Suvorexant per co-uso di oppioidi/stimolanti
Sicurezza ed efficacia di Suvorexant per il co-uso di oppioidi/stimolanti tra gli individui in trattamento per il disturbo da uso di oppioidi (OUD)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jennifer Ellis, PhD
- Numero di telefono: 410-550-6346
- Email: jellis36@jhmi.edu
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65,
- Soddisfare i criteri per il disturbo da uso di stimolanti, basato sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione, revisione del testo (DSM-5-TR)
- Attualmente in trattamento con metadone o buprenorfina per OUD e considerato stabile alla dose corrente per almeno 30 giorni
- Disponibilità a impegnarsi con il protocollo di studio
- Uso del controllo delle nascite (se appropriato)
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche o mediche che gli investigatori giudicano interferire con la partecipazione o che sono controindicate per l'uso con SUVO
- Incinta o allattamento
- Uso corrente di benzodiazepine, tranquillanti o altri farmaci per il sonno IV
- Disturbo da uso di sostanze moderato o grave diverso dal disturbo da uso di oppioidi o stimolanti
- Consumo SUVO negli ultimi 30 giorni
- Uso di farmaci controindicati con lo studio
- Comportamento suicidario degli ultimi 30 giorni
- Uso del dispositivo a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per l'apnea notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Suvorexant
Suvorexant 20mg
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Ai partecipanti verranno prescritti fino a 30 giorni di SUVO.
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Comparatore placebo: Placebo
Capsule orali di placebo
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Ai partecipanti verranno prescritti fino a 30 giorni di farmaci placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso di oppioidi: Proporzione di screening delle urine per farmaci (UDS) positivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Uso di oppioidi (misurato tramite analisi delle urine per il dosaggio qualitativo degli oppioidi) diverso da metadone o buprenorfina prescritti durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione (sì vs. no)
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Uso di Cocaina: Proporzione di Screening UDS Positivi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Uso di cocaina (misurato tramite analisi delle urine per il dosaggio qualitativo della cocaina) alle visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pendenza di Regressione della Gravità dell'Insonnia
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi dell'Indice di Gravità dell'Insonnia (ISI) nelle visite programmate dello studio fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Il punteggio totale varia tra 0-28 (assenza di insonnia (0-7); insonnia sub-soglia (8-14); insonnia moderata (15-21); e insonnia grave (22-28).
Punteggio più alto indica insonnia peggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di Regressione del Tempo Totale di Sonno (TST)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi TST durante le visite programmate dello studio fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di Regressione della Scala Analogico-Visiva (VAS) del Desiderio di Oppioidi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi VAS del craving di oppioidi durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Intervallo del punteggio 0-10 con punteggi più alti che indicano un craving peggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di Regressione della Scala Analogica Visiva (VAS) del Desiderio di Cocaina
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi VAS del craving di cocaina durante le visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Intervallo del punteggio 0-10 con punteggio più alto che indica craving peggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza della Regressione della Scala dello Stress Percepito
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Pendenza di regressione dei punteggi della Scala dello Stress Percepito (PSS) sulle visite di studio programmate fino a 30 giorni dopo la randomizzazione.
Il punteggio totale varia da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito peggiore.
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Fino a 30 giorni dopo la randomizzazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fatica
- Oppiacei
- Sonno
- Metadone
- Fentanil
- Cocaina
- Buprenorfina
- Suboxone
- Suvorexant
- Eroina
- Disturbi correlati a sostanze
- Oppiacei
- Antagonista del recettore dell'orexina
- Uso non medico di oppioidi
- Uso di polisostanze
- Co-uso
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi correlati agli stimolanti
- Disturbo da uso di cocaina
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi indotti chimicamente
- Ausili per il sonno, farmaceutici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressivi del sistema nervoso centrale
- Agenti neurotrasmettitori
- Ipnotici e sedativi
- Azioni farmacologiche
- Azioni e usi chimici
- Usi terapeutici
- Agenti del sistema nervoso centrale
- Antagonisti del recettore dell'orexina
- Suvorexant
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00341328
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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