Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FTIH af ECC4703 i sunde frivillige

2. juli 2024 opdateret af: Eccogene

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt og gentagen dosiseskalering, FTIH-undersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD af ECC4703 hos raske frivillige og deltagere med behandlings-unødvendig LDL-C under 160 mg/dL

Dette er et fase 1, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, enkelt stigende dosis og multiple stigende dosis studie af ECC4703 i raske frivillige og deltagere med behandling unødvendig LDL-C under 160 mg/dL

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført i to kohorter af Single Ascending Dose (SAD) med et dosisområde fra 1 mg til 400 mg og i fire kohorter af Multiple Ascending Dose (MAD) med et dosisområde på 40 mg til 160 mg for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, PK , og PD af ECC4703 hos raske frivillige og deltagere med behandling unødvendig LDL-C under 160 mg/dL

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
75

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89113
        • Eccogene Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige deltagere af enhver etnisk oprindelse
  • Alder 18 til 65 år
  • BMI på 18,0 til 32,0 kg/m2
  • Kvindelige deltagere, der er postmenopausale, bekræftet af FSH-test eller kirurgisk sterile, bekræftet af medicinsk dokumentation, eller hvis de er i den fødedygtige alder, accepterer at bruge mindst 1 yderst effektiv præventionsmetode og 1 yderligere effektiv metode på samme tid, eller acceptere at praktisere ægte afholdenhed
  • Mandlige deltagere indvilliger i at bruge prævention eller accepterer at praktisere ægte afholdenhed
  • Ingen klinisk signifikante fund i fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, laboratorietests eller medicinsk/psykiatrisk historie
  • Tager ikke nogen medicin på regelmæssig basis
  • Kunne forstå og underskrive og datere informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for del 2 (MAD) kohorter B2 til B4

  • Fastende LDL-C ≥ 100 mg/dL og ≤ 159 mg/dL ved screening
  • Ikke kvalificeret til lipidsænkende behandling (såsom statin) som besluttet af den kvalificerede kliniker ved screening baseret på <2019 ACC/AHA-retningslinjer for primær forebyggelse af kardiovaskulær sygdom>
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤ 6,5 %.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, inklusive et positivt resultat af graviditetstest, planlægger at blive gravid eller ammer.
  • Anamnese med febril sygdom eller tegn på aktiv infektion inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen;
  • Brug af enhver samtidig medicin
  • Anamnese med stofmisbrug eller alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år;
  • Regelmæssig brug af tobak, nikotin eller tobaksprodukter inden for de sidste 6 måneder af undersøgelsen;
  • Uvillig til at afholde sig fra alkoholholdige produkter og/eller xanthin/koffeinholdige produkter, inklusive mad og drikkevarer, inden for 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet;
  • Samtidig deltagelse i enhver undersøgelse af enhver art
  • Blodtab af ikke-fysiologiske årsager ≥ 200 ml (dvs. traumer, blodopsamling, bloddonation) inden for 2 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller planlægger at donere blod under dette forsøg og inden for 1 måned efter den sidste dosis;
  • Abnorm nyrefunktion estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 90 ml/min/1,73 m2
  • I øjeblikket diagnosticeret type 2 diabetes mellitus (T2DM) eller har en historie med T2DM.
  • Betydelig allergisk reaktion på aktive ingredienser eller hjælpestoffer i undersøgelseslægemidlet.
  • Ethvert klinisk signifikant abnormt fund i deltagerens fysiske undersøgelse, laboratorietest, graviditetstest, urinmedicinsk screening, alkoholtest eller sygehistorie, som efter investigatorens opfattelse ville forhindre deltagerne i at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: SAD kohorter 1 til 2: Deltagere, der modtager placebo
Deltagere i hver SAD-kohorte vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som orale kapsler. Matchende placebo vil blive givet oralt i løbet af hver doseringsdag.
Eksperimentel: SAD-kohorter 1 til 2: Deltagere, der modtager ECC4703
Deltagerne i hver SAD-kohorte vil blive randomiseret til at modtage op til 4 eskalerende doser (1 mg, 4 mg, 12 mg, 32 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg eller 400 mg).
Medicin: ECC4703
ECC4703 vil blive indgivet som 1 mg, 10 mg og 40 mg kapsler. ECC4703 vil blive indgivet som orale kapsler i løbet af hver doseringsdag.
Placebo komparator: MAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en dosis placebo én gang dagligt i 14 dage.
Medicin: Placebo
Matchende placebo vil blive indgivet som orale kapsler. Matchende placebo vil blive givet oralt i løbet af hver doseringsdag.
Eksperimentel: MAD-kohorter 1 til 4: Deltagere, der modtager ECC4703
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage en dosis én gang dagligt på 1 ud af 3 eskalerende doser (40 mg, 80 mg eller 160 mg) i 14 dage.
Medicin: ECC4703
ECC4703 vil blive indgivet som 1 mg, 10 mg og 40 mg kapsler. ECC4703 vil blive indgivet som orale kapsler i løbet af hver doseringsdag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser, med unormale laboratorietestresultater, unormale EKG'er, unormale vitale tegn og unormale fysiske undersøgelser
Tidsramme: SAD: Op til 8 dage og MAD: Op til 21 dage
Sikkerhedsvurdering evalueret gennem uønskede hændelser, laboratorieevalueringer, vitale tegn, EKG'er og fysisk undersøgelse.
SAD: Op til 8 dage og MAD: Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre: AUC0-24
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
AUC fra tidspunkt 0 til 24 timers doseringsinterval
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Farmakokinetiske parametre: AUC0-tlast
Tidsramme: SAD: Op til dag 8
AUC fra tidspunkt 0 til tidspunktet for sidste kvantificerbare ikke-nul koncentration
SAD: Op til dag 8
Farmakokinetiske parametre: AUC0-tau
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
AUC over et doseringsinterval fra tidspunkt 0 til tidspunkt for sidste kvantificerbare koncentration
MAD: Op til dag 21.
Farmakokinetiske parametre: AUC0-uendelig
Tidsramme: SAD: Op til dag 8
AUC fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt
SAD: Op til dag 8
Farmakokinetiske parametre: Cmax
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Maksimal observeret plasmakoncentration
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Farmakokinetiske parametre: C24
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Observeret koncentration 24 timer efter dosis
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Farmakokinetiske parametre: Ctau
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Observeret koncentration ved slutningen af ​​doseringsintervallet
MAD: Op til dag 21.
Farmakokinetiske parametre: tmax
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Tidspunkt for den maksimalt observerede plasmakoncentration
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Farmakokinetiske parametre: tlag
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Lagtid (tidsforsinkelse mellem dosering og første observerede plasmakoncentration)
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Farmakokinetiske parametre: t1/2
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Tilsyneladende terminal eliminationshalveringstid
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Farmakokinetiske parametre: Clast
Tidsramme: SAD: Op til dag 8
Sidste målbare ikke-nul koncentration
SAD: Op til dag 8
Farmakokinetiske parametre: tlast
Tidsramme: SAD: Op til dag 8
Tidspunkt for sidste målbare ikke-nul koncentration
SAD: Op til dag 8
Farmakokinetiske parametre: CL/F
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Tilsyneladende clearance
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: LDL-C
Tidsramme: SAD: Op til dag 8
Måling af Low Density Lipoprotein Cholesterol
SAD: Op til dag 8
Farmakodynamisk vurdering: HDL-C
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Måling af High Density Lipoprotein Cholesterol
MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: TG
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Måling af triglycerider
MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: TC
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Måling af totalt kolesterol
MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: LDL
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Måling af lavdensitetslipoprotein
MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: VLDL
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Måling af Lipoprotein med meget lav densitet
MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: ApoB
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Måling af Apolipoprotein B
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: Lp(a)
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Måling af lipoprotein (a)
MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: Glukose
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Måling af glukose
MAD: Op til dag 21.
Farmakodynamisk vurdering: Seruminsulin
Tidsramme: MAD: Op til dag 21.
Måling af seruminsulin
MAD: Op til dag 21.
Vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion: TT3
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Måling af total triiodothyronin
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion: FT3
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Måling af fri triiodothyronin
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion: TT4
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Måling af Total Thyroxin
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion: FT4
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Måling af fri thyroxin
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Vurdering af skjoldbruskkirtelfunktion: TSH
Tidsramme: SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.
Måling af skjoldbruskkirtelstimulerende hormon
SAD: Op til dag 8 og MAD: Op til dag 21.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Eccogene

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2022

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EC0002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger