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FTIH von ECC4703 bei gesunden Freiwilligen

2. Juli 2024 aktualisiert von: Eccogene

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte FTIH-Studie mit einmaliger und wiederholter Dosiseskalation zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK und PD von ECC4703 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit behandlungsbedingt unnötigem LDL-C unter 160 mg/dL

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit ansteigender Einzeldosis und ansteigender Mehrfachdosis von ECC4703 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit einer Behandlung von unnötigem LDL-C unter 160 mg/dL

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Kohorten mit ansteigender Einzeldosis (SAD) mit einem Dosisbereich von 1 mg bis 400 mg und in vier Kohorten mit ansteigender Mehrfachdosis (MAD) mit einem Dosisbereich von 40 mg bis 160 mg durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und PK zu untersuchen , und PD von ECC4703 bei gesunden Freiwilligen und Teilnehmern mit behandlungsnotwendigem LDL-C unter 160 mg/dL

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Eccogene Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer jeglicher ethnischer Herkunft
  • Alter von 18 bis 65 Jahren
  • BMI von 18,0 bis 32,0 kg/m2
  • Weibliche Teilnehmer, die postmenopausal sind, bestätigt durch einen FSH-Test, oder chirurgisch steril sind, bestätigt durch medizinische Dokumentation, oder wenn sie gebärfähig sind, stimmen zu, mindestens 1 hochwirksame Verhütungsmethode und 1 zusätzliche wirksame Methode gleichzeitig anzuwenden, oder zustimmen, wahre Abstinenz zu praktizieren
  • Männliche Teilnehmer stimmen zu, Verhütungsmittel zu verwenden, oder stimmen zu, echte Abstinenz zu praktizieren
  • Keine klinisch signifikanten Befunde bei körperlicher Untersuchung, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Vitalzeichenmessungen, Labortests oder medizinischer/psychiatrischer Anamnese
  • Keine regelmäßige Einnahme von Medikamenten
  • In der Lage, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen und zu datieren

Zusätzliche Einschlusskriterien für Teil 2 (MAD) Kohorten B2 bis B4

  • Nüchtern-LDL-C ≥ 100 mg/dl und ≤ 159 mg/dl beim Screening
  • Nicht geeignet für eine lipidsenkende Therapie (z. B. Statin), wie vom qualifizierten Kliniker beim Screening auf der Grundlage der <2019 ACC/AHA-Richtlinien zur Primärprävention von Herz-Kreislauf-Erkrankungen> entschieden
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤ 6,5 %.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, einschließlich eines positiven Ergebnisses des Schwangerschaftstests, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung oder Anzeichen einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Studiendosis;
  • Verwendung jeglicher Begleitmedikation
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre;
  • Regelmäßiger Konsum von Tabak, Nikotin oder Tabakprodukten innerhalb der letzten 6 Monate der Studie;
  • Nicht bereit, innerhalb von 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments auf alkoholhaltige Produkte und/oder xanthin-/koffeinhaltige Produkte, einschließlich aller Speisen und Getränke, zu verzichten;
  • Gleichzeitige Teilnahme an Forschungsstudien jeglicher Art
  • Blutverlust aus nicht-physiologischen Gründen ≥ 200 ml (d. h. Trauma, Blutabnahme, Blutspende) innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder planen, während dieser Studie und innerhalb von 1 Monat nach der letzten Dosis Blut zu spenden;
  • Abnorme Nierenfunktion, geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
  • Derzeit diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM) oder T2DM in der Vorgeschichte.
  • Signifikante allergische Reaktion auf Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Studienmedikaments.
  • Alle klinisch signifikanten anormalen Befunde bei der körperlichen Untersuchung, den Labortests, dem Schwangerschaftstest, dem Urin-Drogenscreening, dem Alkoholtest oder der Krankengeschichte des Teilnehmers, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnehmer von der Teilnahme an der Studie abhalten würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: SAD-Kohorten 1 bis 2: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Teilnehmer in jeder SAD-Kohorte werden randomisiert, um Placebo zu erhalten
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als orale Kapseln verabreicht. An jedem Dosierungstag wird ein passendes Placebo oral verabreicht.
Experimental: SAD-Kohorten 1 bis 2: Teilnehmer, die ECC4703 erhalten
Die Teilnehmer jeder SAD-Kohorte werden randomisiert und erhalten bis zu 4 eskalierende Dosen (1 mg, 4 mg, 12 mg, 32 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg oder 400 mg).
Arzneimittel: ECC4703
ECC4703 wird als 1-mg-, 10-mg- und 40-mg-Kapseln verabreicht. ECC4703 wird an jedem Dosierungstag als orale Kapsel verabreicht.
Placebo-Komparator: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die Placebo erhalten
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Placebodosis.
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo wird als orale Kapseln verabreicht. An jedem Dosierungstag wird ein passendes Placebo oral verabreicht.
Experimental: MAD-Kohorten 1 bis 4: Teilnehmer, die ECC4703 erhalten
Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten 14 Tage lang einmal täglich eine Dosis von 1 von 3 ansteigenden Dosen (40 mg, 80 mg oder 160 mg).
Arzneimittel: ECC4703
ECC4703 wird als 1-mg-, 10-mg- und 40-mg-Kapseln verabreicht. ECC4703 wird an jedem Dosierungstag als orale Kapsel verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, mit abnormalen Labortestergebnissen, abnormalen EKGs, abnormalen Vitalfunktionen und abnormalen körperlichen Untersuchungen
Zeitfenster: SAD: Bis zu 8 Tage und MAD: Bis zu 21 Tage
Sicherheitsbewertung bewertet durch unerwünschte Ereignisse, Laborauswertungen, Vitalfunktionen, EKGs und körperliche Untersuchung.
SAD: Bis zu 8 Tage und MAD: Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-24
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
AUC von 0 bis 24 Stunden Dosierungsintervall
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-tlast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
AUC vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Nicht-Null-Konzentration
SAD: Bis Tag 8
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-tau
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
AUC über ein Dosierungsintervall vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakokinetische Parameter: AUC0-unendlich
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
AUC vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert
SAD: Bis Tag 8
Pharmakokinetische Parameter: Cmax
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Pharmakokinetische Parameter: C24
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Beobachtete Konzentration 24 Stunden nach der Einnahme
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Pharmakokinetische Parameter: Ctau
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Beobachtete Konzentration am Ende des Dosierungsintervalls
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakokinetische Parameter: tmax
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Pharmakokinetische Parameter: tlag
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Verzögerungszeit (Zeitverzögerung zwischen der Dosierung und der ersten beobachteten Plasmakonzentration)
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Pharmakokinetische Parameter: t1/2
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Pharmakokinetische Parameter: Clast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
Letzte messbare Nicht-Null-Konzentration
SAD: Bis Tag 8
Pharmakokinetische Parameter: tlast
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
Zeitpunkt der letzten messbaren Nicht-Null-Konzentration
SAD: Bis Tag 8
Pharmakokinetische Parameter: CL/F
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Offensichtliche Freigabe
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: LDL-C
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8
Messung von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin
SAD: Bis Tag 8
Pharmakodynamische Bewertung: HDL-C
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Messung von High Density Lipoprotein-Cholesterin
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: TG
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Messung von Triglyceriden
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: TC
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Messung des Gesamtcholesterins
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: LDL
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Messung von Low Density Lipoprotein
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: VLDL
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Messung von Lipoprotein sehr niedriger Dichte
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: ApoB
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Messung von Apolipoprotein B
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: Lp(a)
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Messung von Lipoprotein (a)
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: Glukose
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Messung von Glukose
MAD: Bis Tag 21.
Pharmakodynamische Bewertung: Seruminsulin
Zeitfenster: MAD: Bis Tag 21.
Messung von Seruminsulin
MAD: Bis Tag 21.
Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: TT3
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Messung von Gesamt-Triiodthyronin
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: FT3
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Messung von freiem Triiodthyronin
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: TT4
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Messung von Gesamtthyroxin
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: FT4
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Messung von freiem Thyroxin
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Beurteilung der Schilddrüsenfunktion: TSH
Zeitfenster: SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.
Messung des Schilddrüsen-stimulierenden Hormons
SAD: Bis Tag 8 und MAD: Bis Tag 21.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eccogene

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EC0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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