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Verwendung von Nicergoline bei Dysphagie-Patienten

2. März 2026 aktualisiert von: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Die Wirksamkeitsstudie zu niedrig dosiertem Nicergolin bei Dysphagie-Patienten vergleicht mit hoch dosiertem Nicergolin.

Dysphagie ist eine Komplikation bei Patienten mit Schlaganfall, Parkinson oder Demenz, die zu einer Aspirationspneumonie führen kann. Diese Studie zielte darauf ab, die Verbesserung der Dysphagie nach Behandlung mit Nicergolin in niedriger und hoher Dosis, die Beziehung zwischen Nicergolin-Dosis und klinischen Verbesserungen, die Nebenwirkung von Nicergolin und die Simulation einer optimalen Nicergolin-Dosis bei der Verbesserung der Dysphagie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
92

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Thailand
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Phramongkutklao Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 20 Jahre
  • Schlaganfall (mindestens 2 Monate nach den Ereignissen), Parkinson-Krankheit und Demenzpatienten mit Dysphagie-Symptomen
  • Nehmen Sie Nicergoline nicht vor 2 Wochen ein
  • Setzen Sie die aktuellen Medikamente fort
  • Zustimmung zum Beitritt

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Gentamicin oder Komponenten
  • Auf Antikoagulanzien einschließlich Heparin, Enoxaparin, Fondaparinux, Warfarin, Dabigatran, Apixaban, Rivaroxaban und Edoxaban
  • Bei Thrombozytenaggregationshemmern > 1 Medikament (z. dualer Thrombozytenaggregationshemmer)
  • Auf ACE-I oder dopaminergen Mitteln 2 Monate oder weniger
  • Chronische Dyspepsie
  • Chronische Gicht oder Hyperurikämie > 8 mg/dL
  • CrCl < 30 ml/min
  • Beeinträchtigung der Leberfunktion einschließlich Puge B, C bei Kindern oder aktiver Hepatitis
  • Hirnstammschlag
  • Parkinson-Plus-Syndrom: PSP, MSA, DLB usw
  • Fortgeschrittener Krebs oder andere Erkrankungen
  • Bettlägerig
  • Chirurgie des Laryngopharynx
  • SBP
  • HR
  • Aktive Blutung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Bekannt für schlechte Compliance bei allen Behandlungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nicergolin niedrig dosiert
Nicergolin 10 mg zweimal täglich (20 mg/Tag)
Arzneimittel: Nicergoline
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten 12 Wochen lang Nicergolin zur Behandlung von Dysphagie.
Andere Namen:
  • Predigt
Experimental: Nicergolin hochdosiert
Nicergolin 30 mg zweimal täglich (60 mg/Tag)
Arzneimittel: Nicergoline
Die Teilnehmer in beiden Armen erhalten 12 Wochen lang Nicergolin zur Behandlung von Dysphagie.
Andere Namen:
  • Predigt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Dysphagie-Verbesserung in der niedrig dosierten Nicergolin-Gruppe im Vergleich zur hoch dosierten Nicergolin-Gruppe.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Verbesserung der Dysphagie wurde vom Arzt mit der GUSS-Methode nach der Nicergolin-Verabreichung in 4 und 12 Wochen bewertet.
4 und 12 Wochen
Rate der Dysphagie-Verbesserung in der niedrig dosierten Nicergolin- und der hoch dosierten Nicergolin-Gruppe im Vergleich vor und nach der Nicergolin-Behandlung jeder Gruppe.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Die Verbesserung der Dysphagie wurde vom Arzt mit der GUSS-Methode nach der Nicergolin-Verabreichung in 4 und 12 Wochen bewertet.
4 und 12 Wochen
Zusammenhang zwischen MDL-Spiegel, Substanz P und Dysphagieverbesserung nach Nicergolin-Gabe in beiden Gruppen (niedrige Dosis und hohe Dosis) im Steady State.
Zeitfenster: 4 Wochen
Blutentnahme für MDL-Spiegel in Ctrough, Cpeak und SubstanzP im Steady-State der Nicergolin-Wirkung.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Optimale Nicergolin-Dosis zur Verbesserung der Dysphagie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Simulierte optimale Nicergolin-Dosis durch die Monte-Carlo-Methode mit Ctrough-, Cpeak- und Dysphagie-Verbesserung
12 Wochen
Inzidenz von Aspirationspneumonie in der Nicergolin-Gruppe mit niedriger Dosis im Vergleich zur Gruppe mit Nicergolin in hoher Dosis.
Zeitfenster: 12 Wochen
Ausgewertet anhand klinischer Berichte von Patienten und Krankenhausdaten.
12 Wochen
Rate der Verbesserung der kognitiven Funktion bei niedrig dosiertem Nicergolin im Vergleich zur Gruppe mit hoch dosiertem Nicergolin.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Arzt mit MMSE-Thai 2002 nach Nicergolin-Verabreichung in 12 Wochen.
12 Wochen
Die Rate der Verbesserung der kognitiven Funktion in der Gruppe mit Nicergolin in niedriger Dosis und in der Gruppe mit Nicergolin in hoher Dosis vergleicht jede Gruppe vor und nach der Behandlung mit Nicergolin.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertet durch Arzt mit MMSE-Thai 2002 nach Nicergolin-Verabreichung in 12 Wochen.
12 Wochen
Unerwünschte Nebenwirkung bei niedrig dosierter und hoch dosierter Behandlung mit Nicergolin.
Zeitfenster: 4 und 12 Wochen
Blutentnahme für Nierenfunktion (einschließlich Kreatinin-Serum, Kreatinin-Clearance) und Harnserum. Andere unerwünschte Nebenwirkungen, die von Patienten/Betreuern berichtet wurden.
4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Silpakorn University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Jutikan Imsub, PharmD, College of Pharmacy, Burapha university
  • Hauptermittler: Sittichoke Sirimontakan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studienleiter: Juthathip Suphanklang, BCP, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
  • Studienleiter: Pasiri Sithinamsuwan, MD, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDY-2022

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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