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FTIH di ECC4703 in Volontari sani

2 luglio 2024 aggiornato da: Eccogene

Uno studio FTIH randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi singole e ripetute per studiare la sicurezza, la tollerabilità, PK e PD di ECC4703 in volontari sani e partecipanti con LDL-C non necessario al trattamento inferiore a 160 mg/dL

Questo è uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola crescente e multipla crescente di ECC4703 in volontari sani e partecipanti con trattamento LDL-C non necessario inferiore a 160 mg/dL

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due coorti di dose singola ascendente (SAD) con un intervallo di dose da 1 mg a 400 mg e in quattro coorti di dose ascendente multipla (MAD) con un intervallo di dose da 40 mg a 160 mg per indagare su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e PD di ECC4703 in volontari sani e partecipanti con trattamento LDL-C non necessario inferiore a 160 mg/dL

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Eccogene Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti maschi e femmine sani di qualsiasi origine etnica
  • Età dai 18 ai 65 anni
  • BMI da 18,0 a 32,0 kg/m2
  • Le partecipanti di sesso femminile in postmenopausa, confermate dal test FSH, o chirurgicamente sterili, confermate da documentazione medica, o se sono in età fertile accettano di utilizzare almeno 1 metodo contraccettivo altamente efficace e 1 metodo efficace aggiuntivo allo stesso tempo, o accettare di praticare la vera astinenza
  • I partecipanti di sesso maschile accettano di usare la contraccezione o accettano di praticare la vera astinenza
  • Nessun risultato clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), alla misurazione dei segni vitali, ai test di laboratorio o all'anamnesi medica/psichiatrica
  • Non assumere farmaci regolarmente
  • In grado di comprendere e firmare e datare il consenso informato

Ulteriori criteri di inclusione per la parte 2 (MAD) Coorti da B2 a B4

  • C-LDL a digiuno ≥ 100 mg/dL e ≤ 159 mg/dL allo screening
  • Non idoneo per la terapia ipolipemizzante (come le statine) come deciso dal medico qualificato durante lo screening sulla base delle <Linee guida ACC/AHA 2019 sulla prevenzione primaria delle malattie cardiovascolari>
  • Emoglobina A1c (HbA1c) ≤ 6,5%.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza che includono un risultato positivo del test di gravidanza, che pianificano una gravidanza o che allattano.
  • Storia di malattia febbrile o evidenza di infezione attiva entro 14 giorni prima della prima dose dello studio;
  • Uso di qualsiasi farmaco concomitante
  • Storia di abuso di droghe o abuso di alcol negli ultimi 5 anni;
  • Uso regolare di tabacco, nicotina o prodotti del tabacco negli ultimi 6 mesi dello studio;
  • Riluttanza ad astenersi da prodotti contenenti alcol e/o prodotti contenenti xantina/caffeina, inclusi cibi e bevande, entro 48 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Partecipazione concomitante a qualsiasi studio investigativo di qualsiasi natura
  • Perdita di sangue per motivi non fisiologici ≥ 200 ml (es. trauma, prelievo di sangue, donazione di sangue) entro 2 mesi prima della prima dose del farmaco in studio, o pianificare la donazione di sangue durante questo studio ed entro 1 mese dopo l'ultima somministrazione;
  • Funzione renale anormale velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 90 mL/min/1,73 m2
  • Attualmente diagnosticato diabete mellito di tipo 2 (T2DM) o ha una storia di T2DM.
  • Reazione allergica significativa a principi attivi o eccipienti del farmaco in studio.
  • Eventuali risultati anormali clinicamente significativi nell'esame fisico del partecipante, nei test di laboratorio, nel test di gravidanza, nello screening antidroga delle urine, nel test dell'alcol o nella storia medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbero ai partecipanti di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Coorti SAD da 1 a 2: partecipanti che ricevono placebo
I partecipanti a ciascuna coorte SAD saranno randomizzati a ricevere il placebo
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato sotto forma di capsule orali. Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Coorti SAD da 1 a 2: partecipanti che ricevono ECC4703
I partecipanti a ciascuna coorte SAD saranno randomizzati per ricevere fino a 4 dosi crescenti (1 mg, 4 mg, 12 mg, 32 mg, 80 mg, 160 mg, 320 mg o 400 mg).
Droga: ECC4703
ECC4703 verrà somministrato in capsule da 1 mg, 10 mg e 40 mg. ECC4703 verrà somministrato come capsule orali durante ogni giorno di somministrazione.
Comparatore placebo: Coorti MAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di placebo per 14 giorni.
Droga: Placebo
Il placebo corrispondente verrà somministrato sotto forma di capsule orali. Il placebo corrispondente verrà somministrato per via orale durante ogni giorno di somministrazione.
Sperimentale: Coorti MAD da 1 a 4: partecipanti che ricevono ECC4703
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere una dose giornaliera di 1 di 3 dosi crescenti (40 mg, 80 mg o 160 mg) per 14 giorni.
Droga: ECC4703
ECC4703 verrà somministrato in capsule da 1 mg, 10 mg e 40 mg. ECC4703 verrà somministrato come capsule orali durante ogni giorno di somministrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi, con risultati dei test di laboratorio anormali, ECG anormali, segni vitali anormali ed esami fisici anormali
Lasso di tempo: SAD: fino a 8 giorni e MAD: fino a 21 giorni
Valutazione della sicurezza valutata attraverso eventi avversi, valutazioni di laboratorio, segni vitali, ECG ed esame fisico.
SAD: fino a 8 giorni e MAD: fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici: AUC0-24
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
AUC dall'intervallo di somministrazione da 0 a 24 ore
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Parametri farmacocinetici: AUC0-tlast
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8
AUC dall'ora 0 all'ora dell'ultima concentrazione quantificabile diversa da zero
SAD: fino al giorno 8
Parametri farmacocinetici: AUC0-tau
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
AUC in un intervallo di dosaggio dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile
MAD: Fino al giorno 21.
Parametri farmacocinetici: AUC0-infinito
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8
AUC dal tempo 0 estrapolato all'infinito
SAD: fino al giorno 8
Parametri farmacocinetici: Cmax
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Massima concentrazione plasmatica osservata
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Parametri farmacocinetici: C24
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Concentrazione osservata 24 ore dopo la somministrazione
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Parametri farmacocinetici: Ctau
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Concentrazione osservata alla fine dell'intervallo di somministrazione
MAD: Fino al giorno 21.
Parametri farmacocinetici: tmax
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Tempo della massima concentrazione plasmatica osservata
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Parametri farmacocinetici: tlag
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Tempo di ritardo (intervallo di tempo tra la somministrazione e la prima concentrazione plasmatica osservata)
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Parametri farmacocinetici: t1/2
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Emivita di eliminazione terminale apparente
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Parametri farmacocinetici: Clast
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8
Ultima concentrazione misurabile diversa da zero
SAD: fino al giorno 8
Parametri farmacocinetici: tlast
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8
Tempo dell'ultima concentrazione misurabile diversa da zero
SAD: fino al giorno 8
Parametri farmacocinetici: CL/F
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Liquidazione apparente
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: LDL-C
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8
Misurazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità
SAD: fino al giorno 8
Valutazione farmacodinamica: HDL-C
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Misurazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità
MAD: Fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: TG
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Misurazione dei trigliceridi
MAD: Fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: TC
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Misurazione del Colesterolo Totale
MAD: Fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: LDL
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Misurazione delle lipoproteine ​​a bassa densità
MAD: Fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: VLDL
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Misurazione delle lipoproteine ​​a densità molto bassa
MAD: Fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: ApoB
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Misurazione dell'apolipoproteina B
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: Lp(a)
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Misurazione della lipoproteina (a)
MAD: Fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: glucosio
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Misurazione del glucosio
MAD: Fino al giorno 21.
Valutazione farmacodinamica: insulina sierica
Lasso di tempo: MAD: Fino al giorno 21.
Misurazione dell'insulina sierica
MAD: Fino al giorno 21.
Valutazione della funzione tiroidea: TT3
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Misurazione della triiodotironina totale
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Valutazione della funzione tiroidea: FT3
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Misurazione della triiodotironina libera
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Valutazione della funzione tiroidea: TT4
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Misurazione della tiroxina totale
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Valutazione della funzione tiroidea: FT4
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Misurazione della tiroxina libera
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Valutazione della funzionalità tiroidea: TSH
Lasso di tempo: SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.
Misurazione dell'ormone stimolante la tiroide
SAD: fino al giorno 8 e MAD: fino al giorno 21.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eccogene

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Eccogene, Eccogene Clinical Trials

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
26 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EC0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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