Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

VRAP-Heart – Zmocnění pacienta s asistovanou virtuální realitou pro intervence u strukturálních srdečních chorob (VRAP-Heart)

22. srpna 2025 aktualizováno: Heinrich-Heine University, Duesseldorf

VRAP-Heart – Zmocnění pacienta s asistovanou virtuální realitou pro intervence u strukturálního onemocnění srdce – Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie

Tato prospektivní, randomizovaně kontrolovaná multicentrická studie zkoumá, zda edukace pacientů s pomocí virtuální reality u pacientů podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) může zlepšit porozumění pacientům a simulační orientaci, a tím snížit postintervenční komplikace, což má za následek výrazně kratší dobu pobytu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato prospektivní, randomizovaně kontrolovaná multicentrická studie zjišťuje, zda edukace pacientů s pomocí VR u pacientů podstupujících transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně (TAVI) může zlepšit porozumění pacientům a simulativní orientaci, a tím snížit postintervenční komplikace, což má za následek výrazně kratší dobu pobytu. Dezorientace, úzkost a bolest mohou vést k rozvoji deliria a prostřednictvím komplikací k prodlouženým pobytům v nemocnici během elektivních výkonů. Virtuální realita může kombinovat různé modality učení (sluchové, vizuální, psané, hmatové) a zlepšit pacientovi porozumění postupu pomocí edukačních intervencí. Podrobnější znalost prostředí, hráčů, procedury a bezpečnostních aspektů sníží úzkost a stres před a během procedury a sníží komplikace během pointervenční péče. V důsledku toho by se měla zkrátit délka pobytu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Cologne, Německo, 50937
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik III für Innere Medizin, Herzzentrum, Kerpener Straße 62
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stenóza aortální chlopně vysokého stupně
  • Indikace pro elektivní transfemorální transkatétrovou implantaci aortální chlopně pod analgezií (TAVI)
  • Stávající rozhodnutí srdečního centra
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Operace plánovaná v celkové anestezii
  • Jazyková bariéra
  • Těžké poškození sluchu nebo zraku
  • Syndrom pokročilé demence
  • Známá záchvatová porucha (epilepsie)
  • Je přítomen pozitivní těhotenský test při zařazení a/nebo těhotenství
  • Soud nařídil umístění do ústavu
  • Jakýkoli psychosociální stav, který činí dodržování protokolu nepravděpodobným

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahové rameno
Pacienti v intervenčním rameni dostávají den před implantací umělé aortální chlopně informace asistované virtuální realitou. V den implantace jsou pacienti informováni o procesu prostřednictvím informací asistovaných virtuální realitou.
Jiný: Informace asistované virtuální realitou
Pacienti v intervenční skupině obdrží instruktážní aplikaci VR na pokoji pacienta den před implantací TAVI a na operačním sále během implantace TAVI následující den. V této aplikaci je pacient veden různými částmi VR, které opakují indikaci, postup, lokality a pointervenční fázi implantace s odpovídajícími bezpečnostními pokyny.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Pacienti v kontrolním rameni nedostávají žádné informace asistované virtuální realitou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: od začátku hospitalizace až po odchod z nemocnice až do dne 360
Primárním cílovým parametrem je průměrná doba hospitalizace v každé skupině ve dnech.
od začátku hospitalizace až po odchod z nemocnice až do dne 360

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duševní stav v den před výkonem hodnocený vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 1 den před zákrokem
Úzkost a psychický stres jsou běžné před volitelnými procedurami, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před zákrokem kvantifikovali svou úzkost pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 1 do 10.
1 den před zákrokem
Psychický stav v den před výkonem hodnocený dotazníkem State-Rait-Anxiety-Inventory
Časové okno: 1 den před zákrokem
Úzkost a psychický stres jsou běžné před volitelnými procedurami, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před výkonem kvantifikovali svou úzkost pomocí State-Trait-Anxiety-Inventory s minimálním výsledkem 10 a maximálním výsledkem 80. Menší výsledek znamená větší úzkost.
1 den před zákrokem
Duševní stav v den před zákrokem hodnocený dotazníkem na stupnici hospitalizace úzkosti a deprese v německé verzi
Časové okno: 1 den před zákrokem
Úzkost a psychický stres jsou běžné před volitelnými procedurami, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před zákrokem kvantifikovali svou úzkost pomocí dotazníku Hospital Anxiety and Depression Scale German Version. Škála úzkosti v dotazníku má hodnoty od 0 do 21 a škála deprese má hodnoty od 0 do 21. Menší hodnoty znamenají menší úzkost nebo depresi.
1 den před zákrokem
Úzkost během procedury hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: během procedury
Úzkost a psychický stres jsou běžné během volitelných procedur, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před zákrokem kvantifikovali svou úzkost pomocí vizuální analogové stupnice v rozsahu od 1 do 10.
během procedury
Úzkost během procedury hodnocená dotazníkem State-Rait-Anxiety-Inventory
Časové okno: během procedury
Úzkost a psychický stres jsou běžné během volitelných procedur, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacienti jsou požádáni, aby před výkonem kvantifikovali svou úzkost pomocí State-Trait-Anxiety-Inventory s minimálním výsledkem 10 a maximálním výsledkem 80. Menší výsledek znamená větší úzkost.
během procedury
Bolest během procedury
Časové okno: během procedury
Bolest se může objevit i přes analgezii během elektivního postupu, jako je TAVI. Bolest je považována za spouštěč a zesilovač deliria. Pacienti jsou požádáni, aby během procedury kvantifikovali svou bolest na vizuální analogové stupnici (časový bod: procedura provedena, ale stále na hybridním operačním sále). Zde 0 odpovídá žádné bolesti a 10 maximální představitelné bolesti.
během procedury
Úzkost/stres před, během a po operaci (měřeno jako sérový kortizol)
Časové okno: 1 den před, během a 1-3 den po zákroku
Úzkost a psychický stres jsou běžné před a během volitelných procedur, jako je TAVI. Oba jsou považovány za spouštěče a zesilovače deliria. Pacientům budou odebírány rutinní vzorky krve před, během a po výkonu. Z nich je volitelně v rámci této studie stanoven parametr kortizolu v séru. Sérový kortizol je zavedeným parametrem pro kvantifikaci úzkosti a stresu, zejména intraindividuálně.
1 den před, během a 1-3 den po zákroku
Úzkost / stres před, během a po výkonu (amyláza a kortizol ve slinách).
Časové okno: 1 den před, během a 1-3 den po zákroku
Pacientům budou odebrány vzorky slin před, během a po výkonu. Z nich jsou v rámci této studie volitelně dále stanoveny parametry kortizol a alfa-amyláza. Oba parametry jsou považovány za stanovené pro kvantifikaci úzkosti a stresu zejména intraindividuálně.
1 den před, během a 1-3 den po zákroku
Test znalostí po informovaném souhlasu
Časové okno: 1 den před zákrokem po informovaném souhlasu
Aby bylo možné otestovat, do jaké míry je přidání kombinace různých modalit učení (akustické, vizuální, psané, haptické) implementované ve virtuální realitě k lékařsko-právnímu informovanému souhlasu nadřazené standardnímu informovanému souhlasu, je po informovaný souhlas.
1 den před zákrokem po informovaném souhlasu
Velké krvácení a menší krvácení během hospitalizace.
Časové okno: při dovolené v nemocnici až 360 dní po zákroku
Typickou komplikací kardio-vaskulárních intervenčních výkonů je krvácení. Nevědomost, dezorientace, pády a delirium podporují výskyt krvácení. Po propuštění z nemocnice je výskyt krvácení zaznamenáván podle konsenzuálního dokumentu Valve Academic Research Consortium-2 (VARC), který je založen na klasifikaci krvácení akademického výzkumného konsorcia (BARC).
při dovolené v nemocnici až 360 dní po zákroku
Přežití / rehospitalizace v 6 a 12 měsících
Časové okno: po 6 a 12 měsících po propuštění z nemocnice
Po 6 a 12 měsících jsou pacienti kontaktováni a jsou shromažďovány informace o přežití pacientů a případných rehospitalizačních příhodách.
po 6 a 12 měsících po propuštění z nemocnice
Maximální délka hospitalizace ve dnech
Časové okno: při dovolené v nemocnici až 360 dní po zákroku
Kromě průměrné doby hospitalizace ve dnech se počítá i maximální doba hospitalizace.
při dovolené v nemocnici až 360 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Jung, Prof MD PhD, Heinrich-Heine University, Duesseldorf

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • VRAP-Heart

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení