUD)

Tato studie vyhodnotí, zda přípravek Suvorexant 20 mg snižuje užívání drog a touhu po drogách a zlepšuje spánek a stres u osob se souběžnou poruchou užívání opiátů a poruchou užívání stimulantů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato mezisubjektová, dvojitě zaslepená, randomizovaná kontrolovaná pilotní studie bude přijímat pacienty, kteří dostávají metadon nebo buprenorfin kvůli OUD a užívají kokain. Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali až 30 dní Suvorexant (SUVO) nebo placebo. Budou pravidelně navštěvovat kliniku, aby poskytovali screening drog v moči a vyplnili dotazníky a budou nosit zařízení, které dokáže měřit jejich spánkové parametry. Očekáváme, že ve srovnání s osobami, které dostávají placebo, budou jedinci, kteří dostávají SUVO, 1) méně pravděpodobné, že budou pozitivní na kokain a/nebo opioidy při screeningu drog v moči, 2) budou hlásit nižší touhu po drogách, 3) budou mít delší celkovou dobu spánku , 4) budou hlásit méně příznaků nespavosti a 5) budou hlásit celkově nižší stres než osoby, které dostávají placebo. Očekáváme také, že pacienti nebudou mít vedlejší účinky SUVO. Tyto předběžné údaje budou informovat o tom, zda tento lék schválený FDA může pacientům pomoci přestat souběžně užívat opioidy a stimulanty, které lze zvýšit, aby se snížily důsledky společného užívání pro veřejné zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Jennifer Ellis, PhD
  • Telefonní číslo: 410-550-6346
  • E-mail: jellis36@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18–65,
  2. Splnit kritéria pro poruchu užívání stimulantů na základě Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání, textová revize (DSM-5-TR)
  3. V současné době je léčen metadonem nebo buprenorfinem pro OUD a je považován za stabilní při současné dávce po dobu nejméně 30 dnů
  4. Ochota zapojit se do protokolu studie
  5. Použití antikoncepce (podle potřeby)

Kritéria vyloučení:

  1. Psychiatrické nebo zdravotní stavy, o kterých vyšetřovatelé usoudí, že narušují účast nebo které jsou kontraindikovány pro použití s ​​SUVO
  2. Těhotné nebo kojící
  3. Současné užívání benzodiazepinů, trankvilizérů nebo jiných léků na spaní podle schématu IV
  4. Střední nebo závažná porucha užívání návykových látek jiná než porucha užívání opioidů nebo stimulantů
  5. Spotřeba SUVO za posledních 30 dní
  6. Použití léků, které jsou ve studii kontraindikovány
  7. Sebevražedné chování za posledních 30 dní
  8. Použití zařízení pro kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP) pro spánkovou apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Suvorexant
20 mg Suvorexant
Lék: Suvorexant (duální antagonista orexinových receptorů)
Účastníkům bude předepsáno až 30 dní SUVO.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo perorální kapsle
Lék: Placebo
Účastníkům bude předepsáno až 30 dní placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Užívání opioidů: Podíl pozitivních screeningových testů na přítomnost drog v moči (UDS)
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Užívání opioidů (měřeno pomocí analýzy moči pro kvalitativní stanovení opioidů) kromě předepsaného metadonu nebo buprenorfinu při plánovaných kontrolách ve studii až 30 dnů po randomizaci (ano vs. ne)
Až 30 dní po randomizaci
Užívání kokainu: Podíl pozitivních screeningů UDS
Časové okno: Až 30 dnů po randomizaci
Užívání kokainu (měřeno pomocí uranalýzy pro kvalitativní test na kokain) na plánovaných kontrolách studie až do 30 dnů po randomizaci.
Až 30 dnů po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sklon regrese závažnosti nespavosti
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre Insomnia Severity Index (ISI) během plánovaných návštěv studie až do 30 dnů po randomizaci. Celkové skóre se pohybuje v rozmezí 0-28 (absence nespavosti (0-7); subklinická nespavost (8-14); středně těžká nespavost (15-21); a těžká nespavost (22-28). Vyšší skóre znamená horší nespavost.
Až 30 dní po randomizaci
Sklon regrese celkové doby spánku (TST)
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre TST v průběhu plánovaných návštěv studie až do 30 dnů po randomizaci.
Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon vizuální analogové škály (VAS) pro bažení po opioidech
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre VAS pro bažení po opioidech v průběhu plánovaných návštěv studie do 30 dnů po randomizaci. Rozsah skóre 0-10, přičemž vyšší skóre indikuje horší bažení.
Až 30 dní po randomizaci
Sklon regrese vizuální analogové škály (VAS) pro bažení po kokainu
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre VAS na bažení po kokainu v průběhu plánovaných kontrolních návštěv během 30 dnů po randomizaci. Rozsah skóre 0-10, vyšší skóre znamená horší bažení.
Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon škály vnímaného stresu
Časové okno: Až 30 dní po randomizaci
Regresní sklon skóre Perceived Stress Scale (PSS) v průběhu naplánovaných návštěv studie až do 30 dnů po randomizaci. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40, přičemž vyšší skóre indikuje horší vnímaný stres.
Až 30 dní po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00341328

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení