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Rezidivierende Harnwegsinfektionen mit vaginalem Östrogen verhindern (PRUVE)

16. Februar 2026 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Mechanismen einer erfolgreichen vaginalen Östrogenprophylaxe für postmenopausale Frauen mit wiederkehrenden Harnwegsinfektionen: Urogenitale Mikrobiota und Wirtsimmunantworten

Bei postmenopausalen Frauen, die an wiederkehrenden Harnwegsinfektionen (HWI) leiden, verhindert eine vaginale Östrogentherapie bei 50 % der Betroffenen das Wiederauftreten einer HWI. Diese Forschung wird untersuchen, warum einige Frauen davon profitieren, andere jedoch nicht, und sich dabei auf (a) die Auswirkungen einer vaginalen Östrogentherapie auf die Bakterien konzentrieren, die die Vagina und die Blase bewohnen, (b) ihren Einfluss auf die Immunantworten in beiden Kompartimenten und (c) das Ausmaß, in dem diese Änderungen für eine erfolgreiche UTI-Prävention entscheidend sind. Die Ergebnisse werden ein erster Schritt in der Entwicklung wirksamerer Strategien zur Vorbeugung von Harnwegsinfektionen sein, einer der häufigsten und kostspieligsten gutartigen urologischen Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Wiederkehrende Harnwegsinfektionen (rUTI) sind ein erhebliches Problem bei älteren Frauen: 13 % der weiblichen Medicare-Empfängerinnen erleiden jährlich mindestens eine HWI, und > 40 % von ihnen entwickeln eine chronisch rezidivierende HWI. Obwohl Harnwegsinfekte durch eine vaginale Östrogentherapie (VET) signifikant reduziert werden, treten bei 50 % derjenigen, die VET anwenden, weiterhin UTI-Rezidive auf. Es ist nicht bekannt, warum einige Frauen von der Berufsbildung profitieren und andere nicht. Diese Anwendung konzentriert sich auf die Untersuchung von zwei Mechanismen, die wahrscheinlich von zentraler Bedeutung für die Wirksamkeit der Berufsbildung sind. Die erste ist die urogenitale Mikrobiota: Ein Anstieg der vaginalen Laktobazillen ist der angebliche Mechanismus, durch den VET rUTI reduziert. Wichtige und unbeantwortete Fragen sind, wie VET bestimmte Lactobacillus spp. beeinflusst, ob Änderungen an bestimmten Lactobacillus spp. der Schlüssel zu einer erfolgreichen Prophylaxe sind und wie VET die Mikrobiota im Urin beeinflusst. Ein zweiter Mechanismus, der von dieser Anmeldung angesprochen wird, ist die vaginale und urinäre Immunantwort des Wirts. Östrogen scheint lokalisierte urogenitale Immunantworten zu beeinflussen, einschließlich Th17- und Th1- versus Th2-Signalweg. Tierstudien deuten darauf hin, dass diese kompartimentierten Immunantworten eine entscheidende Rolle bei der Anfälligkeit für Harnwegsinfekte spielen, es fehlen jedoch Humandaten. Diese Anwendung wird diese unbeantworteten Fragen ansprechen. Postmenopausale Frauen mit rUTI werden mit VET behandelt. Proben, die vor und nach der VET gesammelt werden, werden vaginale und urinausscheidende Mikrobiota, lösliche Entzündungsmediatoren in beiden Kompartimenten und vaginale D-Milchsäure charakterisieren. Die Ziele 1 und 2 dieses Vorschlags werden die Auswirkungen der Berufsbildung auf die urogenitale Mikrobiota bzw. die urogenitalen Immunantworten untersuchen. Ziel 3 wird die urogenitalen Umgebungen von Teilnehmern charakterisieren, die während der Berufsbildung weiterhin unter rUTI leiden, im Vergleich zu denen, die HWI-frei bleiben. Das Erreichen dieser Ziele wird Pilotdaten für eine größere und definitivere klinische Studie liefern. Diese vorgeschlagenen Studien sind ein wichtiger Schritt in Richtung der Ziele der Forscher, Biomarker zu identifizieren, die zuverlässig ein erfolgreiches Ansprechen auf die rUTI-Prophylaxe vorhersagen, und die biologischen Bedingungen zu ermitteln, die für eine erfolgreiche HWI-Prävention erforderlich sind. Letztendlich wird ein Verständnis der Mechanismen der rUTI-Prävention die Entwicklung neuer und effektiver Präventionsstrategien für postmenopausale Frauen mit rUTI ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
27

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Victoria Handa, MD MHS
  • Telefonnummer: 410-550-0336
  • E-Mail: vhanda1@jhmi.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Johns Hopkins Bayview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnehmer an dieser Studie werden

  • Postmenopausale Frauen (mindestens 1 Jahr in den Wechseljahren)
  • Mindestalter 55 Jahre

  • Die Teilnehmer verfügen über eine Dokumentation wiederkehrender HWI, die wie folgt definiert ist:

    • Vorgeschichte der Behandlung von mindestens 3 Harnwegsinfektionen im letzten Jahr oder 2 Episoden innerhalb von 6 Monaten UND
    • Mindestens eine positive Urinkultur während einer akuten symptomatischen Episode.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die eine Antibiotikaprophylaxe erhalten, um ein Wiederauftreten von HWI zu verhindern;
  • Frauen mit Kontraindikationen für vaginales Östrogen (wie auf der von der FDA vorgeschriebenen Packungsbeilage angegeben) und solche, die innerhalb der letzten 6 Monate vaginales oder systemisches Östrogen verwendet haben;
  • Frauen mit einer aktiven HWI und solche, die innerhalb der letzten 2 Wochen Antibiotika erhalten haben;
  • Frauen mit komplizierter rUTI, definiert durch Immunschwäche, anatomische oder funktionelle Anomalien der Harnwege, Dauerkatheterisierung, solche, die eine Selbstkatheterisierung durchführen, und solche mit neurologischen Erkrankungen oder Erkrankungen, die für die unteren Harnwege relevant sind;
  • Frauen mit nur asymptomatischer Bakteriurie (statt rezidivierender symptomatischer HWI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Vaginale Östrogentherapie
Die Teilnehmer erhalten eine vaginale Östrogentherapie.
Arzneimittel: Vaginale Östradiol-Tabletten
Vaginale Östradiol-Tabletten (10 mcg).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der vaginalen Mikrobiota
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen der relativen vaginalen Häufigkeit von Schlüssel-Lactobacillus spp. vor und nach der Behandlung.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Vaginalen Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des vaginalen Interleukin-6 vor und nach der Behandlung.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung des Urin-Mikrobioms
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen der relativen Harnabundanz wichtiger Lactobacillus spp. vor und nach der Behandlung.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des Urin-Interleukin-6-Spiegels
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderungen des Interleukin-6 im Urin vor und nach der Behandlung.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Harnwegsinfekt-Rezidiv
Zeitfenster: Wochen 12 bis 24
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten einer symptomatischen Harnwegsinfektion nach mindestens 12 Wochen Therapie.
Wochen 12 bis 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
University of Maryland

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Victoria Handa, MD MHS, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00314740
  • R01DK130856 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Abschluss der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Datenaustausch erfolgt innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bestimmt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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