Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af tilbagevendende UVI med vaginalt østrogen (PRUVE)

16. februar 2026 opdateret af: Johns Hopkins University

Mekanismer for vellykket vaginal østrogenprofylakse til postmenopausale kvinder med tilbagevendende urinvejsinfektioner: Urogenital mikrobiota og værtsimmunrespons

Blandt postmenopausale kvinder, der lider af tilbagevendende urinvejsinfektioner (UTI), forhindrer vaginal østrogenbehandling gentagelser af UVI for 50 % af de syge. Denne forskning vil undersøge, hvorfor nogle kvinder gavner, men andre ikke gør, med fokus på (a) virkningerne af vaginal østrogenterapi på de bakterier, der bebor vagina og blære, (b) dens indflydelse på immunrespons i begge rum, og (c) i hvilket omfang disse ændringer er afgørende for vellykket UVI-forebyggelse. Resultaterne vil være et første skridt i udviklingen af ​​mere effektive strategier til forebyggelse af UVI, en af ​​de mest almindelige og dyreste benigne urologiske tilstande.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Tilbagevendende urinvejsinfektioner (rUTI) er et betydeligt problem blandt ældre kvinder: 13 % af kvindelige Medicare-modtagere oplever mindst én UVI årligt, og >40 % af disse udvikler kronisk tilbagevendende UVI. Selvom UVI reduceres betydeligt af vaginal østrogenterapi (VET), oplever 50 % af dem, der bruger VET, fortsat UTI-gentagelser. Det er uvist, hvorfor nogle kvinder har gavn af EUD, mens andre ikke har. Denne applikation fokuserer på at afhøre to mekanismer, der sandsynligvis vil være centrale for effektiviteten af ​​EUD. Den første er den urogenitale mikrobiota: en stigning i vaginal lactobacilli er den påståede mekanisme, hvorved VET reducerer rUTI. Vigtige og ubesvarede spørgsmål omfatter, hvordan EUD påvirker specifikke Lactobacillus spp., om ændringer til specifikke Lactobacillus spp. er nøglen til vellykket profylakse, og hvordan EUD påvirker urinmikrobiotaen. En anden mekanisme, der behandles af denne ansøgning, er værtens vaginale og urinære immunrespons. Østrogen ser ud til at påvirke lokaliserede urogenitale immunresponser, herunder Th17 og Th1 versus Th2 signalering. Dyreforsøg tyder på, at disse opdelte immunresponser spiller en kritisk rolle i UTI-følsomheden, men menneskelige data mangler. Denne ansøgning vil løse disse ubesvarede spørgsmål. Postmenopausale kvinder med rUTI vil blive behandlet med VET. Prøver indsamlet før og efter VET vil karakterisere vaginal og urin mikrobiota, opløselige mediatorer af inflammation i begge kompartmenter og vaginal D-mælkesyre. Mål 1 og 2 i dette forslag vil undersøge virkningen af ​​EUD på henholdsvis den urogenitale mikrobiota og urogenitale immunrespons. Mål 3 vil karakterisere de urogenitale miljøer hos deltagere, der fortsætter med at opleve rUTI under VET versus dem, der forbliver UTI-frie. Opfyldelsen af ​​disse mål vil give pilotdata til et større og mere endeligt klinisk forsøg. Disse foreslåede undersøgelser er et vigtigt skridt i retning af efterforskernes mål om at identificere biomarkører, der pålideligt forudsiger et vellykket svar på rUTI-profylakse og fastslå de biologiske forhold, der kræves for vellykket UTI-forebyggelse. I sidste ende vil en forståelse af mekanismerne for rUTI-forebyggelse muliggøre udviklingen af ​​nye og effektive forebyggelsesstrategier for postmenopausale kvinder, der lider af rUTI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
27

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Victoria Handa, MD MHS
  • Telefonnummer: 410-550-0336
  • E-mail: vhanda1@jhmi.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

55 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Deltagere i denne undersøgelse vil være

  • Postmenopausale kvinder (menopausale i mindst 1 år)
  • Minimumsalder på 55 år

  • Deltagerne vil have dokumentation for tilbagevendende UVI, defineret som følger:

    • Anamnese med behandling for mindst 3 UVI i det seneste år eller 2 episoder inden for 6 måneder OG
    • Mindst én positiv urinkultur under en akut symptomatisk episode.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der modtager antibiotikaprofylakse for at forhindre gentagelse af UVI;
  • Kvinder med kontraindikationer over for vaginalt østrogen (som angivet på indlægssedlen pålagt af FDA) og dem, der har brugt vaginalt eller systemisk østrogen inden for de seneste 6 måneder;
  • Kvinder med en aktiv UVI og dem, der har modtaget antibiotika inden for de foregående 2 uger;
  • Kvinder med kompliceret rUTI, defineret ved immunforstyrrelser, anatomiske eller funktionelle abnormiteter i urinvejene, indlagt kateterisering, dem, der udfører selvkateterisering, og dem med neurologisk sygdom eller sygdom, der er relevant for de nedre urinveje;
  • Kvinder med kun asymptomatisk bakteriuri (snarere end tilbagevendende symptomatisk UVI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Vaginal østrogenbehandling
Deltagerne får vaginal østrogenbehandling.
Medicin: Vaginale østradioltabletter
Vaginale østradioltabletter (10mcg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal mikroflora
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i den relative vaginale overflod af nøgle-Lactobacillus spp. før og efter behandling.
Baseline og 12 uger
Ændring i vaginal interleukin-6-niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i vaginal Interleukin-6 før og efter behandling.
Baseline og 12 uger
Ændring i urinmikrobiota
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i den relative urinære overflod af nøgle-Lactobacillus spp.
før og efter behandling.
Baseline og 12 uger
Ændring i urininterleukin-6-niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændringer i urin Interleukin-6 før og efter behandling.
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Recidiverende urinvejsinfektion
Tidsramme: Uge 12 til 24
Deltagere med mindst én forekomst af symptomatisk urinvejsinfektion efter mindst 12 ugers behandling.
Uge 12 til 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Victoria Handa, MD MHS, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. februar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00314740
  • R01DK130856 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt efter studiets afslutning

IPD-delingstidsramme

Datadeling vil blive leveret inden for et år efter undersøgelsens konklusion.

IPD-delingsadgangskriterier

Mangler at blive afklaret

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger