Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití nicergolinu u pacientů s dysfagií

2. března 2026 aktualizováno: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Studie účinnosti nízké dávky nicergolinu u pacientů s dysfagií ve srovnání s vysokou dávkou nicergolinu.

Dysfagie je komplikace u pacientů s mrtvicí, Parkinsonovou chorobou nebo demencí, která může vést k aspirační pneumonii. Cílem této studie bylo prozkoumat zlepšení dysfagie po léčbě nicergolinem v nízké a vysoké dávce, vztah mezi dávkou nicergolinu a klinickým zlepšením, vedlejší účinek nicergolinu a simulaci optimální dávky nicergolinu při zlepšení dysfagie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
92

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Thajsko
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk větší nebo rovný 20 letům
  • Cévní mozková příhoda (po příhodách alespoň 2 měsíce), pacienti s Parkinsonovou chorobou a demencí, kteří mají symptom dysfagie
  • Nicergolin před náborem neužívejte 2 týdny
  • Pokračujte v současných lécích
  • Souhlas s připojením

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na gentamicin nebo složky
  • Na antikoagulancia včetně heparinu, enoxaparinu, fondaparinuxu, warfarinu, dabigatranu, apixabanu, rivaroxabanu a edoxabanu
  • Na protidestičkové > 1 lék (např. duální protidestičková látka)
  • Na ACE-I nebo dopaminergní látce 2 měsíce nebo méně
  • Chronická dyspepsie
  • Chronická dna nebo hyperurikémie > 8 mg/dl
  • CrCl < 30 ml/min
  • Poškození jaterních funkcí včetně dětské hepatitidy B, C nebo aktivní hepatitidy
  • Mrtvice mozkového kmene
  • Syndrom Parkinson plus: PSP, MSA, DLB atd
  • Pokročilá rakovina nebo jiné zdravotní stavy
  • Ježděná na posteli
  • Operace laryngofaryngu
  • SBP
  • HR
  • Aktivní krvácení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Známá špatná kompliance pro jakoukoli léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nicergolin v nízké dávce
Nicergolin 10 mg dvakrát denně (20 mg/den)
Lék: Nicergolin
Účastníci v obou ramenech budou dostávat nicergolin k léčbě dysfagie 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sermion
Experimentální: Nicergolin vysoká dávka
Nicergolin 30 mg dvakrát denně (60 mg/den)
Lék: Nicergolin
Účastníci v obou ramenech budou dostávat nicergolin k léčbě dysfagie 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • Sermion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra zlepšení dysfagie u nízké dávky nicergolinu ve srovnání se skupinou s vysokou dávkou nicergolinu.
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Zlepšení dysfagie hodnocené lékařem metodou GUSS po podání nicergolinu ve 4. a 12. týdnu.
4 a 12 týdnů
Míra zlepšení dysfagie ve skupině s nízkou dávkou nicergolinu a vysokou dávkou nicergolinu porovnává každou skupinu před a po léčbě nicergolinem.
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Zlepšení dysfagie hodnocené lékařem metodou GUSS po podání nicergolinu ve 4. a 12. týdnu.
4 a 12 týdnů
Vztah mezi hladinou MDL, látkou P a zlepšením dysfagie po podání nicergolinu v obou skupinách (nízká dávka a vysoká dávka) v ustáleném stavu.
Časové okno: 4 týdny
Odběr krve na hladinu MDL v Ctrough, Cpeak a substanceP při ustáleném stavu nicergolinového účinku.
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optimální dávka nicergolinu pro zlepšení dysfagie.
Časové okno: 12 týdnů
Simulovaná optimální dávka nicergolinu metodou Monte Carlo se zlepšením Ctrough, Cpeak a dysfagie
12 týdnů
Incidence aspirační pneumonie u nízké dávky nicergolinu ve srovnání se skupinou s vysokou dávkou nicergolinu.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno podle klinických zpráv od pacientů a údajů o hospitalizaci.
12 týdnů
Míra zlepšení kognitivních funkcí u nízké dávky nicergolinu ve srovnání se skupinou s vysokou dávkou nicergolinu.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno lékařem s MMSE-Thai 2002 po podání nicergolinu za 12 týdnů.
12 týdnů
Míra zlepšení kognitivních funkcí ve skupině s nízkou dávkou nicergolinu a vysokou dávkou nicergolinu porovnává každou skupinu před a po léčbě nicergolinem.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnoceno lékařem s MMSE-Thai 2002 po podání nicergolinu za 12 týdnů.
12 týdnů
Nežádoucí vedlejší účinek při léčbě nízkou dávkou a vysokou dávkou nicergolinu.
Časové okno: 4 a 12 týdnů
Odběr krve pro zjištění funkce ledvin (včetně séra kreatininu, clearance kreatininu) a močového séra. Jiné nežádoucí vedlejší účinky hlášené pacienty/pečovateli.
4 a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Silpakorn University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Vrchní vyšetřovatel: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Ředitel studie: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Ředitel studie: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDY-2022

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení