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Suvorexant bei gleichzeitiger Anwendung von Opioiden/Stimulanzien

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Sicherheit und Wirksamkeit von Suvorexant bei gleichzeitigem Opioid-/Stimulanzienkonsum bei Personen in Behandlung einer Opioidkonsumstörung (OUD)

Diese Studie wird bewerten, ob Suvorexant 20 mg den Drogenkonsum und das Verlangen reduziert und Schlaf und Stress bei Personen mit gleichzeitig auftretender Opioidkonsumstörung und Stimulanzienkonsumstörung verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Pilotstudie zwischen Probanden wird Patienten rekrutieren, die eine Methadon- oder Buprenorphinbehandlung gegen OUD erhalten und Kokain konsumieren. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip Suvorexant (SUVO) oder Placebo für bis zu 30 Tage. Sie werden die Klinik regelmäßig besuchen, um Urin-Medikamententests und Fragebögen auszufüllen, und sie werden ein Gerät tragen, das ihre Schlafparameter messen kann. Wir erwarten, dass im Vergleich zu Personen, die ein Placebo erhalten, Personen, die SUVO erhalten, 1) bei Urin-Drogentests mit geringerer Wahrscheinlichkeit positiv auf Kokain und/oder Opioide getestet werden, 2) ein geringeres Verlangen nach Drogen melden werden, 3) eine längere Gesamtschlafzeit haben werden , 4) werden weniger Schlaflosigkeitssymptome melden und 5) werden insgesamt weniger Stress melden als Personen, die ein Placebo erhalten. Wir erwarten auch, dass die Patienten keine Nebenwirkungen von SUVO haben werden. Diese vorläufigen Daten werden Aufschluss darüber geben, ob dieses von der FDA zugelassene Medikament Patienten helfen kann, die gemeinsame Anwendung von Opioiden und Stimulanzien zu beenden, die skaliert werden können, um die Folgen der gemeinsamen Anwendung für die öffentliche Gesundheit zu verringern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Behavioral Pharmacology Research Unit at the Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65,
  2. Erfüllen Sie die Kriterien für eine Stimulanzienkonsumstörung, basierend auf dem Diagnose- und Statistikhandbuch für psychische Störungen, fünfte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-5-TR)
  3. Derzeitige Behandlung mit Methadon oder Buprenorphin gegen OUD und bei der aktuellen Dosis für mindestens 30 Tage als stabil angesehen
  4. Bereitschaft, sich mit dem Studienprotokoll auseinanderzusetzen
  5. Verwendung von Empfängnisverhütung (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  1. Psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die nach Einschätzung der Prüfärzte die Teilnahme beeinträchtigen oder die für die Verwendung mit SUVO kontraindiziert sind
  2. Schwanger oder stillend
  3. Aktuelle Verwendung von Benzodiazepinen, Beruhigungsmitteln oder anderen Schlafmitteln der Liste IV
  4. Mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung, die keine Opioid- oder Stimulanziengebrauchsstörung ist
  5. SUVO-Verbrauch in den letzten 30 Tagen
  6. Verwendung von Medikamenten, die mit der Studie kontraindiziert sind
  7. Suizidverhalten in den letzten 30 Tagen
  8. Verwendung eines CPAP-Geräts (Continuous Positive Airway Pressure) bei Schlafapnoe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Suvorexant
20 mg Suvorexant
Arzneimittel: Suvorexant (doppelter Orexin-Rezeptor-Antagonist)
Den Teilnehmern werden bis zu 30 Tage SUVO verschrieben.
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Den Teilnehmern werden Placebo-Medikamente für bis zu 30 Tage verschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum: Anteil positiver Urin-Drogentests (UDS)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Opioidkonsum (gemessen mittels Urinanalyse für qualitative Opioidentests) außerhalb der verschriebenen Methadon- oder Buprenorphin-Einnahme bei geplanten Studienbesuchen bis zu 30 Tage nach der Randomisierung (ja vs. nein)
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Kokainkonsum: Anteil positiver UDS-Screenings
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Kokainkonsum (gemessen mittels Urinanalyse auf qualitativen Kokainnachweis) bei geplanten Studienbesuchen bis zu 30 Tage nach Randomisierung.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Regressionssteigung der Insomnie-Schwere
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Regressionssteigung der Insomnia Severity Index (ISI)-Werte über geplante Studienbesuche bis 30 Tage nach Randomisierung. Gesamtpunktzahlbereich zwischen 0-28 (keine Schlaflosigkeit (0-7); subklinische Schlaflosigkeit (8-14); moderate Schlaflosigkeit (15-21); und schwere Schlaflosigkeit (22-28). Höhere Punktzahl bedeutet stärkere Schlaflosigkeit.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Regressionssteigung der Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Regressionssteigung der TST-Werte über die geplanten Studienbesuche bis zu 30 Tage nach der Randomisierung.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Opioid-Heißhunger-Visuelle-Analog-Skala (VAS) Regressionssteigung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Regressionssteigung der Opioid-Craving-VAS-Scores über die geplanten Studienbesuche bis zu 30 Tage nach der Randomisierung. Score-Bereich 0-10, wobei ein höherer Score auf stärkeres Craving hinweist.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Kokain-Verlangen Visuelle Analogskala (VAS) Regressionsneigung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Regressionsneigung der Kokainsucht-VAS-Werte über die geplanten Studienbesuche bis zu 30 Tage nach der Randomisierung. Wertebereich 0-10, wobei höhere Werte auf stärkeres Verlangen hinweisen.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Regressionssteigung der wahrgenommenen Stressskala
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung
Regressionssteigung der Perceived Stress Scale (PSS)-Werte über die geplanten Studienbesuche bis zu 30 Tage nach der Randomisierung. Gesamtpunktzahlbereich 0 bis 40, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene Belastung hindeuten.
Bis zu 30 Tage nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Ellis, Ph.D., Johns Hopkins School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00341328

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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