FTIH ECC4703 ve zdravých dobrovolnících

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví účastníci mužského a ženského pohlaví jakéhokoli etnického původu
• Věk od 18 do 65 let
• BMI 18,0 až 32,0 kg/m2
• Účastnice, které jsou postmenopauzální, potvrzené FSH testem nebo chirurgicky sterilní, potvrzené zdravotnickou dokumentací, nebo jsou-li v plodném věku, souhlasí s tím, že budou současně používat alespoň 1 vysoce účinnou metodu antikoncepce a 1 další účinnou metodu, nebo souhlasit s praktikováním skutečné abstinence
• Mužští účastníci souhlasí s používáním antikoncepce nebo souhlasí s tím, že budou praktikovat skutečnou abstinenci
• Žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), měření vitálních funkcí, laboratorních testech nebo lékařské/psychiatrické anamnéze
• Neužívat pravidelně žádné léky
• Umět porozumět informovanému souhlasu, podepsat a datovat

Další kritéria zařazení pro kohorty B2 až B4 části 2 (MAD).

• LDL-C nalačno ≥ 100 mg/dl a ≤ 159 mg/dl při screeningu
• Není způsobilé pro léčbu snižující lipidy (jako je statin), jak rozhodl kvalifikovaný lékař při screeningu na základě <2019 ACC/AHA Guidelines on the Primary Prevention of Cardiovascular Disease>
• Hemoglobin A1c (HbA1c) ≤ 6,5 %.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné včetně pozitivního výsledku těhotenského testu, plánují otěhotnět nebo kojí.
• Anamnéza horečnatého onemocnění nebo známky aktivní infekce během 14 dnů před první dávkou studie;
• Užívání jakýchkoli souběžných léků
• Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 5 let;
• pravidelné užívání tabáku, nikotinu nebo tabákových výrobků během posledních 6 měsíců od studie;
• neochota zdržet se produktů obsahujících alkohol a/nebo produktů obsahujících xanthin/kofein, včetně jakýchkoli potravin a nápojů, během 48 hodin před první dávkou studovaného léku;
• Souběžná účast na jakékoli výzkumné studii jakékoli povahy
• Ztráta krve z nefyziologických důvodů ≥ 200 ml (tj. trauma, odběr krve, darování krve) do 2 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánují darovat krev během této studie a do 1 měsíce po poslední dávce;
• Abnormální funkce ledvin odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
• Aktuálně diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu (T2DM) nebo má v anamnéze T2DM.
• Významná alergická reakce na účinné složky nebo pomocné látky studovaného léčiva.
• Jakékoli klinicky významné abnormální nálezy při fyzickém vyšetření účastníka, laboratorních testech, těhotenském testu, screeningu drog v moči, testu na alkohol nebo anamnéze, které by podle názoru zkoušejícího bránily účastníkům v účasti ve studii.