Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence recidivujících UTI pomocí vaginálního estrogenu (PRUVE)

16. února 2026 aktualizováno: Johns Hopkins University

Mechanismy úspěšné vaginální estrogenové profylaxe u postmenopauzálních žen s recidivujícími infekcemi močových cest: urogenitální mikrobiota a imunitní reakce hostitele

U žen po menopauze, které trpí recidivujícími infekcemi močových cest (UTI), vaginální estrogenová terapie zabraňuje recidivám UTI u 50 % pacientek. Tento výzkum se zaměří na (a) účinky vaginální estrogenové terapie na bakterie, které obývají pochvu a močový měchýř, (b) její vliv na imunitní reakce v obou kompartmentech a (c) prozkoumá, proč některé ženy profitují, ale jiné nikoli. do jaké míry jsou tyto změny zásadní pro úspěšnou prevenci UTI. Zjištění budou prvním krokem ve vývoji účinnějších strategií prevence UTI, jednoho z nejběžnějších a nejnákladnějších benigních urologických stavů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rekurentní infekce močových cest (rUTI) jsou významným problémem u starších žen: 13 % příjemkyň Medicare prodělá alespoň jednu infekci močových cest ročně au více než 40 % z nich se vyvine chronická recidivující infekce močových cest. Ačkoli jsou infekce močových cest významně redukovány vaginální estrogenovou terapií (VET), u 50 % těch, kteří používají VET, nadále dochází k recidivám UTI. Není známo, proč některé ženy profitují z odborného vzdělávání a přípravy, zatímco jiné nikoli. Tato aplikace se zaměřuje na zkoumání dvou mechanismů, které jsou pravděpodobně ústřední pro efektivitu odborného vzdělávání a přípravy. První je urogenitální mikroflóra: nárůst vaginálních laktobacilů je údajným mechanismem, kterým VET snižuje rUTI. Mezi důležité a nezodpovězené otázky patří, jak odborné vzdělávání ovlivňuje konkrétní Lactobacillus spp., zda jsou změny specifického Lactobacillus spp. klíčem k úspěšné profylaxi a jak odborné vzdělávání a příprava ovlivňuje močovou mikroflóru. Druhým mechanismem, který je předmětem této přihlášky, je vaginální a urinární imunitní odpověď hostitele. Zdá se, že estrogen ovlivňuje lokalizované urogenitální imunitní odpovědi, včetně signalizace Th17 a Th1 versus Th2. Studie na zvířatech naznačují, že tyto kompartmentalizované imunitní reakce hrají kritickou roli v citlivosti UTI, ale údaje o lidech chybí. Tato aplikace bude řešit tyto nezodpovězené otázky. Postmenopauzální ženy s rUTI budou léčeny VET. Vzorky odebrané před a po VET budou charakterizovat vaginální a močovou mikroflóru, rozpustné mediátory zánětu v obou kompartmentech a vaginální kyselinu D-mléčnou. Cíle 1 a 2 tohoto návrhu budou zkoumat dopad odborného vzdělávání a přípravy na urogenitální mikroflóru a urogenitální imunitní reakce. Cíl 3 bude charakterizovat urogenitální prostředí účastníků, kteří nadále zažívají rUTI během odborného vzdělávání a přípravy, oproti těm, kteří zůstávají bez UTI. Dosažení těchto cílů poskytne pilotní data pro větší a definitivní klinickou studii. Tyto navrhované studie jsou klíčovým krokem směrem k cílům výzkumníků identifikovat biomarkery, které spolehlivě predikují úspěšnou odpověď na profylaxi rUTI, a zjistit biologické podmínky potřebné pro úspěšnou prevenci UTI. Pochopení mechanismů prevence rUTI nakonec umožní vývoj nových a účinných preventivních strategií pro postmenopauzální ženy trpící rUTI.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
27

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Victoria Handa, MD MHS
  • Telefonní číslo: 410-550-0336
  • E-mail: vhanda1@jhmi.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Susan Tuddenham, MD
  • Telefonní číslo: 410-550-7330
  • E-mail: studden1@jhmi.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníky této studie budou

  • Ženy po menopauze (menopauza minimálně 1 rok)
  • Minimální věk 55 let

  • Účastníci budou mít dokumentaci o opakujících se infekcích močových cest, definovanou takto:

    • Anamnéza léčby alespoň 3 UTI za poslední rok nebo 2 epizod během 6 měsíců A
    • Alespoň jedna pozitivní kultivace moči během akutní symptomatické epizody.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které dostávají antibiotickou profylaxi k prevenci recidivy UTI;
  • Ženy s kontraindikací vaginálního estrogenu (jak je uvedeno v příbalovém letáku nařízeném FDA) a ty, které během posledních 6 měsíců užívaly vaginální nebo systémový estrogen;
  • Ženy s aktivní UTI a ty, které dostávaly antibiotika během předchozích 2 týdnů;
  • Ženy s komplikovanou rUTI, definovanou oslabením imunity, anatomickými nebo funkčními abnormalitami močového traktu, trvalou katetrizací, pacientkami provádějícími samokatetrizaci a pacientkami s neurologickým onemocněním nebo onemocněním souvisejícím s dolními močovými cestami;
  • Ženy s pouze asymptomatickou bakteriurií (spíše než recidivující symptomatickou UTI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Vaginální estrogenová terapie
Účastníci dostávají vaginální estrogenovou terapii.
Lék: Vaginální tablety estradiolu
Tablety vaginálního estradiolu (10 mcg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v mikrobiomu pochvy
Časové okno: Základní hodnota a 12 týdnů
Změny v relativní vaginální abundanci klíčových druhů Lactobacillus před a po léčbě.
Základní hodnota a 12 týdnů
Změna hladiny interleukinu-6 v pochvě
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladiny Interleukinu-6 v pochvě před a po léčbě.
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna v močové mikrobiotě
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změny v relativní zastoupení klíčových druhů Lactobacillus spp. v moči před a po léčbě.
Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změna hladiny interleukinu-6 v moči
Časové okno: Výchozí hodnota a 12 týdnů
Změny v močovém Interleukinu-6 před a po léčbě.
Výchozí hodnota a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva infekce močových cest
Časové okno: Týdny 12 až 24
Účastníci s alespoň jednou epizodou symptomatické infekce močových cest po minimálně 12 týdnech léčby.
Týdny 12 až 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Victoria Handa, MD MHS, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. června 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. února 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00314740
  • R01DK130856 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena po dokončení studie

Časový rámec sdílení IPD

Sdílení dat bude poskytnuto do jednoho roku od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Být odhodlán

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení