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Uso della nicergolina nei pazienti con disfagia

2 marzo 2026 aggiornato da: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Lo studio sull'efficacia della nicergolina a basso dosaggio nei pazienti con disfagia si confronta con la nicergolina ad alto dosaggio.

La disfagia è una complicanza nei pazienti con ictus, morbo di Parkinson o demenza che può portare a polmonite ab ingestis. Questo studio mirava a indagare il miglioramento della disfagia dopo il trattamento con nicergolina a basso dosaggio e ad alto dosaggio, la relazione tra la dose di nicergolina e i miglioramenti clinici, l'effetto collaterale della nicergolina e la simulazione della dose ottimale di nicergolina nel miglioramento della disfagia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
92

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 20 anni
  • Pazienti con ictus (post eventi da almeno 2 mesi), morbo di Parkinson e demenza che presentano sintomi di disfagia
  • Non assumere nicergoline prima del reclutamento 2 settimane
  • Continua i farmaci attuali
  • Consenso ad aderire

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla gentamicina o componenti
  • Su anticoagulanti inclusi eparina, enoxaparina, fondaparinux, warfarin, dabigatran, apixaban, rivaroxaban ed edoxaban
  • Su antiaggregante > 1 farmaco (es. doppio antipiastrinico)
  • Su ACE-I o agente dopaminergico 2 mesi o meno
  • Dispepsia cronica
  • Gotta cronica o iperuricemia > 8 mg/dL
  • CrCl < 30 ml/min
  • Compromissione della funzione epatica, inclusa puge infantile B, C o epatite attiva
  • Ictus del tronco cerebrale
  • Sindrome di Parkinson plus: PSP, MSA, DLB, ecc
  • Cancro avanzato o altre condizioni mediche
  • Letto cavalcato
  • Chirurgia laringofaringe
  • SBP
  • Risorse Umane
  • Sanguinamento attivo
  • Gravidanza o allattamento
  • Noto di scarsa compliance per qualsiasi trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Nicergolina a basso dosaggio
Nicergolina 10 mg bid (20 mg/die)
Droga: Nicergolina
I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno nicergoline per il trattamento della disfagia 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sermione
Sperimentale: Nicergolina ad alto dosaggio
Nicergolina 30 mg bid (60 mg/die)
Droga: Nicergolina
I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno nicergoline per il trattamento della disfagia 12 settimane.
Altri nomi:
  • Sermione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di miglioramento della disfagia nel gruppo nicergolina a basso dosaggio rispetto al gruppo nicergolina ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Miglioramento della disfagia valutato dal medico con metodo GUSS dopo somministrazione di nicergolina a 4 e 12 settimane.
4 e 12 settimane
Il tasso di miglioramento della disfagia nel gruppo di nicergolina a basso dosaggio e ad alto dosaggio confronta il trattamento pre e post nicergolina di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Miglioramento della disfagia valutato dal medico con metodo GUSS dopo somministrazione di nicergolina a 4 e 12 settimane.
4 e 12 settimane
Relazione tra livello di MDL, sostanza P e miglioramento della disfagia dopo la somministrazione di nicergolina in entrambi i gruppi (bassa dose e alta dose) allo stato stazionario.
Lasso di tempo: 4 settimane
Prelievo di sangue per il livello di MDL in Ctrough, Cpeak e sostanzaP allo stato stazionario dell'effetto nicergolina.
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose ottimale di nicergolina per il miglioramento della disfagia.
Lasso di tempo: 12 settimane
Dose ottimale di nicergolina simulata mediante metodo Monte Carlo con miglioramento di Ctrough, Cpeak e disfagia
12 settimane
Incidenza di polmonite ab ingestis nel gruppo nicergolina a basso dosaggio rispetto al gruppo nicergolina ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dai dati clinici riportati dai pazienti e dai dati di ricovero.
12 settimane
Tasso di miglioramento della funzione cognitiva nel gruppo nicergolina a basso dosaggio rispetto al gruppo nicergolina ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal medico con MMSE-Thai 2002 dopo somministrazione di nicergolina in 12 settimane.
12 settimane
Il tasso di miglioramento della funzione cognitiva nel gruppo nicergolina a basso dosaggio e ad alto dosaggio confronta il trattamento pre e post nicergolina di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutato dal medico con MMSE-Thai 2002 dopo somministrazione di nicergolina in 12 settimane.
12 settimane
Effetti collaterali avversi nel trattamento con nicergolina a basso dosaggio e ad alto dosaggio.
Lasso di tempo: 4 e 12 settimane
Prelievo di sangue per la funzionalità renale (inclusi creatinina sierica, clearance della creatinina) e siero urico. Altri effetti collaterali avversi segnalati da pazienti/assistenti.
4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Silpakorn University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Investigatore principale: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Direttore dello studio: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Direttore dello studio: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIDY-2022

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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